NALOREX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NALOREX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: Principio attivo: naltrexone cloridrato mg 50 (pari a 45,17 mg di naltrexone base).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nalorex consente di bloccare gli effetti farmacologici degli oppiacei somministrati per via esogena, favorendo cos� il mantenimento della non dipendenza dagli oppiacei in individui disintossicati ex-tossicodipendenti.L'impiego del prodotto � pure indicato nel programma di trattamento globale per la dipendenza da alcool al fine di ridurre il rischio di recidiva, di favorire l'astinenza e di ridurre il bisogno di assumere bevande alcoliche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose raccomandata di naltrexone � di 50 mg al d� (1 compressa).
Pu� essere considerata una somministrazione per tre volte alla settimana, ad esempio 100 mg il luned�, 100 mg il mercoled� e 150 mg il venerd�, se ci� induce una migliore aderenza del paziente al regime terapeutico.I pazienti in cui si sospetti l'uso, o la dipendenza, di oppiacei devono sottoporsi al test del Narcan (naloxone cloridrato) (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso") oppure si deve essere certi di un periodo di astinenza da oppiacei di 7-10 giorni, prima dell'inizio del trattamento con Nalorex.Dato che Nalorex � una terapia di supporto e la completa remissione dalla dipendenza da oppiacei o da alcool � variabile, non pu� essere raccomandata alcuna durata standard del trattamento; dovrebbe essere considerato un periodo iniziale di terapia pari a tre mesi.
Tuttavia, si potrebbero rendere necessari periodi pi� prolungati.Impiego nei bambini Non � stato stabilito un impiego sicuro nei bambini.Impiego nei pazienti anziani Non � stato stabilito un impiego sicuro nei pazienti anziani per il trattamento dell'alcolismo o della dipendenza da oppiacei.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Nalorex � controindicato in pazienti con epatite acuta, insufficienza epatica o cirrosi epatica scompensata.Nalorex � generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.Nalorex non deve essere somministrato in pazienti in et� pediatrica.Nalorex non deve essere somministrato a pazienti in fase di dipendenza da oppiacei in quanto potrebbe scatenarsi una crisi di astinenza.Nalorex non deve essere impiegato congiuntamente ad altre terapie farmacologiche contenenti oppiacei.Nalorex non deve essere somministrato a pazienti che risultino positivi agli oppiacei o che hanno un test al Narcan negativo.Nalorex non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilit� verso i componenti e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I soggetti dipendenti da alcool o da oppiacei possono non infrequentemente presentare una alterata funzionalit� epatica.
Alterazioni dei test di funzionalit� epatica sono stati riportati in pazienti obesi o di et� avanzata che assumevano naltrexone a dosi pi� elevate (fino a 300 mg/die) di quelle raccomandate.
Esami che accertino la funzionalit� epatica dovrebbero essere condotti sia prima che durante il trattamento.
Dato che Nalorex viene prevalentemente metabolizzato a livello epatico ed escreto per la maggior parte con le urine, occorre una particolare cautela nella sua somministrazione a pazienti con alterazioni della funzionalit� epatica o renale.Nalorex pu� precipitare una crisi di astinenza in pazienti tossicodipendenti; segni e sintomi di tale crisi possono manifestarsi entro 5 minuti e durare fino a 48 ore.
In questo caso occorre instaurare un trattamento sintomatico.I pazienti devono essere avvertiti del pericolo, a volte fatale, di aumentare le dosi di oppiacei al fine di contrastare il loro blocco causato dal farmaco.Nelle situazioni di emergenza in cui occorre somministrare un trattamento analgesico oppiaceo ad un paziente che assume Nalorex, la dose di oppiaceo richiesta potrebbe risultare maggiore del normale, con una pi� prolungata e profonda depressione respiratoria.Oltre a ci�, potrebbero verificarsi effetti non mediati dai recettori, ad esempio edema facciale, prurito, eritema generalizzato, presumibilmente dovuti ad un rilascio di istamina.
