NEORECORMON MULTIDOSE 50.000 UI
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] NEORECORMON MULTIDOSE 50.000 UI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 flacone contiene 50.000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 415 mg di epoetina beta (eritropoietina umana ricombinante).1 fiala contiene 10 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili con alcool benzilico e benzalconio cloruro come conservanti).1 ml di soluzione ricostituita contiene 5000 UI di epoetina beta.Per gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica (anemia renale) in pazienti in trattamento dialitico.Trattamento dell'anemia renale sintomatica in pazienti non ancora sottoposti a dialisi.Prevenzione e trattamento dell'anemia in pazienti adulti con tumori solidi e sottoposti a chemioterapia a base di platino tendente ad indurre anemia (cisplatino: 75 mg/m2 /ciclo, carboplatino: 350 mg/m2 /ciclo).Incrementare la quantità di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione.Il suo uso in questa indicazione deve essere compensato dal riportato aumentato rischio di eventi tromboembolici.
Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina 10-13 g/dl [6,21-8,07 mmol/l], in assenza di carenza di ferro) se le procedure di conservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore richiede un notevole volume di sangue (4 o più unità di sangue per le donne o 5 o più unità per gli uomini).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La terapia con NeoRecormon deve essere iniziata da medici esperti nelle sopracitate indicazioni.
Essendo state segnalate in casi isolati reazioni anafilattoidi, si raccomanda di somministrare la prima dose sotto il controllo del medico.Questa preparazione multidose può essere utilizzata per più pazienti.
Per evitare il rischio di infezioni crociate osservare sempre tecniche asettiche e impiegare siringhe e aghi sterili monouso per ogni somministrazione.
Per favore assicurarsi che sia in uso (cioè ricostituito) un solo flacone per volta di NeoRecormon Multidose.Trattamento di pazienti anemici con insufficienza renale cronica La soluzione ricostituita può essere somministrata per via sottocutanea o endovenosa.
In caso di somministrazione endovenosa, la soluzione deve essere iniettata in circa 2 minuti, nei pazienti emodializzati attraverso la fistola arterovenosa alla fine della dialisi.Nei pazienti non emodializzati, si deve sempre preferire la somministrazione sottocutanea, onde evitare punture delle vene periferiche.Lo scopo del trattamento consiste nell'aumentare il valore di ematocrito fino al 30-35%, con un incremento settimanale minimo del volume 0,5%.
Non si deve superare un valore di ematocrito pari a 35%.In presenza di ipertensione o di patologie cardiovascolari, cerebrovascolari o vascolari periferiche, l'incremento settimanale di ematocrito e il valore massimo da raggiungere, devono essere determinati su base individuale, considerando il quadro clinico.
In alcuni pazienti il valore ottimale di ematocrito può essere inferiore a 30%.Il trattamento con NeoRecormon è diviso in due fasi:1.
Fase di correzione Somministrazione sottocutanea Il dosaggio iniziale è di 3x20 UI/kg di peso corporeo alla settimana.
Se l'aumento di ematocrito non fosse adeguato (< 0,5%/settimana), il dosaggio può essere aumentato ogni 4 settimane di 3x20 UI/kg alla settimana. Il dosaggio settimanale può essere ripartito in somministrazioni giornaliere.Somministrazione endovenosa Il dosaggio iniziale è di 3x40 UI/kg alla settimana.
Il dosaggio può essere aumentato, dopo 4 settimane a 80 UI/kg - tre volte alla settimana - e se sono necessari ulteriori aumenti devono essere pari a 20 UI/kg, 3 volte alla settimana, ad intervalli mensili. Per entrambe le vie di somministrazione, non si deve superare la dose massima di 720 UI/kg alla settimana.2.
Fase di mantenimento Per mantenere l'ematocrito entro un range compreso tra 30-35%, la dose è inizialmente ridotta alla metà di quella precedentemente somministrata.
