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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] NATOVIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene:Principi attivi: tocoferoli naturali misti a, �, g equivalenti in attivit� biologica a 100 mg di dl-a-tocoferil acetato (standard internazionale della vit.
E)Eccipienti: Olio vegetale FU.
Composizione dell'involucro di gelatina: gelatina, glicerina, eritrosina E 127, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule molli

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anemia emolitica da difetto enzimatico.Vasculopatie(claudicatiointermittens)In tutti i casi di carenza di vitamina E da malassorbimento, specie dei grassi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da una a tre capsule al giorno o secondo prescrizione del medico

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti.
Pazienti in trattamento con digitale ed in pazienti diabetici insulino dipendenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
La terapia con vitamina E dovrebbe essere limitata agli stati carenziali accertati sia da malassorbimento che da carenza alimentare.
Poich� la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, nei trattamenti contemporanei si dovr� porre attenzione ad una eventuale iperdigitalizzazione.I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E debbono essere accuratamente controllati poich� questa vitamina pu� ridurre in misura considerevole il fabbisogno insulinico.
Non sono imposte particolari precauzioni d'uso.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La vitamina E potrebbe interferire con gli effetti della vitamina K nella sintesi dei fattori della coagulazione aumentando il tempo di protrombina.
Potrebbe perci� aumentare la risposta ipoprotrombinemica agli anticoagulanti orali.Potrebbe inoltre ridurre la risposta alla terapia con ferro in pazienti affetti da anemia da carenza di ferro.L'uso prolungato di vitamina E pu� causare una deplezione delle riserve endogene di vitamina A, ma aumentarne l'assorbimento gastrointestinale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza il prodotto va somministrato sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti imputabili al farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto � in genere ben tollerabile; solo ad alti dosaggi possono comparire disturbi gastrointestinali, stanchezza e debolezza muscolare, nausea, cefalea, visione indistinta.Nel caso insorgessero effetti indesiderati diversi da quelli indicati, rivolgersi al medico o al farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non � stato segnalato alcun sintomo di grave intossicazione da sovradosaggio; per dosi giornaliere di 2000-12000 UI possono insorgere disfunzione gonadica e creatinuria che scompaiono dopo qualche settimana dalla sospensione del trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La vitamina E svolge la sua principale attivit� come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari.
La vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge dall�inattivazione ossidativa altre sostanze, come la vitamina A.
Generalmente quantit� sufficienti di vitamina E sono presenti in una dieta normale; il fabbisogno giornaliero � di circa 10-30 mg; ma aumenta con l'aumentare delle quantit� di acidi grassi insaturi assunti.
La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili; conseguentemente, in soggetti con malassorbimento si sono riscontrati valori della tocoferolemia al di sotto della norma.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La vitamina E � assorbita dal tratto gastrointestinale in modo simile ai lipidi.
Circa il 50-80% della dose viene assorbito.
La maggior parte appare a livello linfatico.
E' trasportata dalle lipoproteine ed ampiamente distribuita a tutti i tessuti e si accumula nel tessuto adiposo.La maggior parte della dose viene escreta lentamente con la bile e la parte restante � escreta con le urine sotto forma di metaboliti glucuroconiugati.
Uno dei metaboliti � l'acido tocoferonico anch'esso glucuronoconiugato.
Gli esteri acetato e succinato vengono idrolizzati nel tratto gastrointestinale liberando tocoferolo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel ratto � di 5000 mg/Kg peros e di 200 mg/Kg per vias.c.Le prove di tossicit� subacuta e cronica per via orale non hanno evidenziato alterazione patologiche alle dosi massime raggiungibili.Nell'uomo dosi elevate di vitamina E possono causare debolezza muscolare, nausea, disturbi gastrointestinali, cefalea e visione indistinta.Dosi giornaliere di 2000-12000 U.I.
possono causare disfunzione gonadica e creatinuria che scompaiono dopo qualche settimana dalla sospensione del trattamento.L'uso di tocoferolo durante la gravidanza non sembra causare effetti tossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Olio vegetale FU.Composizione dell'involucro di gelatina: gelatina, glicerina, eritrosina E 127,sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

48 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 15 capsule molli da 100 mg in blister PVC/Al

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Niente da segnalare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRUNO FARMACEUTICI S.p.A.
- Via Salvatore Quasimodo, 136 - 00144 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezione da 15 capsule 100 U.I.
- A.I.C.
n.
008174029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Farmaco per l'automedicazione

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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