In tale circostanza, il paziente deve essere attentamente monitorizzato da personale qualificato in ambiente ospedaliero.� noto che in pazienti tossicodipendenti, indipendentemente da un concomitante stato depressivo, � aumentato il rischio di suicidio.
Tale rischio non viene diminuito dal trattamento con Nalorex (vedere "Effetti indesiderati").Il test di provocazione con Narcan (naloxone cloridrato) viene raccomandato per verificare l'eventuale uso di oppiacei; una sindrome di astinenza precipitata dal Narcan sar� di durata minore rispetto a quella causata da Nalorex.Di seguito si riportano le procedure raccomandate:Test di provocazione per via endovenosa Iniezione endovenosa di 0,2 mg di Narcan;Se dopo 30 secondi non si notano reazioni avverse, pu� essere somministrata una ulteriore dose endovenosa di 0,6 mg di Narcan;Continuare l'osservazione del paziente per almeno 20 minuti al fine di monitorare gli effetti di astinenza.Test di provocazione per via sottocutanea Iniezione sottocutanea di 0.8 mg di Narcan;Continuare l'osservazione del paziente per almeno 20 minuti al fine di monitorare gli effetti di astinenza.Ripetizione del test di provocazione Se esiste un dubbio che il paziente assuma oppioidi, il trattamento con Nalorex deve essere sospeso per 24 ore.
Quindi pu� essere ripetuto il test di provocazione con 1,6 mg di Narcan.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I pazienti che assumono naltrexone potrebbero diventare insensibili all'attivit� di medicinali contenenti oppiacei, quali i preparati contro la tosse e le malattie da raffreddamento, le preparazioni antidiarroiche e gli analgesici oppiacei.I pazienti devono essere avvertiti del pericolo, a volte fatale, di aumentare le dosi di oppiacei al fine di contrastare il loro blocco causato dal farmaco.In una situazione di emergenza che richieda un trattamento analgesico oppiaceo, potrebbe essere necessaria una dose pi� elevata di quest'ultimo per controllare efficacemente il dolore.
Il paziente deve essere attentamente monitorato per l'eventuale comparsa di depressione respiratoria o di altri effetti avversi.
Dopo la somministrazione di naltrexone e tioridazina � stata riportata l'insorgenza di letargia e sonnolenza.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il naltrexone ha dimostrato di possedere un effetto embriocida nel ratto e nel coniglio quando venga somministrato in dosi approssimativamente 140 volte superiori a quelle impiegate in terapia nell'uomo.Studi condotti su animali da esperimento non suggeriscono un effetto teratogeno.
Data l'assenza di un'esperienza clinica documentata, Nalorex dovrebbe essere impiegato in donne che allattano al seno o durante la gravidanza solo quando, a giudizio del Medico curante, i potenziali benefici superino i possibili rischi.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nalorex pu� menomare le capacit� mentali e/o fisiche richieste per lo svolgimento di compiti potenzialmente pericolosi come la guida di un'autovettura o l'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati osservati con naltrexone sono simili sia nella popolazione di alcolisti che in quella di tossicodipendenti; non sono comuni gli effetti collaterali indesiderati gravi.Durante la terapia con naltrexone sono state riportate pi� frequentemente le seguenti reazioni avverse: nausea, cefalea, vertigine, irritabilit�, astenia, vomito, ansiet�, sonnolenza, disturbi del sonno, crampi o dolori addominali, spossatezza, dolori muscolari o alle articolazioni, perdita di appetito, diarrea, stipsi, senso di sete, irrequietezza o depressione, rash cutanei, eiaculazione ritardata, diminuzione della potenza sessuale, senso di freddo, gocciolamento nasale, dolore toracico, aumento della sudorazione e lacrimazione aumentata.Depressione, idee suicide e tentativi di suicidio sono stati riportati in pazienti che assumevano Nalorex, placebo e in gruppi di controllo che si sottoponevano a trattamento di dissuefazione.