Successivamente, la dose viene adattata su base individuale per paziente (dose di mantenimento) ad intervalli di una o due settimane. I risultati emersi dagli studi clinici in bambini hanno dimostrato che, mediamente, più giovani sono i pazienti, più elevate sono le dosi di NeoRecormon necessarie.
Tuttavia ci si deve attenere allo schema posologico raccomandato, in quanto la risposta individuale non può essere prevista.Il trattamento con NeoRecormon è di norma a lungo termine.
Tuttavia, qualora fosse necessario, può essere interrotto in ogni momento.Trattamento di pazienti con tumori solidi La soluzione ricostituita viene somministrata per via sottocutanea, per cui il dosaggio totale settimanale può essere diviso in 3-7 dosi singole.Il trattamento con NeoRecormon è indicato, se il valore di emoglobina è £ 13 g/dl (8,07 mmol/l) all'inizio della chemioterapia.
La dose iniziale raccomandata è di 450 UI/kg di peso corporeo alla settimana.
Se, dopo 4 settimane, la risposta del paziente, in termini di valori di emoglobina, non fosse soddisfacente, la dose deve essere raddoppiata.
La terapia deve essere continuata per tre settimane dopo la fine della chemioterapia.Se l'emoglobina scende di più di 1 g/dl (0,62 mmol/l) nel primo ciclo di chemioterapia malgrado la terapia concomitante con NeoRecormon, può non risultare efficace una ulteriore terapia.Deve essere evitato un aumento di emoglobina superiore a 2 g/dl (1,24 mmol/l) al mese o un valore di emoglobina superiore a 14 g/dl (8,79 mmol/l).
Se l'emoglobina aumenta di più di 2 g/dl al mese, la dose di NeoRecormon deve essere ridotta inizialmente del 50%.
Se i valori superano i 14 g/dl (8,79 mmol/l), la terapia con NeoRecormon deve essere interrotta sino al raggiungimento di un valore £ 12 g/dl (7,45 mmol/l) e ripristinata con una dose pari a 50% della dose settimanale precedente. Trattamento per incrementare la quantità di sangue autologo La soluzione ricostituita viene somministrata per via endovenosa in circa 2 minuti o per via sottocutanea. NeoRecormon viene somministrato due volte alla settimana per 4 settimane.
Nei casi in cui il valore di ematocrito sia tale da rendere possibile la donazione di sangue (Ht ³33%), NeoRecormon viene somministrato al termine della donazione di sangue. Durante l'intero ciclo di trattamento, l'ematocrito non deve superare il valore di 48%.Il dosaggio deve essere determinato dall'équipe chirurgica su base individuale per ogni paziente in funzione della quantità di sangue predonato richiesta e della riserva endogena eritrocitaria:La quantità richiesta di sangue predonato dipende dalla perdita di sangue prevista, dall'uso, se esistente, delle procedure impiegate per la conservazione del sangue e dalle condizioni fisiche del paziente. Tale quantità di sangue dovrebbe essere quella prevista essere sufficiente per evitare trasfusioni omologhe di sangue. La quantità di sangue predonato richiesta è espressa in unità, dove una unità nel nomogramma corrisponde a 180 ml di eritrociti.La capacità di donare il sangue dipende principalmente dal volume ematico del paziente e dal valore basale di ematocrito.
Entrambe le variabili determinano la riserva endogena eritrocitaria che può essere calcolata in accordo alla seguente formula: Riserva eritrocitaria endogena = volume ematico [ml] x (Ht - 33): 100donne: volume ematico [ml] = 41 [ml/kg] x peso corporeo [kg] + 1200 [ml]uomini: volume ematico [ml] = 44 [ml/kg] x peso corporeo [kg] + 1600 [ml] (peso corporeo ³ 45 kg) L'indicazione per intraprendere il trattamento con NeoRecormon e per determinare la singola dose deve essere ricavata in base alla quantità di sangue predonato richiesta e alla riserva eritrocitaria endogena in accordo ai grafici seguenti:Donne Quantità di sangue predonato richiesta [unità]Figura 1Riserva endogena eritrocitaria [ml]Uomini Quantità di sangue predonato richiesta [unità]Figura 2Riserva endogena eritrocitaria [ml]La singola dose, così determinata, viene somministrata 2 volte alla settimana per 4 settimane.
