NEODUPLAMOX
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NEODUPLAMOX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

NEODUPLAMOX 875 mg + 125 mg Compresse rivestite con film Ogni compressa contiene: Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. NEODUPLAMOX 875 mg + 125 mg Polvere per sospensione orale - bustine Ogni bustina contiene: Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. NEODUPLAMOX 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Polvere per sospensione orale - flacone 100 ml di sospensione ricostituita contengono: Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 8 g; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 1,14 g. NEODUPLAMOX 400 mg + 57 mg Polvere per sospensione orale - bustine Ogni bustina contiene: Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 400 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 57 mg. Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film.
Polvere per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

NEODUPLAMOX � indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Adulti, inclusi gli anziani: 1 compressa o 1 bustina da 875 mg + 125 mg, due volte al giorno.
La posologia puo� essereaumentata a 1 compressa o 1 bustina da 875 mg + 125 mg, tre volte al giorno, in funzione del tipo e della gravit� dell�infezione. Bambini: Per i bambini di peso superiore ai 40 kg dovrebbe essere utilizzato lo stesso schema posologico valido per gli adulti (vedi sopra). Polvere per Sospensione orale Bambini (400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml) La posologia base giornaliera � di 45 mg di amoxicillina e 6,4 mg di acido clavulanico per kg di peso corporeo (51,4 mg/kg), da suddividersi in 2 somministrazioni a distanza di 12 ore. Pertanto si consiglia il seguente schema posologico: Bambini di et� compresa tra 2 mesi e 2 anni: La dose da somministrare � in funzione del peso corporeo, come segue: 

Peso Dose ogni 12 ore (25,7 mg/kg) Peso Dose ogni 12 ore (25,7 mg/kg)
2 kg 0,6 ml 9 kg 2,5 ml
3 kg 0,8 ml 10 kg 2,8 ml
4 kg 1,1 ml 11 kg 3,1 ml
5 kg 1,4 ml 12 kg 3,4 ml
6 kg 1,7 ml 13 kg 3,7 ml
7 kg 2,0 ml 14 kg 3,9 ml

 

8 kg 2,3 ml 15 kg 4,2 ml

  Per la somministrazione nei bambini tra 2 mesi e 2 anni, si consiglia l�utilizzo della presentazioneda 35 ml munita di siringa dosatrice. Per bambini di et� inferiore ai 2 mesi, non si dispone per ora di informazioni sufficienti per fornire indicazioni posologiche. Neonati con funzionalit� renale immatura: La somministrazione di NEODUPLAMOX sospensione pediatrica � sconsigliata nei bambini con funzionalit� renale immatura. Bambini di et� superiore a 2 anni: 

Et� Peso Dose
2 anni - 6 anni 13-21 kg 5 ml  ogni 12 ore
7 anni - 9 anni 22-29 kg 7,5 ml ogni 12 ore
10 anni - 12 anni 30-40 kg 10 ml ogni 12 ore

  Bustine Bambini (400 mg + 57 mg / bustina): 

Et� Peso Dose
2 anni - 6 anni 13-21 kg 1 bustina ogni 12 ore
7 anni � 12 anni 22-40 kg 2 bustine ogni 12 ore

