NEO-MEDROL VERIDERM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NEO-MEDROL VERIDERM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di pomata (blandamente profumata) contengono: Principi attivi: metilprednisolone (Medrol) acetato g 0,25; neomicina solfato g 0,50 (equivalente a g 0,35 di neomicina base).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata dermatologica.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Neo-medrol Veriderm � indicato nel trattamento delle dermatosi allergiche ed altre malattie cutanee infiammatorie complicate da infezioni causate da germi sensibili alla neomicina:- Dermatite da contatto.- Neurodermite.- Dermatite atopica (eczema allergico).- Prurito anogenitale.- Dermatite seborroica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dopo completa pulizia dell'area cutanea interessata, applicare un leggero strato di pomata, frizionando leggermente ed a lungo.
All'inizio della terapia, l'applicazione deve essere eseguita 1-3 volte al giorno.
A miglioramento ottenuto, ridurre il numero delle applicazioni.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Tubercolosi cutanea.
Infezioni virali locali.
� inoltre controindicato nei pazienti ipersensibili a qualcuno dei componenti del preparato.
La terapia occlusiva � controindicata nei soggetti con dermatite atopica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento delle dermatosi estese e per periodi prolungati, pu� determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica pi� facilmente quando si ricorre al bendaggio occlusivo; nei neonati il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo.In presenza di una superinfezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso sospendere il trattamento e istituire una idonea terapia.Evitare l'uso oftalmico e l'applicazione nel canale auricolare esterno in caso di perforazione timpanica.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La neomicina mostra resistenza crociata con paromomicina e kanamicina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti dati a riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specialmente se intensa e prolungata, possono insorgere alcuni tra i seguenti effetti: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica e ipopigmentazione.
Atrofie e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazioni occlusive.
Ototossicit� e nefrotossicit� a seguito di assorbimento di neomicina applicata topicamente.
La comparsa eventuale delle reazioni sopraccennate richiede l'interruzione del trattamento e, nel caso sia necessario, l'istituzione di terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I corticosteroidi per uso topico possono essere assorbiti in quantit� tale da causare effetti sistemici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gli steroidi topici sono efficaci principalmente in virt� delle loro azioni anti-infiammatorie, antipruriginose e vasocostrittrici.
Il Medrol (metilprednisolone), esercita una attivit� anti-infiammatoria a livello tissutale, risultando efficace anche alle basse concentrazioni impiegate, per cui pu� essere indicato nei casi in cui esista una eccessiva reazione del tessuto ad agenti allergizzanti, irritanti ed a traumi.Il metilprednisolone applicato localmente ha dimostrato di essere efficace nelle dermatiti allergiche acute non complicate.
In molti casi si verificano segni obiettivi di miglioramento, diminuzione dell'eritema e dell'edema, come pure un sollievo sintomatico entro poche ore dalla prima applicazione.
Insieme al sollievo sintomatico, si impedisce un progredire della lesione della pelle con successiva possibile infezione.La neomicina � una sostanza antibatterica derivata dallo Streptomyces fradiae.Essa mostra uno spettro ampio di attivit� antibatterica ed � attiva contro una serie di germi Gram-positivi e Gram-negativi inclusi gli stafilococchi, l'Escherichia coli, l'Haemophilus influentiae e molte specie di Proteus e Pseudomonas.
Non � attiva contro i funghi.I glucocorticoidi diffondono attraverso le membrane cellulari formando dei complessi con recettori citoplasmatici specifici.Questi complessi penetrano nel nucleo della cellula, si legano alla cromatina del DNA e stimolano la transcriptasi dell'RNA messagero e la successiva sintesi proteica degli enzimi responsabili delle attivit� specifiche dei corticosteroidi somministrati per via sistemica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento cutaneo � determinato da vari fattori, quali la base lipidica sintetica, la condizione della cute e l'utilizzo del bendaggio occlusivo.I corticosteroidi per via topica vengono parzialmente assorbiti da una cute normale e sana.
Infiammazioni e/o altri tipi di malattie della pelle aumentano l'assorbimento cutaneo.
Una volta assorbiti dalla pelle, i corticosteroidi somministrati per via topica seguono lo stesso schema di metabolizzazione dei corticosteroidi somministrati per via sistemica.
Il metilprednisolone dopo assorbimento forma un legame debole con albumina e transcortina.
Il metabolismo del metilprednisolone avviene nel fegato ed � qualitativamente identico a quello del cortisone.
I metaboliti pi� importanti sono 20-b-idrossimetilprednisolone e 20-b-idrossi-6-a-metilprednisolone.
I metaboliti in forma di glucuronidi, solfati e composti non coniugati sono escreti nelle urine.Queste reazioni di coniugazione avvengono principalmente nel fegato ed in minor parte nei reni.
La neomicina solfato � scarsamente assorbita a livello delle mucose e comunque in caso di assorbimento (per esempio se impropriamente applicata su superfici lese) � rapidamente escreta a livello urinario.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il farmaco somministrato nei comuni animali da laboratorio (topo, ratto adulto o in accrescimento, coniglio, cane) per via topica non ha dimostrato di possedere alcuna tossicit� acuta, subacuta e cronica, ed � ben tollerato dall'apparato cardiovascolare e respiratorio, non determina effetti inibitori sull'asse ipofisi-surrene ed � ben tollerato da un punto di vista locale anche per dosi assai elevate e molte volte superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica; soltanto per dosi molto elevate presenta effetti embriotossici e teratogeni nel ratto e nel coniglio in accordo con quanto documentato in letteratura per i glucocorticoidi.Il farmaco non presenta attivit� mutagena.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Olio di mais, acido oleico, squalene, olio di vaselina, alcool oleilico, dl-alfa-tocoferil acetato, sorbitan monooleato, alcool cetilico, alcool stearilico, cetil palmitato, acido stearico, gliceril monostearato, butil idrossitoluene, butile p-idrossibenzoato, butil idrossianisolo, colesterolo, glicerina, metile p-idrossibenzoato, poliossil 40 stearato, profumo (composto 25677), acqua deionizzata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La soluzione di neomicina solfato pu� formare un precipitato con alcune sostanza anioniche, incluso il sodio laurilsolfato.
La neomicina solfato � anche incompatibile con cefalotina sodica e con novobiocina sodica.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio da estrusione, internamente rivestito con vernice epossidica (araldite o similari)Capsula in polietilene.
Tubo da 30 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubo da 10 g AIC n.
019124015Tubo da 20 g AIC n.
019124027Tubo da 30 g AIC n.
019124039�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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