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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NASTOREN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala di liofilizzato contiene: Somatostatina diacetato idrato pari a Somatostatina mg 3.
Per gli eccipienti, vedere par.
6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- 1 fiala di liofilizzato da 3 mg + 1 fiala di solvente da 2 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).Trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/kg/ora di somatostatina in soluzione fisiologica. Accertato l'arresto dell'emorragia il trattamento dovr� essere proseguito, al fine di evitare un risanguinamento, con le stesse modalit� per 48.72 ore.
La durata complessiva del trattamento non dovr� superare le 120 ore; infatti l'utilit� di tempi di infusione pi� lunghi non � ancora stata accertata. Complicazioni post-operatorie conseguenti ad intervento sul pancreas: E' consigliabile somministrare somatostatina contemporaneamente all'atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l'intervento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Ipersensibilit� individuale accertata o presunta verso la somatostatina. Gravidanza accertata o presunta, puerperio e allattamento. Bambini.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Somministrare mediante infusione endovenosa lenta tenendo il paziente in posizione supina. A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione dell'insulina e del glucagone, la somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti con diabete insulino-dipendente.
In tali pazienti pu� verificarsi un'ipoglicemia temporanea che pu� essere seguita dopo 2.3 ore da iperglicemia.
E' consigliabile quindi controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3.4 ore) adottando eventualmente le misure del caso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somatostatina prolunga la durata del sonno da barbiturici ed aumenta l'effetto del pentetrazolo.
E' consigliabile evitare la contemporanea assunzione di questi farmaci od eventualmente attendere la scomparsa della loro azione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

E� controindicato l�uso in caso di gravidanza accertata o presunta, puerperio ed allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente, in quanto il farmaco � somministrato esclusivamente in ambito ospedaliero.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somatostatina � generalmente ben tollerata. Raramente � stata segnalata ipotensione ortostatica. Sono stati segnalati episodi transitori di vertigini, nausea e vampate di calore, prontamente regredibili riducendo la velocit� di infusione. E' stata segnalata la possibilit� che la somministrazione di somatostatina per bolo endovenoso possa dare luogo ad arresto respiratorio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La somatostatina corrisponde al tetradecapeptide ciclico ipotalamico denominato fattore inibente la liberazione dell�ormone della crescita. Oltre che nell�ipotalamo la somatostatina � presente nella tiroide, nello stomaco, nell�intestino, nelle ghiandole salivari e nel pancreas. A livello del tratto ipotalamo-ipofisario, la somatostatina regola l�attivit� secretoria delle cellule dell�ipofisi anteriore.
In diverse specie animali inibisce la liberazione di GH e di TSH, senza modificare gli ormoni FSH e ACTH. Nel tratto digerente la somatostatina � localizzata a livello delle cellule D che fanno parte del sistema APUD (Amine Precursor Uptake Decarboxylation) e a livello delle terminazioni della parete intestinale. Nel pancreas la somatostatina inibisce la secrezione endocrina (insulina e glucagone) ed esocrina (bicarbonati, acqua ed enzimi pancreatici) sia in condizioni basali che sotto stimolo alimentare o secretinico. A livello del tratto gastroenterico la somatostatina agisce su tutte le funzioni basilari, incluse secrezione, motilit�, assorbimento e circolazione splancnica, riducendo le secrezioni cloridro- peptica e gastrinica, sia basali che stimolate, e diminuendo l�entit� del flusso ematico splancnico senza effetti sul circolo generale. Le propriet� farmacodinamiche della somatostatina sono alla base dell�impiego clinico del farmaco nella terapia delle emorragie digestive e delle pancreopatie.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�emivita plasmatica della somatostatina � di circa 2.3 minuti (il dosaggio radioimmunologico dopo infusione continua di 500 ng di sostanza/minuto, per due ore nel cane, ha indicato una emivita di circa 2,5 minuti).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi tossicologici hanno dimostrato che la DL50 della somatostatina, per via endovenosa, � superiore a 35 mg/kg nel topo e pari a 24,9 mg/kg nel ratto.
Le prove di tossicit� cronica nel ratto e nel cane hanno confermato la buona tollerabilit� della somatostatina anche per trattamenti prolungati.
Gli studi sulla riproduzione, fertilit� e teratogenesi nel ratto e nel coniglio e gli studi di tossicit� peri- e post-natale nel ratto hanno dimostrato che la somatostatina non ha effetto tossico sulla gestazione e sui feti. Le prove di antigenicit� nella cavia non permettono di escludere con certezza la possibilit� di una certa sensibilizzazione da somatostatina. In prove di mutagenesi eseguite �in vitro� (con o senza attivazione metabolica) e �in vivo� la somatostatina non ha manifestato alcuna attivit� mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una fiala di solvente contiene i seguenti eccipienti: Sodio cloruro mg 18; Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 2.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nella letteratura non sono state segnalate incompatibilit� con altre sostanze.
Se ne consiglia comunque la somministrazione in soluzione fisiologica.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservare a temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola contenente 1 fiala di liofilizzato da 3 mg + 1 fiala di solvente da 2 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Somministrare mediante infusione endovenosa lenta, tenendo il paziente in posizione supina.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GRUPPO LEPETIT S.p.A. Via R.
Lepetit 8 - 20020 LAINATE (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- 1 fiala di liof.
3 mg + 1 fiala di solv.
2 ml: A.I.C.
n.
026473025.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e case di cure.
Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima commercializzazione: Giugno 1995.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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