NEOHEPATECT
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] neoHEPATECT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Immunoglobulina umana antiepatite B (Ig e.v.)1 ml di soluzione contiene:Principio attivo:Proteine plasmatiche umane 50 mg di cui immunoglobuline G >95 %Contenuto in anticorpi anti HBsAg 50 U.I Distribuzione sottoclassi delle IgG: circa 59 % (IgG1), circa 36 % (IgG2), circa 3% (IgG3), 2% (IgG4).Contenuto in IgA < 2.5 mg/ml.Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosa

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

A.
Profilassi dell�epatite B in: adulti e bambini oltre i due anni di et� che non sono stati vaccinati contro l� epatite B ( comprese persone il cui certificato di vaccinazione sia incompleto o mancante ) e sono a rischio di infezione da virus dell� epatite B a causa dell� esposizione accidentale per via cutanea o mucosa a materiale contenente il virus dell�epatite B quando la somministrazione di una immunoglobulina antiepatite B i.m.
non � possibile.L� immunoglobulina deve essere somministrata in associazione ad un vaccino per l�epatite BB.
Profilassi contro la reinfezione del fegato trapiantato in pazienti portatori di antigene disuperficie dell�epatite B.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia A meno che non vi siano prescrizioni diverse , valgono le seguenti raccomandazioni:dopo esposizione a materiale contenente l�antigene di superficie per l'epatite B: appena possibile ma non oltre le 72 ore , iniettare 8-10 UI (da 0,16 a 0,20 ml) di neoHEPATECT per kg di peso corporeo, dopo avere titolato l�HBsAg e gli anticorpi anti HBs della persona a rischio.
A meno che la determinazione degli anticorpi anti-HBsAg ad intervalli mensili (utile anche per controllare il successo della vaccinazione praticata in stretta vicinanza temporale alla immunizzazione passiva) non indichi la necessit� di una somministrazione pi� ravvicinata, ripetere la dose ogni due mesi.Se il rischio di infezione � ancora presente , continuare il protocollo di immunizzazione fino all'inizio della sieroconversione per gli anticorpi anti-HBs.
Non � pi� necessaria la somministrazione passiva una volta che sia iniziato l'aumento degli anticorpi anti-HBs per produzione attiva.Per prevenire la reinfezione del fegato trapiantato nei pazienti HBsAg positivi, somministrare per infusione endovenosa 10000 U.I.
(200 ml) di neoHEPATECTdurante l'intervento chirurgico nella fase anepatica , e 2000 U.I.
(40 ml) al giornoper 7 giorni dopo l'operazione.
Durante il successivo trattamento di lunga durata occorre assicurarsi, con controlli mensili, che sia mantenuto un titolo sierico anti HBsAg di 100 U.I./litro.
Il trattamento va continuato per almeno 6 mesi.Modo di somministrazione Il neoHEPATECT va somministrato per infusione endovenosa alla velocit� iniziale di 0,1 ml/kg/ora per 10 minuti.
Se ben tollerata, la velocit� di somministrazione pu� essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1 ml/kg/ora.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad uno qualsiasi dei componenti.
Ipersensibilit� ad immunoglobuline omologhe, specialmente in casi molto rari di deficit IgA, quando il paziente possiede anticorpi anti-IgA.
Il trattamento con il neoHEPATECT nella profilassi contro l� epatite B non � indicato se la persona a rischio � stata vaccinata in modo completo nei confronti dell� epatite B e la sua risposta immunitaria � stata adeguata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Certe gravi reazioni avverse al farmaco possono essere dovute alla velocit� di infusione.
La velocit� di infusione raccomandata nella sezione "4.2 Posologia e modo di somministrazione" deve essere accuratamente rispettata.
I pazienti vanno controllati ed osservati attentamente durante tutto il periodo di infusione per evidenziare eventuali sintomi.Alcune reazioni avverse possono manifestarsi pi� di frequente nei casi seguenti:- alte velocit� di infusione,- in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA,- in pazienti a cui viene somministrata una immunoglobulina umana per la prima volta o, in rari casi, quando una immunoglobulina umana viene sostituita con un� altra o � trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione.Reazioni di vera ipersensibilit� sono rare.
Possono manifestarsi nei rari casi di deficit IgA con presenza di anticorpi anti-IgA.Raramente l�immunoglobulina umana pu� indurre una caduta della pressione arteriosa, con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato precedenti trattamenti.Potenziali complicanze possono in molti casi essere evitate accertandosi che:- i pazienti non siano sensibili all�immunoglobulina normale umana , iniettando il prodotto lentamente all�inizio (0,1 ml/kg/ora),- i pazienti siano accuratamente controllati durante tutto il periodo di infusione per evidenziare eventuali sintomi.
In particolare, pazienti mai trattati prima con immunoglobulina umana, o pazienti trattati in precedenza con un altro prodotto Ig e.v.
alternativo , o pazienti trattati dopo un lungo intervallo di tempo dalla precedente infusione, vanno controllati alla prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, in modo da evidenziare potenziali reazioni avverse.
Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.Casi di insufficienza renale acuta sono stati osservati in pazienti a cui sono state somministrate a fini terapeutici Ig e.v.
Nella maggior parte dei casi sono stati identificati fattori di rischio come una pre-esistente insufficienza renale, il diabete mellito, l�ipovolemia, il sovrappeso corporeo, l� assunzione concomitante di farmaci nefrotossici o una et� superiore ai 65 anni.In tutti i pazienti, la somministrazione di Ig e.v.
richiede quanto segue:- una adeguata idratazione prima di iniziare la infusione di Ig e.v.- il controllo della diuresi.- il controllo della creatinina sierica ,- evitare la somministrazione concomitante di diuretici dell�ansa.In caso di alterata funzione renale, prendere in considerazione l� interruzione della somministrazione di Ig e.v.L�alterazione della funzione renale e l� insufficienza renale acuta sono state associate all�uso di molteplici prodotti Ig e.v.
in commercio, ma la maggioranza dei casi � stata attribuita all�uso di prodotti contenenti saccarosio come stabilizzante.
In pazienti a rischio si deve prendere in considerazione l�uso di prodotti Ig e.v.
che non contengano saccarosio.
Inoltre, il prodotto deve essere somministrato alla concentrazione e alle velocit� di infusione minime possibili.Nel caso compaiano reazioni avverse, occorre ridurre la velocit� di infusione o anche interrompere la somministrazione.Il tipo di trattamento dipender� dalla natura e gravit� dell� effetto collaterale.In caso di shock, intraprendere i trattamenti clinici standard per la terapia dello shock.Occorre tener presente che, quando vengono somministrati farmaci ottenuti da sangue o plasma umano, non si pu� escludere del tutto la possibilit� di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi.
Questa affermazione � valida anche per gli agenti patogeni di natura sconosciuta.
Il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene ridotto nei modi seguenti:- selezionando attentamente i donatori mediante intervista clinica e attraverso lo screening di ogni donazione e dei pools di plasma per l� HBsAg e gli anticorpi anti HIV e anti HCV,- saggiando i pools di plasma per identificare eventuali genomi HCV,- utilizzando nel processo di produzione procedure di inattivazione e rimozione virali che siano state validate utilizzando modelli virali.
Tali procedure sono ritenute efficaci per HIV, HCV e HBV.Le procedure di rimozione /inattivazione virali possono essere di limitata efficacia nei confronti di virus senza membrana come quello dell�epatite A e/o il parvovirus B19.Si raccomanda, nell�interesse del paziente, di annotare il numero di lotto ed il nome del prodotto ogni volta che viene somministrato il neoHEPATECT

