NAVELBINE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NAVELBINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Flaconi da 10 mg 50 mg
Un flacone di Navelbine contiene:
vinorelbine bitartrato 13,85 mg 69,25 mg
pari a vinorelbine 10,00 mg 50,00 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso endovenoso.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Carcinoma polmonare non a piccole cellule.Carcinoma mammario metastatico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

-Monoterapia: la dose suggerita di Navelbine � di 25-30 mg/m2 , somministrata a frequenza settimanale.-Polichemioterapia: la dose e la frequenza di Navelbine sono in funzione del protocollo terapeutico.Modalit� di somministrazione Somministrare solo per via endovenosa.La dose iniettata deve essere diluita in soluzione fisiologica (ad es.
125 ml) e somministrata in perfusione breve (15-20 minuti).
La somministrazione va seguita da un lavaggio abbondante della vena con soluzione fisiologica.In caso di insufficienza epatica e renale, la posologia deve essere opportunamente ridotta.� estremamente importante assicurarsi che l'ago sia correttamente introdotto nella vena prima di iniziare l'iniezione di Navelbine.
Se Navelbine si infiltra nel tessuto circostante durante la perfusione, pu� provocare una grave irritazione.
In tal caso, interrompere e somministrare il resto della dose in un'altra vena.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gravidanza, allattamento e insufficienza epatica grave.Ipersensibilit� verso i componenti e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento deve avvenire sotto rigoroso controllo ematologico (prima di ogni iniezione, determinare il numero di leucociti e granulociti e il tasso di emoglobina).
In caso di granulocitopenia (minore di 2000/mm3 ) ritardare l'iniezione fino a normalizzazione del quadro ematologico.L'intensit� e la durata dell'effetto sui granulociti risulta dipendente dalla dose.Una stretta sorveglianza ematologica si richiede pertanto in soggetti con insufficienza epatica lieve o moderata nei quali una ridotta eliminazione del farmaco espone il paziente al rischio di sovradosaggio relativo (vedere "Sovradosaggio").In questi casi � necessario adattare singolarmente la dose, riducendola in funzione del grado della residua funzionalit� epatica.Speciale attenzione richiede l'impostazione della terapia, la definizione del dosaggio e i controlli della crasi ematica in soggetti con insufficienza renale.
Infatti, in assenza di specifici studi in questo gruppo di pazienti, l'impiego del farmaco dovr� essere evitato quando non � evidente che il beneficio terapeutico atteso sia superiore ai rischi per il malato.Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato propriet� cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali.Vinorelbine non deve essere somministrata in concomitanza con trattamenti radioterapici nel caso il fegato sia uno degli obiettivi della radioterapia.Evitare ogni contaminazione accidentale dell'occhio, cautela da osservare particolarmente se il prodotto � prelevato sotto pressione (rischio di grave irritazione, addirittura ulcerazione della cornea).
In caso di contatto fortuito con la mucosa oculare, praticare immediatamente un lavaggio abbondante dell'occhio con acqua.Vinorelbine deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Vinorelbine non deve essere somministrata in gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Navelbine non provoca alcun effetto negativo sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Tossicit� ematologica Granulocitopenia dipendente dalla dose (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Anemia frequente, ma di intensit� moderata.Livelli piastrinici inferiori a 200.000 per mm3 sono molto rari ma possono verificarsi in soggetti con compromissioni midollari secondarie a precedenti terapie con chemioterapici o terapie radianti.Neurotossicit� Sistema Nervoso Periferico - generalmente limitata alla riduzione dei riflessi osteotendinei.
Le parestesie sono poco frequenti.
Dopo un trattamento prolungato si pu� osservare affaticamento degli arti inferiori.Sistema nervoso vegetativo - la manifestazione pi� comune � rappresentata dalla stipsi.Sono pure stati osservati rari casi di ileo paralitico.Tossicit� digestiva Stipsi (vedi neurotossicit�).Nausea, vomito: l'incidenza � relativamente lieve.Tossicit� broncopolmonare Come per gli altri alcaloidi della Vinca, vinorelbina pu� provocare stati di dispnea e di broncospasmo; queste reazioni si manifestano in genere entro qualche minuto dall'iniezione, ma possono anche sopraggiungere parecchie ore dopo.Sono stati anche riportati Alopecia (progressiva e moderata), dolori mascellari.Dopo un'iniezione endovenosa, eventuali stravasi del farmaco possono provocare reazioni locali anche fino alla necrosi (vedi "Posologia e modo di somministrazione").
In tal caso instaurare una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La maggior conseguenza di un sovradosaggio � la comparsa di granulocitopenia severa con possibilit� di gravi infezioni con rischio di vita per il paziente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Vinorelbine inibisce la polimerizzazione della tubulina.
Agisce preferenzialmente sui microtubuli mitotici e altera i microtubuli assonali solo ad elevata concentrazione.
Il suo potere spiralizzante sulla tubulina � inferiore a quello della vincristina.Vinorelbine blocca la mitosi in fase G2 + M e provoca la morte cellulare in interfase o durante la successiva mitosi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cinetica plasmatica osservata dopo iniezione endovenosa del farmaco ha un andamento trifasico con un tempo medio di emivita della fase terminale di 40 ore.La clearance plasmatica � di circa 0,8 l/kg/h.Vinorelbine presenta un legame tissutale elevato e prolungato e viene eliminata prevalentamente per via biliare: la percentuale di legame alle proteine plasmatiche � relativamente elevata (dal 50 all'80%).�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazione iniettabile�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� del prodotto con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.Dopo l'apertura del flacone, la soluzione tal quale o diluita in soluzione fisiologica o glucosata pu� essere conservata a temperatura ambiente ed a condizioni normali di luce per 24 ore in contenitori perfusionali di vetro o di PVC.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservare a temperatura non superiore (+4 �C) e al riparo dalla luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro tipo I, con tappo in gomma clorobutilica.1 flacone da 10 mg/1 ml 1 flacone da 50 mg/5 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.Via G.G.
Winckelmann, 1 - 20146 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 flacone 10 mg/1 ml AIC n.
027865082 del MinSan.
- Settembre 1993.1 flacone 50 mg/5 ml AIC n.
027865094 del MinSan.
- Settembre 1993.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli Ospedali e Case di cura.Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15/09/98�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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