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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

NALISSINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una compressa da mg 720 contiene :

Principio attivo : acido nalidissico (acido 1-etil-7-metil-1,8-naftiridin-4-one-3-carbossilico) 500 mg

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Infezioni dell'apparato urinario provocate da germi Gram-negativi sensibili compresa la maggioranza di ceppi di Proteus, di Klebsiella-Aerobacter (o Enterobacter) ed Escherichia coli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

1-2 compresse 4 volte al giorno. La dose giornaliera di 8 compresse è raccomandata, per evitare fenomeni di resistenza, all'inizio del trattamento, particolarmente nelle infezioni croniche gravi.

Questa posologia va mantenuta per 1-2 settimane; successivamente, nel caso sia indicato un proseguimento della cura, essa va ridotta a 4 compresse pro die. Si consiglia la somministrazione a stomaco pieno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

La Nalissina è controindicata nei pazienti con nota ipersensibilità all'acido nalidissico, con anamnesi di affezioni convulsive e nei bambini al di sotto dei tre mesi di vita.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Se la terapia viene protratta a lungo devono essere praticati periodici esami del sangue e della funzione renale ed epatica.

La Nalissina dev'essere usata con cautela in pazienti affetti da gravi forme di epatopatia da grave insufficienza renale, epilessia o da arteriosclerosi cerebrale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

Interazioni - [Vedi Indice]L'acido nalidissico può aumentare gli effetti degli anticoagulanti orali, la warfarina o disidrossicumarina, spostando significative quantità di questi farmaci dai siti di legame sulle albumine seriche. È stata osservata resistenza crociata con acido nalidissico. Nei pazienti in trattamento con acido nalidissico, l'uso delle soluzioni di Benedict o di Fehling o delle compresse del reagente Clinitest per l'esame delle urine può dare una falsa reazione positiva per il glucosio a causa della liberazione di acido glicuronico dai metaboliti escreti, mentre invece una prova colorimetrica per il glucosio, basata su una reazione enzimatica (per esempio con strisce di reagente Clinistix o Tas-Tape) non dà una reazione falsa positiva all'acido glicuronico liberato.

Valori errati possono ottenersi anche nella determinazione dei 17-chetosteroidi e steroidi chetogeni a causa di un'interazione tra il farmaco e il metadinitrobenzene usato nel metodo di determinazione comune. In tali casi si può usare la prova di Porter-Silber.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nel corso di trattamento con acido nalidissico sono stati descritti i seguenti effetti collaterali.

Effetti sul sistema nervoso centrale

Sonnolenza, astenia, cefalea, vertigini. Raramente si sono manifestati disturbi visivi soggettivi reversibili. Queste reazioni scomparivano di solito rapidamente appena le dosi venivano ridotte o la terapia sospesa. Psicosi tossica o brevi convulsioni sono state descritte raramente, di solito dopo dosi eccessive. In generale le convulsioni si sono presentate in pazienti con fattori predisponenti quali epilessia o arteriosclerosi cerebrale. In neonati e bambini trattati con dosi terapeutiche di Nalissina sono stati osservati occasionalmente aumento della pressione endocranica con rigonfiamento della fontanella anteriore, edema papillare e cefalea. Sono stati descritti alcuni casi di paralisi del sesto nervo cranico. Sebbene i maccanismi di queste reazioni siano sconosciuti, i sintomi soggettivi e oggettivi scomparivano di solito rapidamente senza conseguenze allorché la terapia veniva sospesa.

Effetti gastrointestinali

Dolori addominali, nausea, vomito e diarrea.

Reazioni allergiche

Eruzione cutanea, prurito, orticaria, edema agioneurotico, eosinofilia, dolori articolari con rigidità e tumefazione delle articolazioni e raramente reazioni anafilattiche. Reazioni di fotosensibilità, interessanti soprattutto le superfici cutanee scoperte, sono scomparse dopo la sospensione della terapia.

Altre reazioni

Raramente stasi biliare, parestesie, acidosi metabolica, trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica, che in alcuni pazienti può essere associata con un deficit di attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi vomito, diarrea, emolisi, convulsioni, stato confusionale. Il trattamento consiste in lavaggio gastrico se possibile, intubazione e respirazione assistita, diazepam i.v. in caso di convulsioni.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'acido nalidissico è dotato di spiccata attività verso i microrganismi Gram-negativi, tra i quali: E. coli, Aerobacter, varie specie di Proteus, Klebsiella, Salmonella, Shigella e alcune specie di Brucella; lo Pseudomonas è in genere resistente.

La maggior parte dei ceppi è sensibile a MIC compresa tra 5 e 75 mcg/ml, con MIC90 < 16 per E. coli e Klebsiella. L'attività è di tipo battericida (blocco del DNA dei batteri in fase di attiva moltiplicazione) e non è influenzata da variazioni del pH urinario.

Non è stata osservata resistenza crociata con altri antibatterici, eccetto l'acido ossolinico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Per via orale l'acido nalidissico viene assorbito rapidamente, parzialmente metabolizzato a livello epatico ed escreto prevalentemente nelle urine (> 90% entro 24 h) dove si riscontra per il 20% circa come acido nalidissico libero e, per l'8% circa, come acido idrossinalidissico dotato di analoga attività antibatterica. Il rimanente acido nalidissico, 4% circa, risulta escreto con le feci.

Dopo somministrazione orale di 1 g compaiono nel sangue concentrazioni massime di 20-40 mcg entro 1-2 ore, con un'emivita di circa 90 minuti. Circa il 90% della frazione attiva è legato alle proteine plasmatiche. Dopo 3-4 ore vengono raggiunte, nelle urine, concentrazioni massime di 150-200 mcg/ml (superiori quindi alle MIC richieste dalla quasi totalità dei microrganismi) con un'emivita di circa 6 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta dell'acido nalidissico è estremamente ridotta: la DL50 nel topo è di 3.300 mg/kg per os e rispettivamente di 500 mg/kg e 176 mg/kg per via s.c. ed e.v.

Dosi fino a 225 mg/kg e cioè 4 volte superiori alle dosi massime consigliate per l'uomo pro kg e pro die, non hanno indotto nel ratto, cane e scimmia, trattati per un anno, alcun fenomeno di tossicità, alterazioni dei parametri di laboratorio o lesioni di organi ed apparati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio carbossimetilcellulosa, sodio laurilsolfato, polietilenglicole 4000, cellulosa microcristallina, lattosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Astuccio da 20 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna particolare

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- [Vedi Indice]

AVENTIS PHARMA S.p.A.

Via G. Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 020799019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

10.07.1967 / 31.05.2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetta alla disciplina del DPR 309/90

12.0 - [Vedi Indice]

01.02.2001



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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