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Vaccini da virus vivi attenuatiLa somministrazione di immunoglobulina pu� far diminuire per un periodo di almeno 6 settimane fino a 3mesi l�efficacia di vaccini da virus vivi attenuati come morbillo, rosolia, parotite e varicella.
Dopo somministrazione di questo prodotto, bisogna aspettare 3 mesi prima di vaccinare con virus vivi attenuati.
Nel caso del morbillo, una tale alterazione pu� durare anche un anno.
I pazienti che vengono vaccinati contro il morbillo devono quindi fare un test di controllo dei loro anticorpi.Interferenze con test sierologici Dopo iniezione di immunoglobulina l�aumento transitorio dei vari tipi di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente pu� determinare risultati falsi positivi nei test sierologici.
La trasmissione passiva di anticorpi nei confronti di antigeni eritrocitari quali A, B e D potrebbe causare interferenze con alcuni test sierologici per allo-anticorpi eritrocitari (ad es.
il test di Coombs), la conta reticolocitaria e l�aptoglobina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza di questo prodotto se somministrato in gravidanza, non � stata ancora stabilita mediante studi clinici controllati.
Il prodotto va quindi somministrato con cautela alle donne gravide o che allattano Basandoci per� sull�esperienza clinica con le immunoglobuline non ci si dovrebbe aspettare effetti pericolosi sul decorso della gravidanza ,sul feto o sul neonato.Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono quindi contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi dalla madre al neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti negativi sulla capacit� di guidare l�auto e per l� uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni avverse come brividi, cefalea , febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia,ipotensione e leggero dolore dorsale possono manifestarsi occasionalmente.Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare un� improvvisa caduta della pressione arteriosa ; in casi isolati possono causare shock anafilattico anche se il paziente non ha mai mostrato ipersensibilit� a precedenti somministrazioni.Casi di meningite asettica reversibile, isolati casi di anemia emolitica o di emolisi reversibili, e rari casi di reazioni cutaneee transitorie, sono stati osservati con l�uso di immunoglobulina umana normale.Sono stati osservati anche aumenti dei livelli di creatinina sierica e/o casi di insufficienza renale acuta.Eventi trombotici si sono verificati in pazienti anziani, in pazienti con segni di ischemia cerebrale o cardiaca, e in pazienti in sovrappeso o fortemente ipovolemici.Per ulteriori informazioni sulla sicurezza virale vedere il punto 4.4.Fare riferimento al punto 4.4 riguardante le �Opportune precauzioni d� impiego�per l� uso nei casi di anafilassi , sindrome di meningite asettica , disfunzione renale ed emolisi.Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in modo spontaneo come possibili o probabili in seguito alla somministrazione del neoHEPATECT con una incidenza per ciascuna di esse inferiore allo 0,1% : Cute e tessuto sottocutaneo : reazioni cutanee, esantema, prurito , orticaria, eruzione cutanea, sudorazione

