NASACORT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  NASACORT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Il principio attivo delNasacort è il triamcinolone acetonide.Ogni flacone diNasacortcontiene 16,5 g di sospensione acquosa con 9,075 mg di triamcinolone acetonide.Ciascuna erogazione rilascia 55 mg di triamcinolone acetonide.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray nasale, sospensione. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nasacort è indicato per il trattamento della sintomatologia delle riniti allergiche stagionali e perenni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nasacort è solo per uso intranasale.Pazienti con età dai 12 anni in poi: la dose iniziale raccomandata è di 220 mg corrispondente a 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno.
Una volta che i sintomi sono sotto controllo i pazienti possono essere sottoposti a terapia di mantenimento con 110 mg corrispondenti ad uno spruzzo per narice una volta al giorno.Bambini dai 6 ai 12 anni: la dose raccomandata è di 110 mg corrispondente a 1 spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno.
In pazienti con sintomi più gravi, può essere usata una dose di 220 mg.
Una volta raggiunto il controllo dei sintomi, i pazienti devono essere sottoposti a terapia di mantenimento con la minima dose efficace.Fino a quando ulteriori dati saranno resi disponibili, non è consigliato l'uso continuato oltre i 3 mesi nei bambini al di sotto dei 12 anni. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso uno dei componenti della preparazione. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

-Se per qualsiasi ragione si suppone che la funzione surrenalica sia compromessa, particolare cautela dovrà essere usata nel momento in cui si passa da un trattamento steroideo per via sistemica al Nasacort spray nasale.-In studi clinici con Nasacort, somministrato per via intranasale, si sono sviluppate rare infezioni localizzate a livello nasale e della faringe dovute a Candida albicans.
Se ciò accade, si può rendere necessario un trattamento con un'appropriata terapia locale e l'interruzione temporanea del Nasacort.-A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione di ferite, nei pazienti che abbiano avuto di recente ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi in regione nasale, Nasacort deve essere usato con cautela fino ad avvenuta cicatrizzazione.-Con l'utilizzo di cortisteroidi intranasali si possono verificare effetti sistemici, in particolare con alte dosi somministrate per un periodo prolungato.Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate può portare ad una soppressione clinicamente significativa della funzione surrenalica.Se vi è la necessità di utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione la possibilità di una copertura addizionale con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o per interventi chirurgici di elezione.-Dato che l'esperienza clinica con Nasacort nei bambini sotto i 6 anni di età è limitata, è sconsigliato l'utilizzo del prodotto in questa fascia di età.-È stato riscontrato un ritardo nella crescita in bambini in trattamento con corticosteroidi intranasali ai dosaggi autorizzati.Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini sottoposti a trattamenti prolungati con corticosteroidi intranasali.Se la crescita risulta rallentata, è necessario riconsiderare la terapia con lo scopo di ridurre la dose di corticosteroidi intranasali, se possibile, al dosaggio più basso con il quale sia possibile mantenere un effettivo controllo dei sintomi.
In aggiunta, si deve considerare la possibilità di inviare il paziente da uno specialista in pediatria.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'esperienza clinica in donne in gravidanza è limitata.
In studi su animali, i corticosteroidi hanno mostrato effetti teratogeni.
Triamcinolone acetonide può passare nel latte materno.
Triamcinolone acetonide non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento a meno che il beneficio terapeutico per la madre non sia superiore al potenziale rischio per il feto/neonato. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto conosciuto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I più comuni effetti indesiderati riscontrati con il Nasacort durante gli studi clinici includevano quelli a carico delle mucose nasale e faringea.
I tre effetti indesiderati più rilevanti e considerati possibilmente correlati al farmaco sono stati: rinite, mal di testa e faringite.Gli effetti indesiderati correlati al farmaco a carico del naso-faringe sono stati: epistassi, irritazione nasale, secchezza della mucosa, congestione naso-sinusale e starnutazione.Questi effetti indesiderati, ad eccezione dell'epistassi, sono stati riportati con la stessa o con una più bassa incidenza rispetto ai pazienti trattati con placebo.Come con altri corticosteroidi inalati per via nasale, è stata riportata in rari casi la perforazione del setto nasale.Con i corticosteroidi per via intranasale si possono verificare effetti sistemici, soprattutto se prescritti a dosaggi elevati per periodi prolungati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per gli altri corticosteroidi somministrati per via nasale, il sovradosaggio acuto con il Nasacort è improbabile prendendo in considerazione la quantità totale del principio attivo presente.Nella eventualità che l'intero contenuto del flacone sia stato assunto tutto in una volta sola, sia per via orale che nasale, molto probabilmente non verranno osservati effetti indesiderati di tipo sistemico clinicamente significativi.
In caso di ingestione per via orale, il paziente può presentare effetti gastrointestinali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: corticosteroide nasale, codice ATC: R 01 AD Il triamcinolone acetonide è un derivato più potente del triamcinolone ed è circa 8 volte più potente del prednisone.Sebbene sia sconosciuto il preciso meccanismo dell'azione antiallergica dei corticosteroidi, essi sono molto efficaci nel trattamento delle malattie allergiche nell'uomo.Nasacort non ha un immediato effetto sui segni e sintomi allergici.
Un loro miglioramento, in alcuni pazienti, può essere osservato entro il primo giorno di trattamento con Nasacort e la loro attenuazione può verificarsi dal 3° al 4° giorno.Quando si interrompe prematuramente il trattamento con Nasacort, i sintomi possono non ripresentarsi per diversi giorni.Negli studi clinici eseguiti negli adulti e nei bambini con dosi fino a 440 mg /die per via intranasale, non è stata osservata alcuna inibizione dell'asse ipotalamico-ipofisiario-surrenale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione di una dose singola per via intranasale di 220 mg di Nasacort in soggetti adulti sani ed in pazienti con rinite allergica ha dimostrato un basso assorbimento del triamcinolone acetonide.Il picco medio di concentrazione plasmatica è stato di circa 0,5 ng/ml (da 0,1 a 1 ng/ml) e si è manifestato 1 ora e mezza dopo la somministrazione.
La concentrazione plasmatica media del farmaco è stata inferiore a 0,06 ng/ml dopo 12 ore e al di sotto del limite di sensibilità del test utilizzato dopo 24 ore.
L'emivita plasmatica finale media è stata di 3,1 ore.
Nei soggetti sani e nei pazienti è stata dimostrata una diretta proporzionalità dose-concentrazione plasmatica in seguito a somministrazione intranasale di una singola dose di 110 mg o 220 mg di Nasacort.
A seguito di somministrazioni multiple in pazienti in età pediatrica, le concentrazioni plasmatiche del farmaco, l'AUC, la Cmax e Tmax sono risultate simili ai valori osservati nei pazienti adulti. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli studi preclinici, sono stati osservati solamente effetti tipici dei glucocorticoidi.Come altri corticosteroidi, il triamcinolone acetonide (somministrato per inalazione o per altre vie) ha dimostrato di essere teratogeno nei ratti e nei conigli, con esiti di palatoschisi e/o idrocefalia interna e difetti assiali scheletrici.
Effetti teratogeni, comprese le malformazioni a livello del Sistema Nervoso Centrale e del cranio, sono stati anche osservati in primati non umani.I test di mutazione geneticain vitro non hanno evidenziato effetti mutageni.I test di carcinogenicità nei roditori dimostrano che non c'è aumento di incidenza di tumori specifici. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina e carmellosa sodica (Avicel CL-611), polisorbato 80, acqua purificata, glucosio anidro, cloruro di benzalconio e disodio edetato.
Acido cloridrico o idrossido di sodio (per aggiustare il pH). 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