La dose massima non deve superare 1600 UI/kg di peso corporeo alla settimana per la somministrazione endovenosa o 1200 UI/kg di peso corporeo alla settimana per la somministrazione sottocutanea.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

NeoRecormon non deve essere somministrato in presenza di ipertensione scarsamente controllabile e ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NeoRecormon Multidose o all'acido benzoico, un metabolita dell'alcool benzilico.Nell'indicazione "incremento della quantità di sangue autologo", NeoRecormon non deve essere usato nei pazienti che, nel mese precedente il trattamento, hanno sofferto di infarto miocardico o ictus, nei pazienti con angina pectoris instabile, o nei pazienti che sono a rischio di trombosi venose profonde come quelli con anamnesi di malattia venosa tromboembolica.NeoRecormon Multidose contiene alcol benzilico e quindi non deve essere usato nei neonati o nei bambini fino a 3 anni. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

NeoRecormon deve essere usato con cautela in presenza di anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione, epilessia, trombocitosi, insufficienza epatica cronica.
Deficit di acido folico e di vitamina B12 devono essere compensati poiché riducono l'efficacia di NeoRecormon.Un grave sovraccarico di alluminio conseguente il trattamento dell'insufficienza renale, può compromettere l'efficacia di NeoRecormon.L'indicazione per il trattamento con NeoRecormon di pazienti con nefrosclerosi, non ancora sottoposti a dialisi, deve essere stabilita individualmente, dal momento che non può essere esclusa un'eventuale accelerazione nella progressione della insufficienza renale.Durante la terapia con NeoRecormon i livelli sierici di potassio devono essere regolarmente controllati.
In un numero limitato di pazienti uremici in trattamento con NeoRecormon è stato riportato un incremento del potassio, sebbene il rapporto di causalità non sia stato stabilito.
Nel caso in cui si osservi un valore elevato, o in aumento, di potassio si deve considerare di interrompere il trattamento con NeoRecormon fino al ripristino dei valori normali.Per l'impiego di NeoRecormon in un programma di predonazione autologa, si devono seguire le linee guida ufficiali sulla donazione di sangue, in particolare:Possono sottoporsi a donazioni soltanto pazienti con un valore di Ht ³ 33% (emoglobina ³ 11 g/dl [6,83 mmol/l]).Speciale cautela deve essere osservata in pazienti di peso inferiore a 50 kg.Il volume di un singolo prelievo non deve superare approssimativamente il 12% del volume totale stimato di sangue del paziente. Il trattamento deve essere riservato a pazienti per i quali sia considerato di particolare importanza evitare trasfusioni di sangue omologo e sia stato valutato il rapporto rischio/beneficio derivante da trasfusioni omologhe.L'uso improprio da parte di soggetti sani può indurre un eccessivo aumento dell'ematocrito.
Ciò può essere associato a complicazioni a carico del sistema cardiovascolare con rischio per la vita.NeoRecormon Multidose contiene fino a 5,0 mg di fenilalanina/flacone come eccipiente.
Pertanto si deve tenere conto di ciò nei pazienti affetti da gravi forme di fenilchetonuria.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I risultati clinici ottenuti fino ad ora non hanno evidenziato alcuna interazione di NeoRecormon con altre sostanze.Esperimenti condotti su animali hanno dimostrato che epoetina beta non potenzia l'effetto mielotossico di farmaci citostatici quali etoposide, cisplatino, ciclofosfamide e fluorouracile.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli esperimenti condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni per epoetina beta alle dosi che non determinano un valore di ematocrito patologicamente elevato.