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un sovradosaggio pu� causare ipervolemia e iperviscosit�, particolarmente in pazienti a rischio, compresi pazienti anziani e pazienti con alterazione della funzione renale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobulina anti-epatite B per somministrazione endovenosa, codice ATC: J06BB04Il neoHEPATECT contiene anticorpi specifici contro l�antigene HBs, essenzialmente di classeIgG.La distribuzione delle sottoclassi di IgG � proporzionale a quella esistente nel plasma umanonativo.Il meccanismo d� azione delle immunoglobuline anti epatite B consiste nellaimmunizzazione passiva nei confronti della infezione da virus dell� epatite B.
Le immunoglobulineneutralizzeranno le particelle virali ; queste particelle non saranno pi� in grado di legarsi allecellule bersaglio ( epatociti) .
Dopo di che le particelle virali verranno eliminate.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo la somministrazione endovenosa l�immunoglobulina umana anti-epatite B � immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione sanguigna del soggetto ricevente.
Si distribuisce abbastanza rapidamente tra plasma e liquido extravascolare, e l�equilibrio tra i compartimenti intra- ed extravascolari viene raggiunto dopo circa 3 - 5 giorni..neoHEPATECT ha un�emivita di circa 22 giorni.
L�emivita pu� variare da paziente a paziente in particolare in casi di immunodeficienza primaria.Le IgG e i loro complessi sono degradati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le immunoglobuline sono normali costituenti dell�organismo umano.
Negli animali, i test di tossicit� in dosi singole non sono di alcuna utilit� poich� somministrazioni elevate causano sovradosaggio.
Test di tossicit� a dosi ripetute e studi di tossicit� embrio-fetale non sono possibili a causa della induzione e della interferenza anticorpale.
Gli effetti del prodotto sul sistema immunitario del neonato non sono stati ancora studiati.Dato che l�esperienza clinica non fornisce alcun indizio di effetti cancerogeni e mutageni delle immunoglobuline, studi sperimentali, particolarmente in specie eterologhe, non sono considerati necessari.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicina , acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Questo farmaco non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.Nessuna altra sostanza deve essere aggiunta a una soluzione di neoHEPATECT poich� ogni modifica nella concentrazione di elettroliti o del pH pu� causare precipitazione o denaturazione delle proteine.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Due anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Ilprodotto non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull�etichetta.NeoHEPATECT deve essere conservato tra +2�C e +8�C.
Non deve essere congelato.Conservare la fiala o i flaconi nella propria confezione di cartone.La soluzione deve essere somministrata immediatamente dopo l�apertura del contenitore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

neoHEPATECT� una soluzione pronta all� uso per infusione endovenosa ed � fornita in contenitori di vetro:fialedi vetro tipo I da 100 UI in 2 ml di soluzioneflacone di vetro tipo II da 500 UI in 10ml di soluzioneflacone di vetro tipo II da 2000 UI in 40ml di soluzione

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell�uso.
La soluzione deve apparire limpida o leggermente opalescente.
Non usare soluzioni che siano opache o presentino depositi.Il prodotto inutilizzato e i materiali di rifiuto devono essere eliminati in conformit� con le normative vigenti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, GermaniaTel.: (49) 6103 801 0fax: (49) 6103 801 150 e 801-727

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

fiala di vetro tipo I da 100 UI in 2 ml di soluzione AIC n� 035561012/Mflacone di vetro tipo II da 500 UI in 10ml di soluzione AIC n� 035561024/Mflacone di vetro tipo II da 2000 UI in 40ml di soluzione AIC n� 035561036/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Decreto AIC 737 / 2002 del 8/11/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

-----

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]