Sebbene non sia stato sospettato alcun nesso causale con Nalorex, il medico deve essere avvertito che il trattamento con Nalorex non riduce il rischio di suicidio in questi pazienti (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Sono state anche riportate occasionali anormalit� dei test di funzionalit� epatica.
� stato segnalato un caso di porpora trombocitopenica idiopatica in un paziente che assumeva naltrexone.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vi � una limitata esperienza clinica del sovradosaggio con naltrexone.
Sebbene non vi sia stato alcun segno di tossicit� in volontari sani che avevano assunto 800 mg/die di naltrexone per 7 giorni, in caso di sovradosaggio, i pazienti dovrebbero essere monitorati e trattati in maniera sintomatica in un ambiente specializzato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il naltrexone � un antagonista specifico degli oppiacei.
Il farmaco agisce per competizione stereospecifica sui recettori localizzati principalmente a livello del sistema nervoso centrale e periferico.
Il naltrexone si lega in maniera competitiva a questi recettori ed antagonizza le azioni degli oppioidi esogeni.Il meccanismo d'azione del naltrexone nell'alcolismo non � ancora completamente chiaro, tuttavia vi sono forti evidenze per un ruolo degli oppioidi endogeni.
� stato ipotizzato che l'assunzione di alcool nell'uomo si autoalimenti in quanto l'alcool stimola l'attivit� degli oppioidi endogeni.Il naltrexone non � una terapia di avversione e non causa una reazione disulfiram-simile quando venga ingerito alcool.Il naltrexone non possiede praticamente altre attivit� oltre al suo antagonismo degli oppiacei.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, il naltrexone viene assorbito rapidamente e quasi completamente.Il farmaco mostra un effetto di "primo passaggio epatico" e la concentrazione plasmatica di picco viene raggiunta entro circa un'ora.Il naltrexone ha un ampio volume di distribuzione apparente e il 21% della dose assorbita si trova legata alle proteine plasmatiche.Il naltrexone viene idrossilato a livello epatico principalmente a 6-b-naltrexolo e, in quantit� minore, a 2-idrossi-3-metossi-6-b-naltrexolo.
Sia il naltrexone che il 6-b-naltrexolo contribuiscono all'attivit� farmacodinamica osservata.
Il naltrexone viene escreto principalmente con le urine in forma coniugata.L'emivita plasmatica � di circa 4 ore per il naltrexone e di 13 per il 6-b-naltrexolo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sono stati condotti studi di tossicit� acuta, subacuta e cronica del naltrexone in numerosi roditori e non roditori.
Non furono osservati eventi inattesi.Sono stati condotti studi di carcinogenesi nel ratto e nel topo.
I risultati di questi studi dimostrano che il naltrexone non � carcinogeno nelle condizioni adottate.Un esauriente studio in vivo e in vitro non ha dimostrato alcun potenziale mutageno del prodotto.Il naltrexone (100 mg/kg, circa 140 volte la dose terapeutica nell'uomo) ha causato un aumento significativo di pseudo-gravidanze nel ratto.
Inoltre, � stato notato pure un decremento nella fertilit� dei ratti femmina.
Non � noto il significato di queste osservazioni nell'uomo.Il naltrexone si � dimostrato in grado di esercitare un effetto embriocida nel ratto e nel coniglio quando somministrato a dosi circa 140 volte quella terapeutica nell'uomo.
Questo effetto � stato osservato nel ratto a dosi di 100 mg/kg somministrate prima e durante la gravidanza e nel coniglio a dosi di 60 mg/kg somministrate durante il periodo dell'organogenesi.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale, magnesio stearato.Costituenti del rivestimento: Opadry giallo chiaro.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse sono contenute in blister di PVC/Al nella confezione da 14 compresse.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione per l'uso.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DU PONT PHARMA ITALIA S.r.L.Via de'Conti, 2A - 50123 Firenze (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

14 compresse AIC n.
025969039�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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