Non si ha una adeguata esperienza nelle donne in gravidanza e nell'allattamento, ma nelle condizioni terapeutiche il rischio potenziale appare minimo. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sistema cardiovascolare - Pazienti anemici con insufficienza renale cronicaIl più frequente effetto indesiderato durante il trattamento con NeoRecormon specie nei casi di aumento rapido del valore di ematocrito, è rappresentato dall'aumento della pressione arteriosa o dall'aggravamento di uno stato ipertensivo preesistente.
Questi aumenti di pressione possono essere trattati con farmaci.
Qualora l'aumento della pressione non possa essere controllato farmacologicamente, si raccomanda l'interruzione temporanea del trattamento con NeoRecormon.
Particolarmente all'inizio della terapia, si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa, anche negli intervalli tra le dialisi.
Crisi ipertensive accompagnate da sintomi analoghi a quelli dell'encefalopatia (es.
mal di testa e stato confusionale, come disturbi sensorio-motori - disturbi della parola e della deambulazione - fino a convulsioni tonico-cloniche) possono insorgere anche in pazienti normotesi o ipotesi.
Ciò richiede l'immediato intervento medico e il ricorso a terapia intensiva.
Particolare attenzione deve essere posta all'insorgenza di emicrania acuta improvvisa che deve essere considerata come un possibile segno di allarme.- Pazienti con tumori solidiOccasionalmente, può insorgere un aumento della pressione arteriosa che può essere trattata farmacologicamente.
Pertanto, particolarmente all'inizio della terapia, si raccomanda di monitorare la pressione del sangue.
Occasionalmente può verificarsi cefalea.Sangue - Pazienti anemici con insufficienza renale cronicaDurante il trattamento con NeoRecormon, specie se somministrato per via endovenosa, si può osservare un moderato incremento dose-dipendente del numero delle piastrine.
Esso regredisce durante il corso della terapia.
Lo sviluppo di trombocitosi è molto raro.
Durante le prime otto settimane di terapia si raccomanda il monitoraggio regolare della conta piastrinica.Durante l'emodialisi, in seguito all'incremento del valore di ematocrito, è richiesto frequentemente un aumento della dose di eparina.
L'occlusione del sistema dialitico è possibile se l'eparinizzazione non è ottimale.In pazienti con tendenza all'ipotensione o le cui fistole artero-venose presentano complicazioni (stenosi o aneurismi) può insorgere trombosi delle vie di accesso vascolari.
In questi pazienti si raccomanda un controllo preventivo delle vie di accesso vascolari e una profilassi antitrombotica mediante somministrazione di acido acetilsalicilico.In molti casi, si osserva una caduta dei valori sierici di ferritina contemporaneamente all'incremento di ematocrito.
Pertanto, in tutti i pazienti con valori di ferritina sierica inferiori a 100 mg/l o di saturazione di transferrina inferiori al 20%, si raccomanda un'integrazione orale di 200-300 mg/die di Fe2+ .
Inoltre, in casi isolati, sono stati osservati transitori aumenti dei livelli sierici di potassio e fosfato.
Questi parametri devono essere controllati regolarmente.- Pazienti con tumori solidiIn alcuni pazienti si è osservata una riduzione dei parametri sierici del ferro.
Pertanto si raccomanda l'integrazione orale con 200-300 mg/die di Fe2+ in tutti i pazienti con valori di ferritina sierica inferiori a 100 mg/l o con saturazione di transferrina inferiori al 20%.Gli studi clinici hanno mostrato una frequenza lievemente più elevata di eventi tromboembolici nei pazienti con tumore trattati con NeoRecormon rispetto ai controlli non trattati.
Tuttavia non è stato stabilito un rapporto causale definito.
In questi pazienti devono essere valutati i benefici attesi a seguito del trattamento con NeoRecormon rispetto ai possibili rischi.
Deve essere controllata ad intervalli regolari la conta piastrinica.- Pazienti in un programma di predonazione autologa di sangueSi può osservare un aumento della conta piastrinica, generalmente entro valori normali.