  Insufficienza renale: Per adulti e bambini con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non si richiedono aggiustamenti posologici. Le formulazioni di NEODUPLAMOX non sono adeguate per la somministrazione negli adulti e nei bambini con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Insufficienza epatica: Adulti e bambini: Al momento non sono disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate.
Somministrare con cautela, monitorando la funzionalit� epatica ad intervalli regolari.Modo di somministrazione: Per migliorare l�assorbimento e la tollerabilit� gastrointestinale di NEODUPLAMOX, se ne consiglia la somministrazione subito prima del pasto. E� possibile iniziare la terapia per via parenterale  e continuare con una presentazione orale.La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all�evoluzione della forma infettiva.Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica. Qualora il trattamento dovesse essere prolungato oltre 14 giorni, e� opportuno procedere sotto controllo medico. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico. Sospensione: Prima della somministrazione, preparare la sospensione aggiungendo acqua al contenuto delflacone, fino al segno di livello.
Agitare bene e lasciare riposare qualche minuto.
Quindi, poich� la preparazione della sospensione comporta una riduzione di volume, effettuare un�ulteriore aggiuntadi acqua fino a raggiungere nuovamente il segno di livello. La sospensione cos� ottenuta, il cui volume finale � pari a 35 ml, 70 ml o 140 ml a seconda della presentazione, deve essere conservata in frigorifero ed utilizzata entro 7 giorni dalla preparazione. Il flacone dovr� essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione. 1 ml di sospensione contiene 80 mg di amoxicillina e 11,4 mg di acido clavulanico. Presentazione da 35 ml: Tale presentazione � munita di siringa dosatrice ed � indicata per la somministrazione del prodotto nei pazienti al di sotto dei 2 anni di et�, secondo le indicazioni posologiche sopra riportate (cfr.
Posologia e modo di somministrazione - Bambini di et� compresa tra 2 mesi e 2 anni).
Per la somministrazione procedere come segue: ricostituire la sospensione come sopra descritto; rimuovere il tappo di chiusura, inserire nel flacone la siringa dosatrice e avvitare l�apposita ghiera; prelevare la dose prescritta mediante la siringa dosatrice; estrarre la siringa senza rimuovere la ghiera e somministrare il medicinale; terminata la somministrazione, lavare con cura la siringa dosatrice e reinserirla nel flacone. Presentazioni da 70 ml o 140 ml: Il prodotto va somministrato utilizzando l�apposito cucchiaio dosatore (cfr.
Posologia e modo di somministrazione - Bambini di et� superiore a 2 anni). Bustine: Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in un p� di acqua prima della somministrazione. Compresse:Al fine di facilitarne la deglutizione, le compresse possono essere suddivise, ma vanno assunte immediatamente.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pazienti con anamnesi di ipersensibilit� agli antibiotici beta-lattamici quali penicilline e cefalosporine. Precedenti di ittero/disfunzione epatica associati ad NEODUPLAMOX. Fenilchetonuria, limitatamente a Sospensione orale Bambini, Bustine da 875 mg + 125 mg e Bustine Bambini, per la presenza di aspartame.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare una terapia con NEODUPLAMOX, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilit� alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni. In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi).
Tali reazioni sono state riportate per lo pi� a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.
L�insorgenza di tali reazioni �, comunque, pi� frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilit� alle penicilline. Pu� esistere allergenicit� crociata con penicilline e cefalosporine. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza (pu� essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della perviet� delle vie aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all�intubazione). Si deve evitare la somministrazione di NEODUPLAMOX qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, poiche� in questa condizione l�utilizzo di amoxicillina e� stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L�uso prolungato di penicilline, cos� come di altri antibiotici, pu� favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l�adozione di adeguate misure terapeutiche. Nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale. Raramente, in pazienti in trattamento con NEODUPLAMOX, � stato segnalato allungamento del tempo di protrombina.
Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro. NEODUPLAMOX deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche. In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale (vedere sezione 4.2). Nei pazienti con ridotta emissione di urina, � stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto a seguito di terapia parenterale.
Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilit� di cristalluria da amoxicillina (vedere sezione 4.9). NEODUPLAMOX Bustine 875 mg + 125 mg, Bustine Bambini e Polvere per Sospensione orale Bambini contengono aspartame: usare cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
NEODUPLAMOX Bambini Polvere per sospensione orale contiene sodio benzoato.
Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si sconsiglia l�uso concomitante di probenecid.
Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina: la contemporanea somministrazione con NEODUPLAMOX pu� determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina, ma non di acido clavulanico. La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina pu� aumentare la probabilita� che insorgano reazioni allergiche cutanee.
Non sono disponibili dati sull�uso concomitante di allopurinolo e NEODUPLAMOX. E� noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. L�acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l�emivita. Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, NEODUPLAMOX pu� ridurre l�efficacia dei contraccettivi orali e di ci� devono essere avvisati i pazienti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: Studi di riproduzione condotti negli animali (topi e ratti trattati con dosi fino a 10 volte superiori a quelle utilizzate nell�uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo somministrazione di NEODUPLAMOX, sia per via orale che parenterale. Nel corso di uno studio singolo in donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali (pPROM) e� stato osservato che il trattamento profilattico con NEODUPLAMOX pu� essere associato ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nel neonato. Come per tutti i farmaci, si consiglia di evitare la somministrazione di NEODUPLAMOX in gravidanza, fatta eccezione per i casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: Si consiglia cautela durante l�allattamento.
Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato all�escrezione di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono noti effetti negativi per il neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti negativi sulla capacit� di guidare o sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati, da molto comuni a rari, sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici estesi.
Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ovvero a quelli che si presentano <1/10000) sono state determinate utilizzando soprattutto dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza delle segnalazioni piuttosto che alla frequenza effettiva. La seguente convenzione � stata utilizzata per la classificazione delle frequenze: molto comune: >1/10 comune: >1/100 e <1/10 non comune: >1/10000 e <1/100 raro: >1/10000 e <1/1000 molto raro: <1/10000 Infezioni ed infestazioni: Comuni: Candidiasi mucocutanea. Disturbi ematici e del sistema linfatico Rari: Leucopenia (compresa neutropenia) e trombocitopenia reversibili. Molto rari: Agranulocitosi ed anemia emolitica reversibili.
Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina (vedere sezione 4.4). Porpora, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario: Molto rari: Edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilit� Disturbi del sistema nervoso centrale: Non comuni: Vertigini, mal di testa. Molto rari: Iperattivit� reversibile e convulsioni.
Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalita� renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco. Disturbi gastrointestinali Adulti: Molto comuni: Diarrea.
Comuni: Nausea, vomito.
Bambini: Comuni: Diarrea, nausea, vomito. Tutte le popolazioni: La nausea � pi� spesso associata ai dosaggi orali pi� elevati.
Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte se si somministra NEODUPLAMOX subito prima del pasto. Non comune: Cattiva digestione. Molto rari: Colite associata ad antibiotici (inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica).
Molto raramente e� stata segnalata nei bambini variazione della colorazione superficiale dei denti.
Una buona igiene orale pu� aiutare nel prevenire tale variazione, che di solito puo� essere eliminata con lo spazzolamento. Glossite. Disturbi epato-biliari: Non comuni: Moderati incrementi dei livelli delle transaminasi, AST e/o ALT, si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il loro significato non � noto. Molto rari: Epatite ed ittero colestatico.
Tali eventi sono stati segnalati con altre penicilline e cefalosporine. Gli eventi epatici sono stati riportati prevalentemente nei pazienti di sesso maschile e nei pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Bambini: Tali eventi sono stati segnalati molto raramente nei bambini. Tutte le popolazioni: Segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla fine del trattamento.
Questi sono di solito reversibili.
Gli eventi epatici possono essere gravi e solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali.
Tali casi si sono presentati quasi sempre in pazienti affetti da gravi patologie di base o che assumevano in concomitanza farmaci di cui � nota la potenzialit� di indurre effetti epatici. Disturbi dermatologici e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: Rash cutaneo, prurito, orticaria. Rari: Eritema multiforme. Molto rari: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta. Il trattamento deve essere sospeso qualora compaiano reazioni d�ipersensibilit� di tipo dermatologico. L�incidenza di reazioni cutanee pu� essere pi� alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica. Disturbi renali ed urinari: Molto rari: Nefrite interstiziale, cristalluria (vedere sezione 4.9).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi e segni: Si possono osservare sintomi gastrointestinali e alterazioni dell�equilibrio idro-elettrolitico. E� stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere sezione 4.4) Trattamento: Il trattamento pu� essere sintomatico, con attenzione al ripristino dell�equilibrio idro-elettrolitico.
NEODUPLAMOX pu� essere rimosso dal circolo mediante emodialisi. Bambini: Uno studio prospettico con 51 pazienti pediatrici condotto in un centro anti-veleni ha indicato che sovradosaggi inferiori a 250 mg/kg di amoxicillina non sono associati a sintomi clinici significativi e non richiedono lo svuotamento gastrico. Abuso e dipendenza: Non sono stati segnalati abuso o dipendenza dal farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Associazione di penicilline inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.
Codice ATC: J01CR02. Meccanismo d�azione: NEODUPLAMOX contiene come principi attivi l�amoxicillina e l�acido clavulanico. L�amoxicillina � un antibiotico semisintetico dotato di ampio spettro di attivit� antibatterica verso molti microorganismi Gram positivi e Gram negativi.
L�amoxicillina tuttavia � sensibile alla degradazione da parte delle beta-lattamasi e pertanto lo spettro di attivit� della sola amoxicillina non include microorganismi produttori di tali enzimi. L�acido clavulanico � un beta-lattamico strutturalmente correlato alle penicilline che possiede la capacit� di inattivare un�ampia gamma di beta-lattamasi, enzimi comunemente presenti in microorganismi resistenti alle penicilline e cefalosporine.
In particolare l�acido clavulanico ha una buona attivit� verso le beta-lattamasi plasmidiche di interesse clinico, cio� quelle che risultano spesso responsabili del trasferimento della resistenza ai farmaci.
L�acido clavulanico � generalmente meno efficace nei confronti delle beta -lattamasi di tipo 1 mediate dai cromosomi. La presenza di acido clavulanico nelle formulazioni di NEODUPLAMOX protegge l�amoxicillina dalla degradazione da parte delle beta-lattamasi ed amplia lo spettro antibatterico della amoxicillina ad includere molti batteri di norma resistenti alla amoxicillina e ad altre penicilline e cefalosporine.
Pertanto NEODUPLAMOX presenta due propriet� distinte: � un antibiotico ad ampio spettro ed un inibitore delle beta-lattamasi. Effetti farmacodinamici: Microbiologia: NEODUPLAMOX � battericida nei confronti di un�ampia gamma di microrganismi, che include: Gram positivi aerobi: Bacillus anthracis*, Corynebacterium spp, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus*, Staphylococchi coagulasi negativi* (compreso lo Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp, Streptococcus viridans. Gram positivi anaerobi: Clostridium spp, Peptococcus spp, Peptostreptococcus spp. Gram negativi aerobi: Bordetella pertussis, Brucella spp, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influentiae*, Helicobacter pylori, Klebsiella spp*, Legionella spp, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella spp*, Shigella spp*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*. Gram negativi anaerobi: Bacteroides spp* (compreso il Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp*.
Altri: Borrelia burgdorferi, Chlamidiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum. (*) Alcuni batteri appartenenti a questa specie producono beta-lattamasi, che li rendono cos� insensibili alla sola amoxicillina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: I due componenti di NEODUPLAMOX, l�amoxicillina e l�acido clavulanico si dissociano completamente in soluzione acquosa a pH fisiologico; entrambi sono rapidamente e ben assorbiti per via orale.
L�assorbimento di NEODUPLAMOX � ottimizzato quando il farmaco � assunto subito prima del pasto. Distribuzione A seguito della somministrazione per via endovenosa di amoxicillina/acido clavulanico possono essere rilevate nei tessuti e nel fluido interstiziale concentrazioni terapeutiche sia di amoxicillina che di acido clavulanico.
Esse sono state rilevate in: colecisti, tessuto addominale, cute, tessuto adiposo e muscolare.
Livelli terapeutici di entrambi i principi attivi sono stati riscontrati nei fluidi, inclusi liquido sinoviale e peritoneale, bile e pus. Sia l�amoxicillina che l�acido clavulanico presentano un basso legame siero-proteico, rispettivamente circa 25% e 18%.
Non esistono evidenze negli studi nell�animale tali da suggerire che ciascuno dei due componenti si accumuli in qualsiasi organo. L�amoxicillina, come la maggioranza delle penicilline, pu� essere ritrovata nel latte materno, dove, sia pure in tracce, pu� essere rinvenuto anche acido clavulanico. Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato a questa escrezione, non sono noti altri effetti negativi sul bambino allattato al seno. Studi sulla riproduzione negli animali hanno dimostrato che sia l�amoxicillina sia l�acido clavulanico attraversano la barriera placentare.
Ci� nonostante non sono state determinate alterazioni della fertilita� o danni al feto. Metabolismo Parte dell�amoxicillina � eliminata nelle urine anche come acido penicilloico inattivo, in quantit� equivalenti fino al 10.25% della dose iniziale.
L�acido clavulanico � estensivamente metabolizzato nell�uomo ad acido 2,5 diidro-4.(2.idrossietil)-5.oxo-1H-pirrolo-3.carbossilico e 1.amino-4.
idrossibutan-2.one, che sono escreti nelle urine e nelle feci, ed anidride carbonica, eliminata nell�aria espirata.
Eliminazione Come per altre penicilline, la via principale di eliminazione dell�amoxicillina � quella renale, mentre l�acido clavulanico subisce anche un�eliminazione per via non renale.
Circa il 60-70% della amoxicillina ed il 40-65% dell�acido clavulanico vengono escreti immodificati nelle urine durante le prime 6 ore successive alla somministrazione di una singola compressa da 250/125 mg o 500/125 mg. L�uso concomitante di probenecid ritarda l�escrezione renale di amoxicillina ma non rallenta l�eliminazione renale di acido clavulanico (vedere sezione 4.5).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non si segnalano dati aggiuntivi di rilievo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

