NEONEVRAL CPR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] NEO-NEVRAL compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa da 580 mg contiene:Principi attivi: Paracetamolo 200 mg; Acido acetilsalicilico 250 mg; Caffeina 25 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori articolari, stati febbrili e sindromi da raffreddamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 compressa; la somministrazione, se necessario, pu� essere ripetuta 3-4 volte al d�.
Assumere il prodotto a stomaco pieno.
Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.Grave insufficienza epatocellulare.Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti.Disordini emorragici, gastropatie (es.
ulcera gastroduodenale), asma bronchiale.
Per la presenza di caffeina non somministrare ai bambini di et� inferiore ai 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poich� se il paracetamolo � assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce �Interazioni�.Somministrare con cautela ai pazienti con deficit della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrointestinali cronici o ricorrenti.La dose massima di impiego, per questi pazienti, deve essere mantenuta entro i limiti del dosaggio raccomandato.Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.In caso di reazione allergica, con broncospasmo, orticaria, angioedema, eritema fisso, ecc., la somministrazione deve essere sospesa.Se durante il trattamento compaiono sintomi gastrointestinali con iperpnea, irritabilit�, letargia e confusione, interrompere la somministrazione del farmaco.L'impiego preoperatorio pu� ostacolare l'emostasi intraoperatoria.In caso di affezioni virali quali influenza o varicella, somministrare il prodotto a bambini e ragazzi con cautela.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l�induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).La somministrazione di paracetamolo pu� interferire con la determinazione dell�uricemia (mediante il metodo dell�acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).Il prodotto ha effetto additivo irritante la mucosa gastrica se usato contemporaneamente ad altri antiinfiammatori non steroidei ed a cortisonici; l'acido acetilsalicilico pu� aumentare l'efficacia di farmaci anticoagulanti, di ipoglicemizzanti orali, del cotrimossazolo, del valproato e del metotrexato, mentre pu� diminuire l'efficacia di diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori e uricosurici.L'alcool esalta l'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla mucosa gastrica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nonostante gli studi sugli animali di laboratorio e sull'uomo non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'impiego del prodotto, si consiglia la sua somministrazione in gravidanza ed allattamento nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.
Non usare negli ultimi tre mesi di gravidanza a meno che l'uso sia specificatamente prescritto dal medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'assunzione del prodotto non altera la capacit� di guida e d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l�uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravit� inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalit� epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali (nausea, dispepsia e vomito) e vertigini.Nel corso del trattamento possono manifestarsi sporadicamente, episodi emorragici.Sono segnalati anche spasmi bronchiali, distur�bi otovestibolari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio il paracetamolo pu� provocare citolisi epatica, che pu� evolvere verso la necrosi massiva ed irreversi�bile, associata in genere a necrosi tubulare renale, necrosi mu�scolare e iperkalemia.L'acido acetilsalicilico pu� determinare, a sua volta, acidosi metabolica con nausea, vomito, disturbi otovestibolari, iperpnea, letargia, confusione, disorientamento, convulsioni, fenomeni emorragici, ritardo di parto e riduzione della conta piastrinica.Per la presenza di caffeina si pu� verificare, una sindrome da iperstimolazione con eccitazione, insonnia, ronzii, tremori muscolari, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia, scotoma.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I presupposti farmacologici che giustificano l'associazione dei tre principi attivi presenti nel NEO-NEVRAL risiedono nel potenziamento dell'attivit� analgesica e antipiretica tra l'acido acetilsalicilico ed il paracetamolo e nell'azione stimolante ed analettica centrale della caffeina.
La complementariet� e diversit� dei meccanismi d'azione consentono al NEO-NEVRAL di ottenere una pronta remissione della sintomatologia dolorosa ed una efficace azione antifebbrile ed antiflogistica.Il paracetamolo � il metabolita attivo delle fenacetina ed esplica attivit� analgesica e antipiretica non differente significativamente da quella dell'acido acetilsalicilico, con minore attivit� antiinfiammatoria e minore tossicit� globale.L'attivit� analgesica dell'acido acetilsalicilico, come quella antiinfiammatoria, � dovuta all'inibizione della sintesi di prostaglandine che, in questo caso, sensibilizzano i recettori del dolore sia a livello centrale che periferico.
