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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

- [Vedi Indice]

NARCAN - NARCAN NEONATAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Narcan - Ogni fiala contiene

Principio attivo: naloxone cloridratomg 0,4.

Narcan Neonatal - Ogni fiala contiene

Principio attivo: naloxone cloridratomg 0,04.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

- Narcan

Antidoto nel trattamento delle intossicazioni acute da analgesici, narcotici. Si tenga presente che i sintomi dell'intossicazione acuta da oppioidi sono rappresentati da: depressione respiratoria, stato comatoso (precoma o coma vigile e nei casi più gravi di tipo profondo) miosi pupillare (assente in caso di assunzione contemporanea di sostanze ad effetto midriatico, nei casi di intossicazione acuta da meperidina e negli stati terminali del coma).

- Narcan Neonatal

Depressioni respiratorie del neonato causate da uso di sostanze oppioide da parte della madre tossicodipendente prima del parto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

- Narcan

Narcan può essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare.

La somministrazione per via endovenosa, raccomandabile in situazioni di emergenza, determina una più rapida comparsa dell'attività farmacologica,. Poiché la durata degli effetti farmacologici di alcuni stupefacenti potrebbe superare quella di Narcan, il paziente dovrebbe essere costantemente sorvegliato e, se necessario, la somministrazione del farmaco dovrebbe essere ripetuta.

Si raccomanda comunque di avviare sempre il paziente, il più presto possibile, ad un pronto soccorso attrezzato.

Adulti

Superdosaggio da stupefacenti (noto o sospetto)

La dose iniziale di Narcan, somministrato per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea è 0,4 mg (1 ml). Nel caso in cui dopo somministrazione endovenosa non si determini un sufficiente miglioramento della funzione respiratoria, è consigliabile ripetere la dose ad intervalli di 2-3 minuti.

Uno scarso miglioramento dopo somministrazione di 2-3 dosi di Narcan, potrebbe essere causato da eventuali processi morbosi concomitanti o dalla presenza di farmaci non oppiacei.

Depressione post-operatoria da stupefacenti

Per ottenere un parziale o completo antagonismo degli effetti deprimenti degli oppiacei a seguito di interventi chirurgici, è necessaria una dose minore di Narcan. Questa deve essere comunque stabilita in relazione con la risposta del paziente.

Narcan deve essere somministrato per via endovenosa, a dosi crescenti comprese tra 0,1 0,2 mg, con intervalli di 2-3 minuti, fino ad ottenere un adeguato antagonismo degli effetti deprimenti indotti da stupefacenti. Entro 1-2 ore dalla prima somministrazione, può essere necessario ripetere la somministrazione di Narcan, in relazione al tipo, alla quantità ed all'intervallo di tempo intercorso dall'ultima somministrazione di stupefacente.

Dosi supplementari di Narcan per via intramuscolare, determinano comunque un effetto più prolungato.

Dosi eccessive di Narcan possono determinare una significativa diminuzione dell'effetto analgesico indotto dallo stupefacente ed aumentare la pressione arteriosa. Analogamente un antagonismo troppo rapido potrebbe indurre nausea, vomito, sudorazione o tachicardia.

Bambini

Superdosaggio da stupefacenti (noto o sospetto)

La dose iniziale è 0,01 mg/kg somministrata per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea.

La dose può essere ripetuta secondo le indicazioni relative alla somministrazione negli adulti.

Se necessario Narcan può essere diluito in acqua distillata sterile.

- Narcan Neonatal

La dose iniziale è di 0,01 mg/kg somministrata per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea.

La somministrazione per via endovenosa raccomandabile in situazione di emergenza, determina una più rapida comparsa degli effetti farmacologici. Poiché la durata degli effetti di alcuni stupefacenti potrebbe superare quella di Narcan Neonatal, il neonato deve essere attentamente sorvegliato e, se necessario, la somministrazione del farmaco dovrebbe essere ripetuta ad intervalli di 2-3 minuti.

Uno scarso miglioramento dopo somministrazione di 2-3 dosi, potrebbe essere causato da eventuali processi morbosi di altra origine.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Narcan non è efficace contro la depressione respiratoria dovuta a farmaci non oppiacei.

È necessario tenere in osservazione accuratamente il paziente dopo l'avvenuto risveglio fino a 3-6 ore in caso di intossicazione acuta da eroina e fino a 24-48 ore in caso di intossicazione acuta da metadone.