La validità del Nasacort è di 24 mesi.La validità dopo prima apertura del flacone è di 2 mesi. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al di sotto dei 25 °C. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Nasacort si presenta come una sospensione acquosa inodore, tixotropica di triamcinolone acetonide microcristallina, contenuta in un flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) da 20 ml con valvola dosatrice.Ogni flacone di Nasacort contiene 16,5 g di sospensione ed eroga almeno 120 spruzzi, ognuno dei quali rilascia 55 mg di triamcinolone acetonide dal dispositivo nasale al paziente dopo il caricamento iniziale.
 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

È importante agitare il flacone delicatamente prima di ogni uso.
Quando si usa lo spray per la prima volta, lo si deve caricare spruzzando 5 volte a vuoto.
Dopo, il dispositivo nasale eroga 55 mg di triamcinolone acetonide per spruzzo (valutato attraverso tests in vitro).Nasacort rimarrà così adeguatamente caricato per 2 settimane.Se il prodotto rimane inutilizzato per più di 2 settimane, può essere ricaricato con uno spruzzo a vuoto.Inoltre, il flacone non va utilizzato oltre i 120 spruzzi e/o per più di 2 mesi dall'apertura.Non trasferire la sospensione rimasta in un altro flacone. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Nasacort Spray nasale flac da 120 spruzzi 55 mg AIC n.
033938010/M 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1998 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.02.2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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