NAPROXENE SODICO DOROM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] NAPROXENE SODICO DOROM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule rigideUna capsula rigida contiene: naproxene sodico 550 mgSupposteUna supposta contiene: naproxene sodico 550 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide per uso orale.Supposte per uso rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle manifestazioni dolorose, dovute ad affezioni muscolo-scheletriche o ad interventi chirurgici e odontoiatrici.
E' inoltre indicato nella dismenorrea e nelle emicranie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da usare esclusivamente in pazienti adulti.1 capsula o 1 supposta ogni 12 ore secondo il parere del medico.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.Stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica od epatiti gravi, et� avanzata.Il farmaco � controindicato anche nel corso di terapia diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione.A causa della possibilit� di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxene sodico � controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti trattati con naproxene sodico sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.
Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto intestinale, in atto o all'anamnesi, o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico.Si suggerisce che la terapia con naproxene sodico sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalit� surrenale, perch� esso pu� interferire con alcune prove per la determinazione degli steroidi 17-chetogeni.Il naproxene sodico non deve essere usato contemporaneamente al suo acido (naproxene) o viceversa, in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalit� cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta.
In tali pazienti � opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxene sodico va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche, in atto o all'anamnesi, in quanto pu� determinare broncospasmo e/o altri fenomeni allergici.Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.L�uso di Naproxene Sodico Dorom, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di Naproxene Sodico Dorom dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.L�uso del farmaco in prossimit� del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco pu� provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E� stata riportata una diminuzione dell�effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica.
Non si pu� escludere che anche il naproxene sodico possa potenziare gli effetti degli anticoagulanti.
A causa dell'elevato legame di NAPROXENE SODICO DOROM con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici devono essere controllati.
Il naproxene sodico pu� essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi.
Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetil salicilico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedi Speciali Avvertenze e Precauzioni per l�uso).

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivit� richiede vigilanza, nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione durante la terapia con naproxene sodico.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Di pi� comune osservazione sono quelli a carico dell'apparato gastrointestinale: stitichezza, dolore addominale, pirosi gastrica, nausea, dispepsia, diarrea, stomatite.Seguono poi i disturbi a carico del Sistema Nervoso Centrale quali cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento.
A carico della cute sono stati osservati prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, angioedema.
A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema.
Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalit� renale, reazioni di ipersensibilit�, turbe dell'udito e della vista, sensazioni di sete.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di ingestione di una forte quantit� di naproxene sodico, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.Ricerche sull'animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantit� di carbone attivo riduce sensibilmente l'assorbimento del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

NAPROXENE SODICO DOROM � dotato di spiccata attivit� antiflogistica, antipiretica e analgesica ed ha inoltre dimostrato di possedere attivit� antiprostaglandinica, antibradichininica, anticomplementare, antiaggregante piastrinica e stabilizzante delle membrane lisosomiali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo il naproxene sodico � assorbito molto rapidamente per via orale e le concentrazioni plasmatiche raggiungono il loro picco mediamente in 1-2 ore dalla somministrazione.
L'emivita � di circa 13 ore.
Lo steady state viene raggiunto in prima giornata.L' assorbimento per via rettale � un poco pi� lento, ma consente di mantenere pi� a lungo livelli plasmatici terapeutici.
Oltre il 99% di naproxene sodico � legato alle proteine plasmatiche.
Il 95% della dose somministrata viene escreto con le urine, in parte immodificato, e in parte come 6-O-desmetilnaproxene, in forma libera o coniugata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 per os >1000 mg/kg nel cane; prove di tossicit� cronica hanno documentato l'ottima tollerabilit� di naproxene sodico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una capsula rigida contiene: polivinilpirrolidone, magnesio stearato; componenti la capsula: gelatina; titanio biossido.Una supposta contiene: gliceridi di acidi grassi saturi.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni 3 a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule rigide: blister in PVC/alluminioNAPROXENE SODICO DOROM 30 capsule rigide da 550 mgSupposte: blister in PVCNAPROXENE SODICO DOROM 10 supposte da 550 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Dorom S.r.l.Via Volturno 48, Quinto de� Stampi, Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Capsule rigide : A.I.C.
n.
027170012/GSupposte : A.I.C.
n.
027170024/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Gennaio 1990/Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2002.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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