NEO-CROMATON BICOMPLESSO 5.000 - 10.000
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NEO-CROMATON BICOMPLESSO 5.000 - 10.000

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flaconcino contiene: "5.000" "10.000"
Principi attivi:
tiamina monofosfato cloruro mg 10 20
piridossina cloridrato mg 2 4
nicotinamide mg 20 40
riboflavin-5'-monofosfato sale sodico mg 2 4
dexpantenolo mg 15 30
Ogni tappo serbatoio contiene:
Principi attivi:
cianocobalamina mg 375 750
calcio folinato mg 200 400

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindromi anemiche macrocitiche e secondarie a carenza specifica, anche in corso di gravidanza, puerperio, allattamento.
Convalescenze.
Coadiuvante nella terapia di stati tossinfettivi, postumi di epatiti e deficit funzionale epatico.
In corso di trattamenti con farmaci (chemioterapici, antitumorali).
Sindromi carenziali specifiche da ipoalimentazione o da diete incongrue.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia � uguale per entrambi i tipi del preparato, condizionata, ovviamente, dall'entit� della forma da trattare, secondo giudizio del Medico.- Adulti: 2 flaconcini al d�, prima dei pasti principali o, secondo indicazione del Medico.- Bambini: 1 flaconcino al d�, o secondo indicazione del Medico.Modalit� d'uso Avvitare completamente il tappo fino al suo arresto tenendo il flaconcino in posizione verticale.
Agitare il flaconcino ripetutamente con forza per permettere alla polvere di disciogliersi nel liquido sottostante.
Svitare il tappo e assumere il preparato cos� ottenuto tal quale o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, etc.Oppure: inserire la calotta sul tappo del flaconcino e premere a fondo per far cadere la polvere nel liquido.
Agitare tenendo premuta la calotta per 30" onde far dissolvere la polvere nel liquido, e comunque fino ad avvenuta soluzione.
Togliere la calotta, la corona di garanzia e poi il tappo ed assumere il preparato direttamente dal flaconcino o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, ecc.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La colorazione gialla che assumono le urine � dovuta alla presenza di vitamina B2.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni di significato clinico per i fattori del complesso B, ad eccezione del fatto che la vit.
B6 antagonizza l'attivit� della levodopa.
L'acido folinico pu� diminuire l'effetto terapeutico della idantoina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La gravidanza e l'allattamento rientrano nelle indicazioni terapeutiche.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati mai segnalati effetti secondari conseguenti alla somministrazione del farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note manifestazioni da iperdosaggio del preparato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Neo-Cromaton Bicomplesso nei tipi "5000" e "10000" per uso orale � una preparazione costituita dall'associazione di acido folinico, presente come sale di calcio, cianocobalamina ad elevato dosaggio e vitamine del gruppo B.
L'acido folinico e la cianocobalamina sono fattori essenziali per il normale metabolismo di tutte le cellule e in particolar modo di quelle del sangue, del fegato e del tessuto nervoso.
Da sottolineare che l'acido folinico, forma coenzimatica dell'acido folico di per s� metabolicamente inattivo, assicura l'attivit� terapeutica anche in quelle situazioni (epatopatie o somministrazione di farmaci antifolici) in cui la conversione dell'acido folico in folinico � compromessa.
Completano l'associazione le vitamine del gruppo B, che, per la loro funzione coenzimatica, occupano posizioni metaboliche di grande importanza.
Le vitamine che compongono la specialit� seguono un cammino naturale che porta ad essere assorbite, trasportate nei liquidi biologici, utilizzate nei processi biochimici intracellulari ed infine a venire eliminate dagli emuntori mediante meccanismi fisiologici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Vit.
B1: l'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto sodio-dipendente e per diffusione passiva.
La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato piridinico o in forma immodificata.
Vit.
B6: viene facilmente assorbita a livello intestinale.
Nel fegato si forma acido 4-piridossico che � il principale prodotto di escrezione.
Vit.
PP: l'assorbimento intestinale � normalmente molto efficiente, nell'organismo � convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma metilata.
Vit.
B2: viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell'assorbimento e trasportata ai tessuti sino a saturazione.
Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria.
Pantenolo: assorbito nel tratto intestinale probabilmente per diffusione, � convertito nei tessuti in coenzima A.
Vit.
B12: dopo somministrazione orale viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco.
Dopo l'assorbimento � veicolata da globuline plasmatiche, le transcobalamine, nei tessuti e in particolare al fegato.
L'escrezione � in maggior parte biliare e in quota minore renale.
Calcio folinato: dopo somministrazione orale l'acido folinico viene assorbito in misura elevata come tale, passa in circolo, si lega alle proteine plasmatiche e raggiunge i tessuti dove svolge il suo ruolo metabolico.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli animali da esperimento, dosi equivalenti a qualche decine di volte la dose terapeutica non hanno provocato mortalit� n� variazioni dei parametri biochimici e morfologici.
Dal complesso dei dati si pu� pertanto concludere che il composto � sprovvisto di tossicit� sia a seguito della somministrazione unica che ripetuta.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Per entrambe le formulazioni:Ogni flaconcino contiene: fruttosio, glicerolo, aroma di mirtillo, esteri acido p-idrossibenzoico, alcool etilico 95�, acqua depurata, acido citrico.Ogni tappo serbatoio contiene: amido di riso, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesiLa soluzione, una volta ottenuta, � stabile per 24 ore a temperatura ambiente.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcini di polipropilene contenenti uno sciroppo estemporaneo chiusi da un tappo serbatoio in polietilene e polistirolo.Oppure: flaconcini di polietilentereftalato contenenti uno sciroppo estemporaneo chiusi da un tappo serbatoio separatore in polietilene.I flaconcini sono alloggiati in astucci di cartone in numero di 10.
Neo-Cromaton Bicomplesso "5.000": 10 flaconcini per uso orale.Neo-Cromaton Bicomplesso "10.000": 10 flaconcini per uso orale.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.
MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.L.Via Sette Santi, 3 - Firenze

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Neo-cromaton bicomplesso "5.000" AIC n.
023864010Neo-cromaton bicomplesso "10.000" AIC n.
023864022�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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