NAPRIUS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] NAPRIUS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

30 Compresse da 500 mgOgni compressa contiene:- Naprossene mg 50020 Buste-Granuli per sospensione orale da 500 mgOgni busta contiene:- Naprossene mg 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Buste-Granuli per sospensione orale da 250 mgOgni busta contiene:- Naprossene mg 250030 Compresse, Granuli per sospensione orale - via orale,

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Analgesico, antipiretico, antiflogistico ad azione prolungata e come tale vede la sua applicazione nel trattamento di artrosi e poliartrosi, artrite reumatoide, artropatie gottose, spondilite anchilosante, nevralgie, mialgie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti:La dose iniziale di NAPRIUS � di 500-1000 mg al giorno, suddivisi in due dosi, a 12 ore di intervallo.Pertanto a seconda dell'intensit� dei sintomi e della risposta del paziente si somministra una dose di 250 oppure una di 500 mg, tanto al mattino, alla prima colazione, quanto alla sera a cena.La dose massima di 1000 mg al giorno � indicata specialmente nei soggetti con forti dolori notturni e/o rigidit� mattutina, nelle pouss�es di artrite reumatoide, nei pazienti gi� trattati senza successo con altri farmaci antireumatici ad alta dose e nell'osteoartrosi, quando il dolore � il sintomo predominante.Una volta ottenuta la remissione della sintomatologia la dose pu� essere ridotta a 750-500 mg o anche meno, sempre suddivisa in due somministrazioni a 12 ore di intervallo.Quando dalla suddivisione risultasse una diversa misura della dose (p.
es.
500 + 250 mg), quella maggiore andrebbe riservata al mattino o alla sera a seconda del prevalere della sintomatologia diurna o notturna.Negli attacchi di gotta acuta, si consiglia una dose di attacco di 500 mg seguita da 250 mg ogni 8 ore nelle prime 24 ore, passando poi a dosi di mantenimento di 250 mg due volte al giorno per 6-7 giorni.I granuli contenuti nelle bustine opportunamente disciolti in acqua, consentono un pi� rapido assorbimento della sostanza attiva e svolgono un'azione analgesica pi� pronta, inoltre sono pi� adatte per i pazienti con difficolt� di deglutizione e/o con disturbi digestivi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il prodotto od uno dei componenti.Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa.A causa della possibilit� di sensibilit� crociata, il Naprius � controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.L'uso del prodotto non � previsto in et� pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessit�.Il prodotto � controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze speciali:Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivit� richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con naprossene.Speciali precauzioni d'uso:L�uso di NAPRIUS, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di NAPRIUS dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.In alcuni pazienti trattati con naprossene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o di anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico.Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalit� cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta.
In tali pazienti � opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.In particolare il trattamento cronico con Naprius � sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto.
I pazienti con funzionalit� epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace.Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naprossene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quanto pu� determinare broncospasmo, asma ed altri fenomeni allergici.Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.Naprius pu� diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.L'associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo.Naprius, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, pu� ridurre l'effetto antiipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti.Probenecid, somministrato contemporaneamente a Naprius, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita.L'associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, � stato riportato che il naprossene riduce la secrezione tubulare di metotressato.Il naprossene non deve essere usato contemporaneamente al suo sale (naprossene sodico) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.Naprius pu� essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi.Essendo state osservate interazioni tra antiinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici, pazienti che ricevono contemporaneamente Naprius e questi farmaci devono essere osservati al fine di escludere effetti da sovradosaggio.In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica.Si suggerisce che la terapia con Naprius venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire test di funzionalit� surrenale in quanto Naprius pu� interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni.Analogamente Naprius pu� interferire con alcune prove per l'acido 5-idrossiindolacetico urinario.Evitare l'assunzione di alcool.Il naprossene pu� diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.E' sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.L'uso del farmaco in prossimit� del parto pu� determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco pu� provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni all'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivit� richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con naprossene.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Fra gli effetti gastrointestinali quelli di pi� comune osservazione sono: nausea, vomito, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, dispepsia, stitichezza, diarrea, stomatite.
Occasionalmente possono verificarsi sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcera peptica e colite.A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi, cefalea, sonnolenza, insonnia e difficolt� di concentrazione.
A carico della cute sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema.
Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilit� a naprossene e naprossene sodico, polmonite eosinofila, eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, epidermo-necrolisi, reazioni di fotosensibilit�, broncospasmo, edema della laringe.Gli effetti cardiovascolari segnalati riguardano tachicardia, dispnea ed edema periferico lieve, scompenso cardiaco.Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica.Possono inoltre verificarsi disturbi dell'udito e della vista, ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalit� renale, ematuria, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazioni dei test di funzionalit� epatica.Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia.Come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, pirosi gastrica, dispepsia, nausea o vomito.In caso di ingestione di una forte quantit� di naprossene, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.Ricerche sull'animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantit� di carbone attivo riduce sensibilmente l'assorbimento del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