L'azione antipiretica invece viene svolta a livello ipotalamico, dove la PGE2 induce elevazione della temperatura corporea attraverso la mediazione dell'AMP ciclico.La caffeina � un derivato della xantina che esplica azione tonico-stimolante sul Sistema Nervoso Centrale e sul miocardio, aumentando la diuresi e rilassando la muscolatura liscia bronchiale.
Le prove farmacologiche eseguite direttamente con il NEO-NEVRAL hanno confermato l'effetto analgesico, antipiretico e leggermente antinfiammatorio negli animali di laboratorio con test farmacologici idonei e specifici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I principi attivi componenti il NEO-NEVRAL vengono rapidamente e completamente assorbiti nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale.Il paracetamolo, alla dose terapeutica, raggiunge il picco di concentrazione dopo 30-60 minuti dalla somministrazione ed ha emivita plasmatica di circa 2 ore.Si distribuisce uniformemente in tutti gli organi e tessuti e viene metabolizzato a livello epatico principalmente con processi di glucurono-coniugazione e solforazione.
L'eliminazione � renale; alle dosi comunemente impiegate in clinica, il 90-100% del farmaco somministrato viene recuperato nelle urine delle 24 ore.L'acido acetilsalicilico viene assorbito rapidamente nel tratto gastroenterico, ritrovandosi concentrazioni apprezzabili del farmaco nel plasma gi� dopo 30 minuti dalla somministrazione orale.
I massimi valori plasmatici vengono rilevati dopo circa due ore.
L'assorbimento � influenzato da molti fattori, in particolare dalla velocit� di solubilizzazione del preparato, dal pH e dal tempo di svuotamento dello stomaco.
Metabolizzato in tutti i tessuti, in particolare nel reticolo endoplasmico e nei mitocondri epatici, l'acido acetilsalicilico viene eliminato per via renale sia come acido salicilico libero che in forma di diversi metaboliti.L'emivita plasmatica del farmaco � correlata con la dose e l'assorbimento, variando da 2-3 ore per i bassi dosaggi alle 15-30 ore dei dosaggi antiinfiammatori pi� elevati.Anche la caffeina � facilmente assorbita dopo somministrazione orale e si distribuisce nell'organismo molto rapidamente.Raggiunge il picco plasmatico entro 1 ora ed ha emivita di 3-7 ore, metabolismo epatico ed eliminazione renale sotto forma di metaboliti.
Solo l'1% della caffeina assunta viene recuperata immodificata nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta dei tre principi attivi componenti il NEO-NEVRAL � risultata relativamente bassa.
Le prove tossicologiche condotte direttamente sul NEO-NEVRAL hanno confermato la buona tollerabilit� dell'associazione sia dopo somministrazione singola che ripetuta ed in prove di riproduzione.
In particolare, le DL50, calcolate nel topo Swiss e nel ratto Sprague Dawley, sono state rispettivamente di 1360 e 4420 mg/kg per via orale e di 580 e 520 mg/kg per via endoperitoneale.Nelle prove di tossicit� subacuta, la somministrazione di NEO-NEVRAL nel ratto per via orale e per la durata di 4 settimane � stata ben tollerata fino alla dose di 100 mg/kg/die, mentre a quella di 200 mg/kg/die sono stati rilevati alcuni effetti tossici come una certa mortalit� stimabile intorno al 5% degli animali trattati.
L'associazione � stata ben tollerata anche nelle prove di tossicit� cronica condotte nel ratto (dosi pari a 35 e 70 mg/kg/die per OS) e nel cane (dosi orali di 25 e 50 mg/kg/die).
Il NEO-NEVRAL � risultato, infine, ben tollerato anche nelle prove di riproduzione effettuate sul ratto e sul coniglio, in cui non sono stati evidenziati effetti tossici n� effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, Cellulosa microgranulare, Palmitostearato di glicerolo.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilit� specifica.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 10 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.P.le S.
T�rr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
024665022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28.4.1982 / 31.5.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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