È possibile infatti che ricompaia depressione respiratoria e che il paziente ritorni in coma dopo somministrazione della prima dose efficace di Narcan, perché la durata dell'azione antagonista (20-30 minuti dopo somministrazione endovenosa; 2 ore e mezza-3 ore dopo somministrazione intramuscolare o sottocutanea) può essere inferiore a quella della sostanza oppiacea iniettata, di volta in volta variabile (eroina, morfina, metadone, pentazocina, ecc.).

Si può quindi rendere necessaria la somministrazione di ulteriori dosi di Narcan dopo la prima somministrazione efficace.

Dopo il primo intervento, si rende necessario, pertanto, trasferire il paziente in ambiente ospedaliero anche per il tempestivo trattamento

Narcan deve essere somministrato con cautela in pazienti con disturbi cardiaci.

La somministrazione di farmaci vasopressori e tecniche di rianimazione, quali il mantenimento della pervietà delle vie aeree, alla respirazione artificiale e il massaggio cardiaco, possono essere associate per contrastare l'avvelenamento acuto da stupefacenti.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note interazioni con altri farmaci.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati effetti collaterali importanti, ma soltanto la comparsa di nausea e vomito in soggetti sottoposti ad intervento chirurgico, trattati con Narcan a dosi superiori a quelle raccomandate.

Il farmaco non determina alcuna dipendenza o assuefazione di tipo fisico e psicologico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Narcan è sprovvisto di effetti agonisti sui recettori oppiacei. In assenza di sostanze ad effetto morfino-simile, nell'uomo, non sono stati notati effetti soggettivi od obiettivi fino a dosi di 12 mg (30 fiale), mentre fino a dosi di 24 mg (60 fiale) è stata notata solo una leggera sonnolenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il naloxone è una molecola di sintesi derivata dall'ossimorfone tramite la sostituzione del gruppo metilico sull'atomo di azoto con un gruppo allilico. Il naloxone è un antagonista degli stupefacenti naturali e sintetici, intervenendo con un meccanismo di tipo competitivo a livello dei recettori su cui agiscono le sostanze morfino simili, non possiede cioè proprietà agonistiche o morfino simili, caratteristiche di altri antagonisti degli stupefacenti.

Naloxone non determina effetti psicotomimetici, depressione respiratoria o miosi.

In soggetti che non abbiano assunto stupefacenti o prodotti antagonisti degli stessi, il naloxone non manifesta alcun effetto farmacologico. La necessità di somministrare dosi ripetute del farmaco può dipendere dal tipo, dalla quantità e dalla via di somministrazione dello stupefacente che si desidera antagonizzare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

A seguito di somministrazione per via endovenosa, l'attività del naloxone è in generale evidente dopo 2 minuti. La comparsa dell'attività farmacologica è lievemente rallentata se il prodotto viene somministrato per via sottocutanea o intramuscolare. La durata dell'attività è dose-dipendente e correlata alla via di somministrazione; gli effetti farmacologici sono comunque più prolungati dopo somministrazione per via intramuscolare rispetto a quelli ottenibili per via endovenosa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

DL50 (mg/kg):

topo: i.v. = 150, i.p. = 80, s.c. = 286

ratto: i.v. = 109, s.c. = 640

La somministrazione s.c. per tre settimane di 10 mg/kg/die nel ratto non ha evidenziato effetti tossici.

Non sono state inoltre rilevate alterazioni della fertilità (nel ratto) o effetti teratogeni o embriotossici dopo iniezione s.c. di 2-10 mg/kg/die.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio cloruro, p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Narcan

Fiala in vetro neutro da 1 ml: confezione da 1 fiala da 0,4 mg/ 1 ml

Narcan Neonatal

Fiala in vetro neutro da 2 ml: confezione da 1 fiala da 0,04 mg/2 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

CRINOS Industria Farmacobiologica S.p.A

Piazza XX Settembre, 2 - Villa Guardia (Como)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Narcan AIC n. 023976018

Narcan Neonatal AIC n. 023976020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Narcan non è soggetto all'obbligo di ricetta medica.

Narcan Neonatal è da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Settembre 1979/Rinnovo: Giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

La specialità non è soggetta al D.P.R. 309/90

- [Vedi Indice]

Febbraio 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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