NAAXIA SINE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] NAAXIA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Acido N-acetilaspartil glutammico (sale di sodio) 4,90 g (o acido spaglumico)Benzalconio cloruro 0,01 gAcqua distillata q.
b.
a 100 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di lievi manifestazioni di congiuntivite e cheratocongiuntivite di natura allergica, acute e croniche.
Congiuntiviti primaverili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini: istillare una goccia, da due a sei volte al giorno nel sacco congiuntivale, tirando leggermente la palpebra inferiore verso il basso e guardando in alto.
Proseguire la terapia durante tutto il periodo di rischio di allergia, anche dopo miglioramento della sintomatologia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad uno qualsiasi dei componenti di Naaxia Sine collirio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono ancora disponibili studi clinici relativi all�uso del prodotto nei bambini al di sotto dei quattro anni di et�, pertanto Naaxia Sine deve essere somministrato solo dopo un�attenta valutazione da parte del medico, sia degli eventuali rischi che dei benefici derivanti dalla terapia.Si raccomanda di non iniettare n� ingerire il prodotto.Nelle allergie congiuntivali gravi i colliri antiallergici a base di acido N - acetil aspartil glutammico possono essere somministrati in sostituzionedella terapia iniziale con cortisonici.Come altre specialit� oftalmiche per uso topico Naaxia Sine pu� essere assorbito per via sistemica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi clinici sulla donna in stato di gravidanza accertata o presunta.
Pertanto il prodotto va prescritto solo dopo un�attenta valutazione da parte del medico sia degli eventuali rischi che dei benefici della terapia.
Non ci sono dati sul passaggio del principio attivo nel latte materno; l�allattamento � comunque sconsigliato durante il trattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente pu� essere avvertita dal paziente una sensazione di lieve bruciore a seguito dell�instillazione; tale fenomeno � di breve durata e solitamente scompare con il proseguimento della terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�acido N-acetilaspartil-glutammico � caratterizzato da una attivit� antiallergica che si esplica attraverso due attivit� farmacologiche, sinergiche ai fini terapeutici:- inibisce sia la degranulazione di mastociti della mucosa congiuntivale e la conseguente liberazione di istamina, sia la sintesi dei leucotrieni da parte delle cellule immunocompetenti presenti nella mucosa congiuntivale;- blocca l�attivazione del complemento impedendo in tal modo l�amplificazione delle reazioni infiammatorie da cui deriva il persistere e l�aggravarsi della sintomatologia.In applicazione oculare, l�acido N-acetilaspartil glutammico esercita un effetto locale, prevenendo in questo modo le reazioni infiammatorie allergiche oculari scatenate dagli allergeni ( polline, polveri domestiche, ecc.
)

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacocinetica oculare hanno evidenziato che, dopo penetrazione del collirio a livello della congiuntiva, la concentrazione del principio attivo rimane elevata per molte ore.Nell�uomo Naaxia Sine collirio dopo instillazione topica congiuntivale viene assorbito a livello sistemico.La somministrazione prolungata del farmaco non ha dato luogo a fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Naaxia collirio ha dimostrato di essere ottimamente tollerato e privo di effetti tossici locali dopo instillazione topica nell'animale e di essere caratterizzato da una tossicit� sistemica estremamente ridotta anche nel caso delle prove a lungo termine.
Per via orale le DL50 nel ratto e nel topo sono risultate essere superiori rispettivamente a: 14.000 mg/kg e 1600 mg/kg.
Per via i.p., in entrambe le specie, la DL50 � risultata superiore a 1500 mg/kg.
Il farmaco ha inoltre dimostrato di non possedere potere mutageno e di non influenzare alcuna fase del ciclo riproduttivo animale (gravidanza, embriogenesi, fertilit�).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cloruro di benzalconio, acqua purificata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il periodo di validit� del confezionamento integro, conservato a temperatura ambiente � di 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da usare entro quattro settimane dalla prima apertura.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Questo collirio � disponibilein un flacone multidose da 5 ml di polietilene a bassa densit� fornito di un filtro che permette di assorbire, ad ogni instillazione, il conservante (benzalconio cloruro) contenuto nel collirio e di rilasciare gocce di soluzione oftalmica senza conservante.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per ottenere un buon funzionamento del sistema, � importante rispettare le seguenti precauzioni d�uso al momento della prima instillazione:1.
verificare che l�involucro in materiale plastico trasparente non sia n� aperto n� deteriorato.
Strapparlo e liberare il flacone.2.
tenere il flacone in posizione verticale e girare il tappo a fondo fino a far coincidere i due riferimenti situati uno alla base del tappo, l�altro sul corpo del flacone.
Il flacone si trover� cos� in posizione di funzionamento.3.
con il flacone sempre tenuto in posizione verticale, girare il tappo per aprire il flacone.4.
girare il flacone tenendolo tra il pollice e il medio.5.
instillare come un collirio abituale, appoggiando sulla base del soffiettocon l�indice; il tempo di comparsa della goccia � maggiore che con un flacone di collirio classico.6.
richiudere il flacone dopo ogni utilizzazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CIBA Vision S.r.l.
Via E.
Mattei, 17- 30020 Marcon (VE) - Italia.Officina di produzioneLaboratoires Tissen S.A.
- Rue de la Papyr�e 2/6 - 1420 Braine l�Alleud - Belgio

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N.
027032046

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16 Giugno 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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