NEOCLYM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NEOCLYM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: ciclofenile 200 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei disturbi della menopausa.
Cura delle turbe del ciclo mestruale e della sterilit� femminile conseguenti a carenze del processo di ovulazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In menopausa: 1-2 compresse mattino e sera o secondo prescrizione medica.Nella sterilit� femminile e nelle turbe del ciclo mestruale:1 compressa 3 volte al giorno per cinque giorni a partire dal 5� giorno dall'inizio della mestruazione.� opportuno ripetere il ciclo di terapia 3-4 volte.Il prodotto sar� assunto preferibilmente a stomaco pieno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Neoclym non � indicato in pazienti con epatopatie acute o croniche.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante e dopo la terapia con Neoclym quale induttore dell'ovulazione, sono necessari esami di controllo per determinare l'avvenuta ovulazione ed il momento ottimale per il concepimento.
Qualora comparissero dolori persistenti all'addome � opportuno informare il medico.Non sono indicate particolari precauzioni per l'uso di Neoclym.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati fenomeni di interazione con altre sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nonostante manchino dimostrazioni di una influenza sfavorevole di Neoclym sullo sviluppo fetale, � consigliabile escludere sempre una gravidanza in atto prima di iniziare il trattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Vampate di calore, inappetenza, cefalea, galattorrea e crisi dolorose all'epoca dell'ovulazione sono fenomeni transitori.
Essi compaiono solo di rado e non richiedono alcuna particolare misura terapeutica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio praticare gastrolusi e terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ciclofenile � una sostanza di natura non steroidea, dotata della propriet� di poter agire sia stimolando che inibendo la liberazione di gonadotropine da parte dell'ipofisi.
Il tipo di risposta pare condizionato dallo stato funzionale dell'ipofisi e dell'ipotalamo.
Nella donna in menopausa, ciclofenile esercita un'azione antigonadotropa interessante elettivamente l'ormone follicolo-stimolante (FSH).
L'inibizione del FSH ne giustifica e ne caratterizza l'impiego nel trattamento dei disturbi climaterici.
Ciclofenile favorisce, inoltre, l'assorbimento intestinale del calcio che � diminuito in menopausa e nel contempo inibisce l'aumento del riassorbimento osseo che si verifica in tale periodo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica sperimentale ha dimostrato che il ciclofenile � perfettamente assorbito per via orale nelle diverse specie animali.
14 C-ciclofenile si concentra rapidamente e selettivamente nel corpo luteo.La quantit� che passa al feto � trascurabile.Dopo somministrazione orale alla donna, il massimo livello plasmatico � rilevabile da 1 a 5 ore, l'emivita del farmaco � di 48 ore e circa il 60% della dose � eliminato per via urinaria entro 96 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 orale nel topo � >12.500 mg/kg.
La somministrazione cronica fino a 125 mg/kg/die nel ratto non ha provocato effetti tossici.
Inoltre, ciclofenile non � teratogeno.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, polivinilpirrolidone, copolimero vinilpirrolidone, acetato di vinile 60: 40, magnesio stearato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono segnalate incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

48 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola con blister da 30 compresse.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SEARLE FARMACEUTICIDivisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
024570018�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 1982/giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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