NAPROSYN
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NAPROSYN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Naprossene

Naprosyn Mite Naprosyn 24 Naprosyn Naprosyn E.C.
Naprosyn Mite E.C.
Compresse
a rilascio
controllato
750 mg
Compresse 500 mg 250 mg
Supposte 250 mg 500 mg
Granulare 250 mg 500 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse a rilascio controllatoCompresse gastroresistentiSupposteGranulare�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Artrite reumatoide, osteoartrosi, (artrite degenerativa) spondilite anchilosante, artropatia gottosa e varie forme di reumatismo extraarticolare (lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, sindromi radicolari, periartriti, fibromiositi).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti:Come terapia d'attacco � consigliata la somministrazione di 500-1000 mg al giorno, suddivisi in due dosi, a 12 ore di intervallo (al mattino durante la prima colazione ed alla sera durante la cena) o in un'unica somministrazione (durante il pasto di mezzogiorno o alla sera).A tale scopo pu� essere indicata anche una compressa di Naprosyn 24 (750 mg) 1 volta al d�.La dose di 1000 mg (2 x 500 mg) al giorno in un'unica somministrazione � raccomandata:in pazienti gi� trattati senza successo con altri farmaci antireumatici ad alte dosi;in soggetti con forti dolori notturni e/o con rigidit� mattutina;nell'osteoartrosi quando il dolore � il sintomo predominante.Come terapia di mantenimento, a seconda della dose d'attacco, della gravit� della malattia e della componente algica, � indicata una dose giornaliera di 750-250 mg in un'unica somministrazione o in due somministrazioni a 12 ore di intervallo.Negli attacchi di gotta acuta si consiglia una dose iniziale di 500 mg, seguita da dosi di 250 mg ogni 8 ore nelle prime 24 ore, passando successivamente a dosi di mantenimento di 250 mg due volte al giorno per 6-7 giorni.Le bustine di Naprosyn granulare (da 250 mg "Mite" e da 500 mg), opportunamente disciolte in acqua, consentono un pi� rapido assorbimento della sostanza attiva e svolgono una azione analgesica pi� pronta; inoltre sono pi� adatte a pazienti con difficolt� di deglutizione e/o con disturbi digestivi.Nei soggetti anziani ed in genere nei soggetti pi� a rischio la dose deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.Naprosyn E.C.
� una formulazione gastroprotetta, quindi particolarmente indicata in tutti quei pazienti nei quali non � consigliata la dissoluzione del farmaco nello stomaco.L'uso di Naprosyn E.C.
va comunque evitato negli stati dolorosi acuti in cui sia richiesta un'azione analgesica pronta.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il prodotto od uno dei componenti.Naprosyn non deve essere somministrato in pazienti con ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa.A causa della possibilit� di sensibilit� crociata, Naprosyn � controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.L'uso del prodotto non � previsto in et� pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessit�.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalit� cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta.
In tali pazienti � opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.In particolare, il trattamento cronico con Naprosyn � sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto.I pazienti con funzionalit� epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace.
Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei naprossene v� usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quanto pu� determinare broncospasmo, asma ed altri fenomeni allergici.Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.In alcuni pazienti trattati con naprossene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o all'anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico.Naprosyn pu� diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Essendo state osservate interazioni fra antiinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici, pazienti che ricevono contemporaneamente Naprosyn e questi farmaci devono essere osservati al fine di escludere effetti da sovradosaggio.In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica.� stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.L'associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo.Naprosyn, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, pu� ridurre l'effetto antiipertensivo di propanololo e di altri beta-bloccanti.Probenecid, somministrato contemporaneamente a Naprosyn, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita.L'associazione con metrotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, � stato riportato che il naprossene riduce la secrezione tubulare di metrotressato.Si suggerisce che la terapia con Naprosyn venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire tests di funzionalit� surrenale in quanto Naprosyn pu� interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni.
Analogamente Naprosyn pu� interferire con alcune prove per l'acido 5-idrossiindolacetico urinario.Evitare l'assunzione di alcool.Il naprossene pu� diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.� sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.Naprosyn non deve essere usato contemporaneamente al suo sale (naprossene sodico) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.Naprosyn pu� essere impiegato contemporanemente a sali d'oro e/o corticosteroidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.L'uso del farmaco in prossimit� del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco pu� provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni alla emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivit� richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con naprossene.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Fra gli effetti gastrointestinali quelli di pi� comune osservazione sono: nausea, vomito, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, dispepsia, stitichezza, diarrea, stomatite.
Occasionalmente possono verificarsi sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcera peptica e colite.A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi: cefalea, sonnolenza, insonnia e difficolt� di concentrazione.
A carico della cute sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema.
Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilit� a naprossene e naprossene sodico, polmonite eosinofila, eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, epidermo-necrolisi, reazioni di fotosensibilit�, broncospasmo, edema della laringe.Gli effetti cardiovascolari segnalati riguardano tachicardia, dispnea, ed edema periferico lieve, scompenso cardiaco.Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica.Possono inoltre verificarsi disturbi dell'udito e della vista, ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalit� renale, ematuria, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazione dei tests di funzionalit� epatica.Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia.Come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.Con la formulazione supposte sono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entit�, quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito.Si sono altres� riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite.L'incidenza di tali effetti � tuttavia bassa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, pirosi gastrica, dispepsia, nausea o vomito.In caso di ingestione di una forte quantit� di naprossene, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.Ricerche sull'animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantit� di carbone attivo riduce sensibilmente l'assorbimento del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Intensa attivit� antiflogistica, in animali normali e surrenalectomizzati, marcata azione analgesica entro breve tempo dalla somministrazione.L'azione antiinfiammatoria � correlata all'inibizione della sintesi delle prostaglandine, sperimentalmente dimostrata.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilit� di Naprosyn � completa sia per via orale che rettale.
I livelli ematici aumentano con l'aumentare della dose: da circa 50 mcg/ml con 250 mg/die a circa 100 mcg/ml con 1000 mg/die.L'emivita plasmatica del naprossene � di 12-15 ore; il legame con le proteine plasmatiche � del 99%.Il naprossene viene escreto per via urinaria in parte immodificato (circa il 10%) ed in parte metabolizzato (6-O-desmetil naprossene), in forma libera e coniugata.Con la formulazione a rilascio controllato (Naprosyn 24) si ottengono tassi plasmatici pi� ridotti, ma pi� prolungati nel tempo, consentendo con una sola somministrazione giornaliera, una copertura terapeutica di almeno 24 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Scarsa tossicit� per via orale : DL50 os nel topo e nel ratto ca 1000 mg/kg.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Supposte 250 mg 500 mg
gliceridi semi-sintetici 1,5 g 1,7 g
Granulare 250 mg
sodio cloruro 40 mg
sodio diottilsolfosuccinato 5 mg
polivinilpirrolidone 50 mg
aroma di menta 30 mg
aroma anice menta 50 mg
mannite 1000 mg
sodio saccarinato 20 mg
saccarosio 1555 mg
500 mg
mannite 500 mg
polivinilpirrolidone 50 mg
resina acrilica (Eudragit) 75 mg
sodio saccarinato 35 mg
aroma limone 100 mg
acido citrico 90 mg
silice precipitata 5 mg
saccarosio 1645 mg
Compresse a rilascio controllato 750 mg
idrossipropilmetilcellulosa 39,93 mg
magnesio stearato 7,98 mg
E 110 0,64 mg
Compresse gastroresistenti 250 mg 500 mg
polivinilpirrolidone 5,33 mg 10,66 mg
sodio croscarmellosio 10,66 mg 21,32 mg
magnesio stearato 0,53 mg 1,07 mg
copolimero acido metacrilico ca 23,63 mg 47,34 mg
talco ca 5,99 mg 12,00 mg
sodio idrossido ca 0,32 mg 0,65 mg
trietilcitrato ca 2,43 mg 4,86 mg
simeticone ca 0,03 mg 0,07 mg

