NALCROM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NALCROM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni bustina di Nalcrom 250 bustine contiene:Principio attivo: sodio cromoglicato 250 mg.Ogni bustina di Nalcrom 500 bustine contiene:Principio attivo: sodio cromoglicato 500 mg.Ogni capsula in gelatina dura trasparente di Nalcrom capsule contiene:Principio attivo: sodio cromoglicato (puro senza eccipienti) 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato in bustine.Capsule.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

- Allergia alimentare, prevenzione delle intolleranze alimentari di tipo allergico: Nalcrom deve essere usato dopo aver eseguito adatte ricerche per determinare la sensibilit� ad uno o pi� allergeni ingeriti, insieme ad una dieta di restrizione dei principali allergeni causali.- Malattie infiammatorie croniche dell'intestino, come coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa, della proctite e della proctocolite.
In queste malattie Nalcrom pu� essere usato in associazione alla terapia con corticosteroidi, con sulfosalazina o con mesalazina e nei pazienti con ipersensibilit� o intolleranza alla sulfosalazina ed alla mesalazina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Allergia alimentare e malattie infiammatorie croniche dell'intestino:Dose iniziale -Bambini da 2 a 14 anni: 100 mg 4 volte al giorno prima dei pasti principali.-Adulti: 200-250 mg 4 volte al giorno prima dei pasti principali.Se non si raggiunge un controllo soddisfacente dei sintomi entro 2-3 settimane, la dose pu� essere raddoppiata (200 mg 4 volte al d� nei bambini fino ai 14 anni e 500 mg 4 volte al d� negli adulti e ragazzi sopra ai 14 anni) senza tuttavia superare i 40 mg/kg/die.Dose di mantenimento Una volta ottenuta la risposta terapeutica, la dose pu� essere ridotta al minimo necessario per mantenere il paziente libero dai sintomi.I pazienti con allergia alimentare che non riescono ad evitare i cibi allergenici in alcune circostanze (per es.
refezioni scolastiche, ristoranti, ecc.) possono proteggersi contro gli effetti di questi cibi prendendo una singola dose di Nalcrom 15-30 minuti prima del pasto.La dose ottimale deve essere determinata per ciascun paziente, iniziando con 200/250 mg negli adulti e 100 mg nei bambini.Altre informazioni - Se la terapia con steroidi deve essere ridotta o soppressa, ci� deve essere fatto con cautela e non pi� rapidamente del 10% alla settimana.- Un dosaggio di 2000 mg al giorno � stato usato in alcuni casi di proctocolite.- Il sodiocromoglicato � stato somministrato come clistere, in aggiunta all'uso orale, per il trattamento della proctite e della colite ulcerosa.Esclusivamente il contenuto in polvere delle capsule deve essere sciolto in acqua prima di somministrarlo come clistere di ritenzione.Somministrazione Le capsule possono essere ingerite intere, oppure il contenuto in polvere pu� essere sciolto in una piccola quantit� di acqua calda che va poi diluita con acqua fredda prima di bere.La somministrazione sotto forma di soluzione acquosa sembra il metodo di scelta nell'allergia alimentare.Le bustine vanno aperte ed il loro contenuto deve essere sciolto in mezzo bicchiere di acqua fredda mescolando leggermente con un cucchiaino.� consigliabile agitare la soluzione nel cavo orale per qualche secondo prima di deglutire.Tale operazione aiuta a proteggere la mucosa orale talvolta interessata nell'assorbimento di allergeni alimentari.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'innocuit� dell'uso di Nalcrom per il trattamento dei bambini al di sotto di due anni non � ancora stata stabilita.I pazienti con dimostrata storia personale di shock anafilattico o reazioni similari alla ingestione di cibi non devono fare affidamento sulla protezione con Nalcrom.La formulazione in bustine contiene saccarosio.
Di ci� si dovr� tenere conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non conosciute.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'innocuit� dell'uso di Nalcrom in gravidanza ed allattamento non � ancora stata stabilita.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'uso di Nalcrom non induce alcun effetto sulla capacit� di guidare o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In pochi casi � stata osservata nausea, eruzioni cutanee e dolori articolari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dato che Nalcrom � assorbito solo in piccolissima quantit�, non � necessaria alcuna azione oltre all'osservazione medica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nalcrom � un preparato a base di sodiocromoglicato da somministrare per via orale.
Il sodio cromoglicato esercita un effetto stabilizzante sulle mastcellule che rilasciano i mediatori.
Nel tratto gastrointestinale il rilascio dei mediatori causa una infiammazione locale che pu� provocare una sintomatologia gastrointestinale o pu� consentire l'assorbimento di materiale antigenico che � alla base di reazioni allergiche sistemiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il sodio cromoglicato � assorbito in quantit� molto scarsa (0,8-1%) e viene eliminato inalterato con le feci.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta � molto bassa: la DL50 per os � superiore a 8000 mg/kg nel topo e nel ratto e a 6000 mg/kg nella scimmia.
Tossicit� cronica: dopo 9 settimane in ratti con dosi fino a 120 mg/kg/die i.p.
e 4 settimane nel cane con dosi fino a 100 mg/kg/die e.v.
non sono stati riscontrati effetti tossici.
Il sodiocromoglicato � risultato privo di effetti teratogeni in conigli, ratti e topi.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni bustina di Nalcrom 250 e 500 contiene: saccarosio.Ogni capsula di Nalcrom contiene: nessun eccipiente.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Blister: tenere al riparo dalla luce diretta del sole.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Nalcrom 250 bustine: scatola con 12 bustine di carta/Al/politene da 250 mg.
Nalcrom 500 bustine: scatola con 6 bustine di carta/Al/politene da 500 mg.
Nalcrom capsule: scatola con blister di PVC/PVDC/Al contenente 20 capsule da 100 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Nalcrom 250 bustine: 12 bustine 250 mg AIC n.
024861039Nalcrom 500 bustine: 6 bustine 500 mg AIC n.
024861041Nalcrom capsule: 20 capsule 100 mg AIC n.
024861015�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendere su presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Bustine - 12 bustine 250 mg: 23/04/1986 - 31/05/2000Bustine - 6 bustine 500 mg: 11/05/1991 - 31/05/2000Capsule - 20 capsule 100 mg: 15/12/1982 - 31/05/2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.02.2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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