- Gruppo farmacoterapeutico:Antiinfiammatori, antireumatici non steroidei.- Effetti farmacodinamici:Antiinfiammatorio - Analgesico ed Antipiretico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento:Dopo somministrazione orale il naprossene viene riassorbito in modo completo.Il profilo delle concentrazioni dopo l'assunzione del prodotto mette in evidenza che le concentrazioni plasmatiche aumentano con la maggiorazione delle dosi (proporzionalit� fino alla dose di 500 mg), raggiungono livelli terapeuticamente significativi in tempi brevi con un'emivita di circa 12-15 ore.Lo steady-state viene raggiunto dopo 4-5 somministrazioni.Distribuzione:Il legame con le proteine plasmatiche � superiore al 99%.Il naprossene raggiunge concentrazioni terapeuticamente significative sia nel liquido che nella membrana sinoviale.Il naprossene attraversa la barriera placentare.Biotrasformazione:Circa il 30% viene trasformato a livello epatico nel metabolita 6-demetil-naprossene (naprossene demetilato) praticamente inattivo.Escrezione:Il naprossene viene escreto per via urinaria in parte immodificato (circa 10%) e parte coniugato con l'acido glucuronico.Il naprossene demetilato viene escreto in forma libera e coniugata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse:Lattosio, Amido di mais, Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato.Granuli per sospensione orale da 250 mg:Mannite, Sodio cloruro, Ammonio glicirizzinato, Aroma menta, Sodio diottilsolfosuccinato, Saccarosio, Polivinilpirrolidone.Granuli per sospensione orale da 500 mg:Mannite, Sodio cloruro, Ammonio glicirizzinato, Aroma menta, Aroma anice menta, Sodio diottilsolfosuccinato, Saccarosio, Polivinilpirrolidone.Note addizionali:CompresseIl prodotto contiene g 4,68 di lattosio.
Quando assunta secondo la posologia racomandata, ogni dose fornisce fino a 156 mg di lattosio.
Risulta controindicato per persone con insufficienza di lattosio, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.Pu� essere dannoso a persone con morbo celiaco.Buste granuli per sospensione orale mg 250La confezione contiene 47,55 g di saccarosio.
Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 1,585 g di saccarosio.Buste granuli per sospensione orale mg 500La confezione contiene 65 g di saccarosio.
Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 3,250 g di saccarosio.Il medicinale � quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarosio-isomaltasi.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blisters di alluminio e PVC contenente compresse.Buste termosaldate in alluminio e PVC contenenti granuli per sospensione orale.30 compresse da mg 500 20 buste granuli per sospensione orale da mg 500 30 buste granuli per sospensione orale da mg 250

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.
- Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse da 500 mg: A.I.C.
n�: 024667139Granuli per sospensone orale da 250 mg: A.I.C.
n�: 024667127Granuli per sospensione orale da 500 mg: A.I.C.
n�: 024667154

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di rinnovo: Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2003.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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