 

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Naprosyn Supposte: 60 mesi.Granulare: 36 mesi.Naprosyn "Mite" Supposte, granulare: 60 mesi.Naprosyn 24 Compresse a rilascio controllato: 36 mesi.Naprosyn E.C.
Compresse gastroresistenti: 36 mesi.Naprosyn Mite E.C.
Compresse gastroresistenti: 36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse vengono confezionate in blister di PVC e alluminio.Le supposte vengono confezionate in valve di PVC.Le bustine vengono confezionate in un accoppiato a 3 strati (carta / alluminio / polietilene).Blister, valve e bustine vengono introdotti in astucci di cartone unitamente al foglio illustrativo.Naprosyn � disponibile anche nella preparazione gel per uso topico e fiale per uso iniettabile.Naprosyn 10 supposte 500 mg Lit 9.70030 bustine granulare 500 mg Naprosyn Mite 250 10 supposte 250 mg Lit 8.20030 bustine granulare 250 mg Naprosyn 24 20 compresse a ril.
Controllato 750 mg E.C.
mite 30 compresse 250 mg Lit 14.250E.C.
30 compresse 500 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI - INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A.Via Matteo Civitali, 1 - 20148 MilanoSu licenza della: Syntex Pharmaceuticals International Limited

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Naprosyn 10 supposte 500 mg AIC n.
02317708830 bustine 500 mg AIC n.
023177138Naprosyn Mite 250 10 supposte 250 mg AIC n.
02317706430 bustine 250 mg AIC n.
02317

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

aprosyn 24 20 compresse 750 mg AIC n.
023177189Naprosyn E.C.
Mite - 30 compresse gastroresistenti 250 mg AIC n.
02317720330 compresse gastroresistenti 500 mg AIC n.
023177215�090 -----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Astuccio da 10 supposte 500 mg 05.01.1979 (GU 25 - 25.01.1979).Astuccio da 10 supposte 250 mg 05.01.1979 (GU 25 - 25.01.1979).Astuccio da 30 cpr EC 500 mg 13.05.1993 (GU 115 - 19.05.1993).Astuccio da 30 cpr EC 250 mg 13.05.1993 (GU 115 - 19.05.1993).Astuccio da 20 cpr ril.
Controllato 750 mg 03.07.1991 (GU 173 - 25.07.1991).Astuccio da 30 bustine 500 mg 09.03.1987 (GU 77 - 02.04.1987).Astuccio da 30 bustine 250 mg 25.06.1981 (GU 236 - 28.08.1981).Rinnovo dell'autorizzazione: 28.02.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1999

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]