NEODUPLAMOX 875 mg + 125 mg Compresse rivestite con film Ogni compressa contiene: Eccipienti: silice colloidale anidra; magnesio stearato; carbossimetilamido sodico A; cellulosa microcristallina; ipromellosa; titanio diossido; macrogol 4000; macrogol 6000. NEODUPLAMOX 875 mg + 125 mg Polvere per sospensione orale � bustine Ogni bustina contiene: Eccipienti: crospovidone; silice colloidale idrata; aspartame; magnesio stearato; aroma pesca- limone-fragola. NEODUPLAMOX 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Polvere per sospensione orale - flacone Ogni flacone contiene: Eccipienti: crospovidone; carmellosa sodica; gomma xantano; silice colloidale anidra; magnesio stearato; aspartame; sodio benzoato; aroma fragola; silice colloidale idrata. NEODUPLAMOX 400 mg + 57 mg Polvere per sospensione orale - bustine Ogni bustina contiene: Eccipienti: crospovidone; silice colloidale idrata; aspartame; magnesio stearato; aroma pesca- limone-fragola.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 2 anni Bustine da 875 mg + 125 mg, Bustine da 250 mg + 62,5 mg e Bustine Bambini: 2 anni. Polvere per sospensione orale Bambini: 18 mesi.
Dopo ricostituzione la sospensione orale va mantenuta in frigorifero dove si conserva per 7 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse, Bustine da 875 mg + 125 mg, Bustine Bambini, Polvere per sospensione orale Bambini: nessuna, in condizioni normali di conservazione. La polvere per sospensione orale Bambini, dopo ricostituzione, va mantenuta in frigorifero, dove si conserva per 7 giorni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di 1 flacone da 35 ml di sospensione orale, da 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml, con siringa dosatrice � bambini Astuccio di 1 flacone da 70 ml di sospensione orale, da 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml, con cucchiaio dosatore - bambini Astuccio di 1 flacone da 140 ml di sospensione orale, da 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml, con cucchiaio dosatore - bambini Astuccio di 12 bustine da 400 mg + 57 mg - Bambini