Pertanto, si raccomanda di effettuare la conta piastrinica almeno una volta alla settimana.
Se il numero delle piastrine è superiore a 150x109 /l o supera i valori normali, il trattamento con NeoRecormon deve essere interrotto.Nei pazienti sottoposti ad un programma di predonazione autologa di sangue è stata riportata una incidenza di episodi tromboembolici lievemente superiore.
Tuttavia non è stato stabilito un rapporto causale con la terapia con NeoRecormon.Dal momento che esistono indicazioni di un deficit temporaneo di ferro, tutti i pazienti devono essere trattati per via orale con 300 mg/die di Fe2+ dall'inizio del trattamento con NeoRecormon fino alla normalizzazione dei valori di ferritina.
Se, nonostante l'integrazione orale di ferro, si sviluppasse una carenza di ferro (ferritina inferiore o uguale a 20 mg/l, saturazione di transferrina inferiore al 20%) si deve considerare l'eventualità di una somministrazione addizionale endovenosa di ferro.Altri Sono state osservate raramente reazioni cutanee, quali eruzione cutanea, prurito, orticaria o reazioni nella sede di iniezione.
In casi isolati sono state osservate reazioni anafilattoidi.
Tuttavia in studi clinici controllati non si è osservata una più elevata incidenza delle reazioni di ipersensibilità.In casi isolati, in particolare all'inizio del trattamento, sono stati riportati sintomi di tipo influenzale quali febbre, brividi, mal di testa, dolore agli arti, malessere e/o dolore alle ossa.
Queste reazioni sono di grado lieve o moderato e scompaiono nell'arco di un paio di ore o giorni.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La finestra terapeutica di NeoRecormon è molto ampia.
Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio anche a concentrazioni sieriche molto elevate.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antianemico; codice ATC: B03XADal punto di vista della composizione di aminoacidi e carboidrati, epoetina beta è identica all'eritropoietina isolata dall'urina di pazienti anemici.L'eritropoietina è una glicoproteina che stimola la formazione di eritrociti dai suoi precursori obbligati.
Essa agisce come fattore stimolante la mitosi e come ormone che stimola la differenziazione.L'efficacia biologica di epoetina beta è stata dimostrata dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea in vari modelli animaliin vivo (ratti normali e uremici, topi policitemici, cani).
Dopo somministrazione di epoetina beta, il numero di eritrociti, i valori di emoglobina e il conteggio dei reticolociti aumentano come pure la velocità di incorporazione del 59 Fe.Nei testin vitro (colture di cellule spleniche di topo), dopo incubazione con epoetina beta si è osservato un incremento di incorporazione di 3 H-timidina nelle cellule eritroidi spleniche nucleate.Studi effettuati su colture cellulari di cellule di midollo osseo umano hanno dimostrato che epoetina beta stimola in modo specifico l'eritropoiesi, senza alterare la leucopoiesi.
Non è stata osservata alcuna attività citotossica di epoetina beta su midollo osseo o su cellule epidermiche umane.
Sia studi pre-clinici che clinici hanno dimostrato l'assenza di influenza di epoetina beta sulla progressione del tumore.Dopo singola somministrazione di epoetina beta, non si sono riscontrate alterazioni del comportamento o dell'attività locomotoria nei topi e della funzionalità circolatoria o respiratoria nei cani.Nell'uomo non sono emerse evidenze sullo sviluppo di anticorpi neutralizzanti epoetina beta.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di farmacocinetica, condotti in volontari sani ed in pazienti uremici, mostrano che il tempo di emivita di epoetina beta somministrata per via endovenosa è compreso tra 4 e 12 ore e che il volume di distribuzione corrisponde a 1-2 volte il volume plasmatico.
