NAC EG 600mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

N-Acetil-Cisteina EG 600 mg Compresse Effervescenti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene:Principio attivo:N-Acetilcisteina mg 600

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.Trattamento antidoticoIntossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.Uropatia da iso e ciclofosfamide

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Trattamento delle affezioni respiratorieAdulti:1 compressa di N-acetil-cisteina 600 mg compresse effervescenti al giorno (preferibilmente la sera) o secondo prescrizione medica.La durata della terapia � da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andr� proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamoloPer via orale, dose iniziale di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al pi� presto, entro 10 ore dall�assunzione dell�agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.Uropatia da iso e ciclofosfamideIn un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l�acetilcisteina pu� essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g.Modalit� d'usoSciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po� d'acqua.
Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Per la presenza di sorbitolo il prodotto � controindicato nell�intolleranza ereditaria al fruttosio.Generalmente controindicato in gravidanza e nell�allattamento (vedere punto 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.L�eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma � propria del principio attivo in esso contenuto.La somministrazione di acetilcisteina, specie all�inizio del trattamento, pu� fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume.
Se il paziente � incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.Nel caso di soggetti diabetici si deve tener presente che ogni compressa di Acetilcisteina EG contiene 20 mg di Saccarina sodica e che non si deve superare la dose giornaliera accettabile pari a 2,8 mg/kg.Per la presenza di Sorbitolo, il prodotto pu� provocare disturbi di stomaco e diarrea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilit� particolari per l�acetilcisteina assunta per via orale.Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di N-acetil-cisteina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se gli studi teratologici condotti con N-acetil-cisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che il farmaco possa modificare la capacit� attentive e i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L�assunzione del prodotto pu�, occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito e raramente da reazioni di ipersensibilit� come orticaria e broncospasmo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La N-acetil-L-cisteina (NAC), principio attivo del N-acetil-cisteina, esercita un�intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosit� alla componente vitrea e purulenta dell�escreato e di altri secreti.La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti.
Di particolare interesse � la recente dimostrazione che la NAC protegge l�a1-antitripsina, enzima inibitore dell�elastasi, dall�inattivazione ad opera dell�acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall�enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati.
La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari.
All�interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende cos� disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).Il GSH � un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacit� funzionale e dell�integrit� morfologica cellulare, in quanto rappresenta il pi� importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.Queste attivit� rendono il N-acetil-cisteina particolarmente adatto al trattamento delle affezioni acute e croniche dell�apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurolente dense e vischiose.La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell�avvelenamento da paracetamolo.Grazie a tale meccanismo d�azione la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell�avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi -SH necessari per bloccare l�acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l�uropatia in corso di trattamento.
Per le sue propriet� antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l�acetilcisteina svolge inoltre un�azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ricerche eseguite nell�uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale.
In termini di radioattivit�, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2a - 3a ora.
Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.05.3Dati preclinici di sicurezza L�acetilcisteina � caratterizzata da una tossicit� particolarmente ridotta.
La DL50 � superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa � di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo.Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale � stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane.
Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche.
Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.060

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di N-acetil-cisteina.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

24 mesi.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Nessuna particolare

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente 1 tubo in polipropilene con tappo in polietilene con gel di silice - 1 tubo contiene 20 compresse

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A.
- Via D.
Scarlatti, 31 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

N-Acetil-Cisteina EG "600 mg Compresse effervescenti", 20 compresseAIC n� 034821025/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione 31 luglio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 luglio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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