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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

N�GATOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Négatol Concentrato

100 g contengono: policresulene 40 g

Négatol ovuli

1 ovulo contiene: policresulene 100 mg

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione concentrata; ovuli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Concentrato: erosioni cervicali, cervico-vaginiti, leucorrea vaginale e cervicale (anche da Trichomonas e da Candida), piaghe, ferite.

Ovoli: erosioni cervicali, cervico-vaginiti, leucorrea vaginale e cervicale (anche da Trichomonas e da Candida).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La posologia del Négatol deve essere adattata a seconda della forma farmaceutica impiegata e del quadro morboso in atto.

Concentrato: non diluito per toccature; diluito ca. 1:10 per irrigazioni vaginali; diluito due misurini in un litro d'acqua per lavande esterne.

Ovuli: 1 ovulo, a sere alterne, prima di coricarsi (avvalendosi dell'applicatore in dotazione).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Accertata o presunta ipersensibilità verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nelle affezioni ginecologiche l'uso della soluzione concentrata pura deve essere fatto sotto controllo medico. Limite di applicazione: I'orificio interno del canale cervicale costituisce il limite anatomico oltre il quale il Négatol non può essere utilizzato. Il Négatol sia in soluzione sia in forma di ovuli agisce sulle zone infiammate staccando ed espellendo in grande quantità i tessuti alterati patologicamente o necrotici. Tale eliminazione non deve in alcun modo preoccupare la paziente trattandosi in questo caso del fenomeno più evidente dell'azione locale del prodotto. Lo strumentario utilizzato per le toccature, subito dopo l'uso, deve essere posto in un recipiente con acqua (con eventuale aggiunta di 1-2% di bicarbonato di sodio) e lì mantenuto sino alla successiva sterilizzazione. Tessuti, oggetti in legno o in pelle, venuti a contatto con Négatol devono essere immediatamente puliti con acqua. L'uso, specie se protratto, dei prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note segnalazioni relative al proposito.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In gravidanza è consigliabile l'uso dei soli ovuli (senza lavande) dietro prescrizione medica.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'impiego topico di Négatol non influisce sulla capacità di guida né sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono praticamente assenti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio di Négatol.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Azione selettiva sui tessuti.

Il Négatol, di esclusivo impiego topico, agisce solamente sui tessuti alterati patologicamente o necrotici che vengono prontamente coagulati e successivamente staccati. Le strutture cellulari sottostanti ed adiacenti non vengono compromesse. Contemporaneamente il Négatol induce, sui tessuti trattati, vivaci fenomeni di iperemia attiva stimolandone in tal modo una più rapida riepitelizzazione. Nonostante il basso valore di pH (0,6) non provoca alcuna irritazione dei tessuti sani.

Il Négatol presenta pure un'azione astringente ed emostatica, secondaria alla forte costrizione delle miofibrille vasali, a seguito della stimolazione acida.

Attività battericida, fungicida e tricominicida.

Un effetto tricomonicida, battericida e fungicida viene osservato in colture di Trichomonas, batteri, miceti e biastomiceti isolati già con soluzioni di Négatol allo 0,1% (rigonfiamento citoplasmatico, picnosi o lisi cellulare). Una caratteristica importante è la non interferenza sulla flora di Doderlein (fisiologicamente presente nella vagina). Nel trattamento locale della tricomoniasi sono previste concentrazioni più elevate, in quanto è necessario procedere alla coagulazione e all'eliminazione del muco presente, prima che si possa sviluppare pienamente l'effetto tricomonicida. La tricomoniasi è un'affezione diffusa dell'apparato urogenitale che può colpire entrambi i sessi. Per un maggior controllo della tricomoniasi nella donna è quindi consigliabile abbinare al trattamento locale con Négatol un tricomonicida per via generale.

In questi casi viene inoltre raccomandato un contemporaneo trattamento per via generale del partner.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

L'applicazione per via topica di Négatol è atossica.

- Nel topo: DLso=5,07ml/kg per os; DLso=0,50ml/kg intraperitoneale; DLso=0,06 ml/kg endovena.

- Nel ratto: DLso=4,85ml/kg per os; DLso=0,70ml/kg intraperitoneale; DLso=0,23 ml/kg endovena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

- Négatol Concentrato

Acqua distillata

- Négatol ovuli

Acqua distillata, poliossietilenglicole 4000, poliossietilenglicole 1500

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state segnalate incompatibilità di Négatol con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

È consigliabile conservare Négatol ovuli distante da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Concentrato: flacone di 100 ml per uso esterno.

Ovuli: astuccio di 7 ovuli (con applicatore) per uso ginecologico.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Négatol ovuli

Prima dell'applicazione si raccomanda di immergere l'ovulo in acqua fredda per la durata di 2-3 secondi.L'ovulo deve essere introdotto nel fondo della vagina la sera, in posizione coricata.È consigliabile l'applicazione di una benda igienica.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione dell'applicatore vaginale:

lavare accuratamente la cannula in acqua tiepida saponata;fissare l'ovulo nell'incavatura della cannulain posizione coricata, introdurre delicatamente la cannula munita dell'ovulo, in vagina fino a raggiungere il fondo, indi esercitare una leggera pressione sul pistoncino che staccherà l'ovulosfilare la cannula, lavarla con cura in acqua tiepida saponata, e conservarla per la prossima applicazione.

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BYK GULDEN ITALIA S.p.A.

Via Giotto, 1 - Cormano (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Négatol Concentrato AlC n. 004667010

Négatol Ovuli AlC n. 004667022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data rinnovo: giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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