Risultati analoghi sono stati osservati negli studi condotti su ratti normali ed uremici.Dopo somministrazione sottocutanea di epoetina beta a pazienti uremici, l'assorbimento prolungato determina una concentrazione sierica a plateau, per cui la massima concentrazione viene raggiunta dopo circa 12-28 ore.
L'emivita terminale, mediamente pari a 13-28 ore, è superiore a quella ottenuta in seguito alla somministrazione endovenosa.La biodisponibilità di epoetina beta, dopo somministrazione sottocutanea, è del 23-42%, rispetto a quella ottenuta dopo somministrazione endovenosa. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta La somministrazione endovenosa singola di epoetina beta di 6000 UI/kg di peso corporeo nel cane e di 3; 30; 300; 3.000 o 30.000 UI/kg di peso corporeo nel ratto non ha determinato nessuna evidenza di tossicità.Tossicità cronica Studi di tossicità a tre mesi nel ratto con dosi fino a 10.000 UI/kg di peso corporeo o nel cane con dosi fino a 3.000 UI/kg di peso corporeo somministrati giornalmente per via sottocutanea o endovenosa non hanno messo in evidenza segni di tossicità, con l'eccezione di modificazioni fibrotiche a livello di midollo osseo comparse quando il valore dell'ematocrito era superiore all'80%.
Uno studio aggiuntivo nel cane ha rivelato che la mielofibrosi non si osserva se l'ematocrito è mantenuto entro valori inferiori a 60%.
Pertanto l'osservazione della mielofibrosi è irrilevante dal punto di vista clinico.Cancerogenesi Epoetina beta non ha influenzato la proliferazione di cellule normali non ematologiche o di cellule maligne, sia in vitro sia su tumori trapiantabili in vivo.
Uno studio di cancerogenesi condotto nel topo con eritropoietina omologa, non ha messo in evidenza segni di potenziale proliferativo o oncogeno.Mutagenesi Epoetina beta non ha mostrato alcuna attività genotossica potenziale nel test di Ames, nel test dei micronuclei, nel test in vitro HGPRT o in un test di aberrazione cromosomica su colture di linfociti umani.Tossicità della riproduzione Studi effettuati su ratto e coniglio non hanno mostrato rilevanti evidenze di attività embriotossica, fetotossica e teratogena.
Non sono state evidenziate alterazioni della fertilità.
In uno studio di tossicità peri-post natale non sono stati evidenziati effetti avversi sulle donne in gravidanza/allattamento e sullo sviluppo dei feti e della prole.Sicurezza dei conservanti Studi di tossicità sub-cronica e cronica hanno dimostrato il largo margine di sicurezza dei conservanti impiegati. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polvere: Urea, sodio cloruro, polisorbato 20, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, calcio cloruro, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico e fenilalanina.Solvente: alcool benzilico, benzalconio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Questo medicinale deve essere usato solo con il solvente fornito e non deve essere miscelato con altri farmaci. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.La soluzione ricostituita è stabile per 1 mese se conservata in frigorifero. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C.Durante l'uso ambulatoriale, il paziente può togliere il prodotto non ancora ricostituito da tali condizioni di conservazione, per un singolo periodo di 5 giorni al massimo a temperatura ambiente (fino a 25 °C).La soluzione ricostituita deve essere lasciata fuori dal frigorifero solo per il tempo necessario per preparare le iniezioni. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Questa forma farmaceutica di NeoRecormon è disponibile in confezioni contenenti 1 flacone con polvere per soluzione iniettabile e una 1 fiala con solvente contenente conservante, 1 dispositivo per la ricostituzione e il prelievo, 1 ago 21G2, 1 siringa (10 ml) monouso.I flaconi e le fiale sono in vetro tipo I.
Il tappo è in gomma teflonizzata. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

NeoRecormon Multidose è disponibile in flacone come polvere liofilizzata per soluzione iniettabile.
Questa viene solubilizzata con il contenuto della fiala solvente acclusa, utilizzando il dispositivo di ricostituzione e prelievo e seguendo le istruzioni riportate di seguito.
