NAAXIA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NAAXIA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Acido spaglumico sale di sodio 4,9 g / 100 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti di natura allergica, acute e croniche.
Congiuntiviti primaverili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nel sacco congiuntivale di ciascun occhio una goccia di Naaxia collirio 4 volte al d� (adulti e bambini).Nelle forme stagionali, al fine di ottenere un buon esito terapeutico, si consiglia di iniziare la terapia qualche giorno prima della comparsa dei sintomi e proseguire il trattamento per l'intero periodo stabilito dal Medico, anche in assenza dei sintomi.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni specifiche.Naaxia collirio non deve essere usato in quei pazienti in cui � nota una ipersensibilit� ai suoi componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i prodotti oftalmici contenenti benzalconio cloruro si consiglia ai pazienti di non portare lenti a contatto morbide durante il periodo di trattamento.L'uso ripetuto di prodotti topici pu� dare origine a fenomeni di ipersensibilit� Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non risultano conosciute, al momento, particolari interazioni od incompatibilit� con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Dagli studi effettuati nell'animale non � emerso alcun effetto tossico esercitato da acido spaglumico, sale di sodio, sulla gravidanza e sul prodotto del concepimento.Come per tutti i farmaci � opportuno, durante il primo trimestre di gravidanza, cos� come durante l'allattamento, limitarne l'uso ai casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Naaxia collirio � di norma ben tollerato.
Occasionalmente pu� dare origine a fenomeni di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Naaxia collirio � caratterizzato da un'attivit� antiallergica che si esplica attraverso due attivit� farmacologiche, sinergiche ai fini terapeutici:inibisce sia la degranulazione dei mastociti sensibilizzati e la conseguente liberazione di istamina, sia la sintesi dei leucotrieni da parte delle cellule immunocompetenti presenti nella mucosa congiuntivale.blocca l'attivazione del complemento impedendo in tal modo l'amplificazione delle reazioni infiammatorie allergiche sia nella fase acuta che cronica.Naaxia collirio esplica pertanto un ruolo determinante nel controllo dei processi infiammatori allergici sia nella fase acuta che cronica.Naaxia collirio ha un'azione esclusivamente locale, non interferisce pertanto con la funzionalit� dei principali organi ed apparati corporei e non esercita effetti negativi a livello dei tessuti e della fisiologia oculare (pressione endoculare, potere catarattogeno, trofismo).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacocinetica umana hanno evidenziato che Naaxia collirio, dopo instillazione topica congiuntivale, non viene assorbito a livello sistemico.
La concentrazione congiuntivale massima di acido spaglumico, sale di sodio, si raggiunge, nell'animale, entro i primi 30 minuti con un lento decremento nelle 8 ore successive.
Negli altri segmenti oculari (cornea, liquor, iride) sono state riscontrate solamente frazioni della dose instillata.
La somministrazione prolungata del farmaco non ha dato fenomeni di accumulo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Naaxia collirio ha dimostrato di essere ottimamente tollerato e privo di effetti tossici locali dopo instillazione topica nell'animale e di essere caratterizzato da una tossicit� sistemica estremamente ridotta anche nel caso delle prove a lungo termine.
Per via orale le DL50 nel ratto e nel topo sono risultate essere superiori rispettivamente a: 14.000 mg/kg e 1600 mg/kg.
Per via i.p., in entrambe le specie, la DL50 � risultata superiore a 1500 mg/kg.
Il farmaco ha inoltre dimostrato di non possedere potere mutageno e di non influenzare alcuna fase del ciclo riproduttivo animale (gravidanza, embriogenesi, fertilit�).�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzalconio cloruro; sodio cloruro; acido cloridrico; acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna accertata.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Chiudere il flacone immediatamente dopo l'uso.Una volta aperto, il flacone non deve essere usato per oltre un mese.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone contagocce in plastica atossica da 10 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CIBA VISION S.r.L.Via E.
Mattei, 17 - 30020 Marcon (VE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
027032034�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendere solo su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 agosto 1997�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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