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere sezione 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Procter & Gamble Srl.
� Viale Cesare Pavese, 385 � 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NEODUPLAMOX 875 mg + 125 mg: 12 compresse A.I.C.: 026141147 NEODUPLAMOX 875 mg + 125 mg: 12 bustine A.I.C.: 026141198 NEODUPLAMOX 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml � bambini: 1 flacone da 35 ml A.I.C.: 026141200 NEODUPLAMOX 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml � bambini: 1 flacone da 70 ml A.I.C.: 026141212 NEODUPLAMOX 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml � bambini: 1 flacone da 140 ml A.I.C.: 026141224 NEODUPLAMOX 400 mg + 57 mg: 12 bustine - bambini A.I.C.: 026141236

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

NEODUPLAMOX 875 mg + 125 mg     12 compresse         15-12-90  /  01.06.00 NEODUPLAMOX 875 mg + 125 mg     12 bustine    20.05.91  /  01.06.00  

NEODUPLAMOX 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml 1 flacone da 35 ml - bambini 17-05.02
 NEODUPLAMOX 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml  1 flacone da 70 ml - bambini  17-05.02

  NEODUPLAMOX 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml         1 flacone da 140 ml - bambini    17-05.02 NEODUPLAMOX 400 mg + 57 mg      12 bustine - bambini        17-05.02   

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/05/2004

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]