Possono essere iniettate solo soluzioni limpide o lievemente opalescenti, incolori e praticamente prive di particelle visibili.
Non usare dispositivi di vetro per iniezioni, usare solo dispositivi di plastica.Questa è una preparazione multidose dalla quale si possono prelevare dosi singole per un mese dalla solubilizzazione.
Per evitare il rischio di contaminazione del contenuto osservare sempre tecniche asettiche (usare siringhe e aghi sterili monouso per somministrare ogni dose) e seguire rigorosamente le istruzioni per la preparazione riportate di seguito.
Prima di prelevare ogni dose, disinfettare con alcool il sigillo in gomma del dispositivo di prelievo per prevenire la contaminazione del contenuto a seguito di ripetute introduzioni dell'ago.Preparazione della soluzione di NeoRecormon Multidose Estrarre dalla confezione il flacone con la sostanza liofilizzata.
Scrivere la data di ricostituzione e di scadenza sull'etichetta (la scadenza è 1 mese dopo la ricostituzione).
Rimuovere il cappuccio di plastica dal flacone.
Disinfettare con alcool la chiusura di gomma.
Estrarre dal blister il dispositivo di ricostituzione e di prelievo (che permette lo scambio di aria sterile) e rimuovere il cappuccio protettivo dalla punta.
Connettere il dispositivo con il flacone finché il blocco automatico scatta in sede Mettere l'ago verde nella siringa contenuta nella confezione e rimuovere il copriago.
Tenere la fiala a prerottura con il punto blu in alto.
Agitare o picchiettare la fiala per far scendere tutto il liquido nel corpo della fiala.
Tenere in mano lo stelo della fiala e premere nella direzione contraria al proprio corpo.
Prelevare tutto il solvente nella siringa.
Disinfettare con alcool il sigillo di gomma del dispositivo.
Penetrare il sigillo con l'ago a una profondità di circa 1 cm e iniettare lentamente il solvente nel flacone.
Quindi staccare la siringa (con l'ago) dal dispositivo.
Scuotere gentilmente il flacone finché la polvere si è solubilizzata.
Non agitare.
Controllare che la soluzione sia limpida, incolore e praticamente senza particelle.
Mettere il cappuccio protettivo sulla parte superiore del dispositivo.
Prima e dopo la ricostituzione, NeoRecormon Multidose deve essere conservato a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C (frigorifero).Preparazione di una singola iniezione Prima di prelevare ogni dose disinfettare con alcool il sigillo di gomma del dispositivo.
Inserire un ago 26G su una appropriata siringa monouso (massimo 1 ml).
Rimuovere il copriago e inserire l'ago attraverso il sigillo di gomma del dispositivo.
Prelevare la soluzione di NeoRecormon nella siringa, espellere l'aria dalla siringa nel flacone e regolare la quantità di soluzione di NeoRecormon nella siringa alla dose prescritta.
Quindi staccare la siringa (con l'ago) dal dispositivo.
Sostituire l'ago con uno nuovo (il nuovo ago deve avere la dimensione che normalmente si usa per le iniezioni).
Rimuovere il copriago ed espellere attentamente l'aria dall'ago tenendo la siringa verticale e spingendo delicatamente lo stantuffo in alto finché una goccia di liquido appare sulla punta dell'ago.Per l'iniezione sottocutanea pulire la cute con una passata di alcool nel sito di iniezione.
Formare una piega della cute, pizzicandola con pollice e indice.
Tenere la siringa vicino all'ago e inserire l'ago nella piega della cute con movimento veloce e deciso.
Iniettare la soluzione di NeoRecormon.
Estrarre velocemente l'ago e tenere premuto il sito di iniezione con una garza sterile e asciutta. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ROCHE REGISTRATION Ltd.40 Broadwater Road, Welwyn Garden CityHertfordshire AL7 3AY (Gran Bretagna)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/97/031/019(AIC n.
034430191) 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16 luglio 1997 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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