NEOTETRANASE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] NEOTETRANASE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse da g 1 - Ogni compressa contiene:amoxicillina triidrato 1148 mg, pari ad amoxicillina mg 1000.Granulare per sospensione estemporanea 5% - 100 ml di sospensione contengono:amoxicillina triidrato 5,74 g, pari ad amoxicillina g 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse - Granulare per sospensione estemporanea per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni varie determinate da germi gram-positivi e gram-negativi sensibili all'antibiotico, quali:Infezioni dell'apparato respiratorio: faringiti, tonsilliti, laringiti, sinusiti, tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche, polmoniti, broncopolmoniti, bronchiectasie, ascessi polmonariInfezioni otomastoidee ed odontostomatologicheInfezioni dell'apparato uro-genitale (cistiti acute e croniche, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, ecc.); infezioni venereologicheInfezioni dell'apparato gastro-enterico (gastroenteriti, dissenteria bacillare, salmonellosi, ecc.)Altre infezioni: endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse da g 1 2-3 compresse al giorno secondo il giudizio del Medico.
Sospensione Un misurino (5 ml) contiene 250 mg di amoxicillina.Bambini: 50 mg per kg di peso corporeo, suddivisi in tre somministrazioni giornaliere.Adulti: due misurini tre volte al giorno.
Nei casi gravi il dosaggio pu� essere aumentato secondo il giudizio del medico.La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva.Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota alle penicilline e cefalosporine.
Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� pu� esistere allergia crociata tra penicilline e cefalosporine, prima di iniziare la terapia � necessaria un'anamnesi accurata.
In caso di reazione allergica interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.L'amoxicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, n�� attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori.Reazioni di ipersensibilit� e di anafilassi gravi sono state riportate per lo pi� a seguito di impiego parenterale di penicilline; molto raramente a seguito di impiego orale.Tali reazioni sono comunque pi� frequenti in soggetti con anamnesi di ipersensibilit� verso allergeni multipli, con asma, febbre da fieno ed urticaria.L'uso prolungato delle penicilline, cos� come di altri antibiotici, pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi miceti, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Pu� esistere allergia crociata tra penicilline e cefalosporine.L'effetto terapeutico delle penicilline pu� essere diminuito da: cloramfenicolo, tetracicline, eritromicina, novobiocina.
Diminuzione dell'effetto dell'eparina, aumento dell'effetto penicillinico con ossifenbutazone.Evitare l'associazione con batteriostatici per l'interferenza tra le rispettive attivit� antibatteriche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto diretto controllo medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non riferiti nella casistica clinica.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Eruzioni cutanee tipo eritema, multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria.
Altri possibili, anche se rari, effetti secondari: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea.Variazioni del tasso delle transaminasi, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia, agranulocitosi sono di norma reversibili con l'interruzione della terapia.Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'amoxicillina � una penicillina semisintetica a largo spettro con spiccata attivit� antibatterica contro germi Gram-positivi (stafilococchi, streptococchi, diplococchi, corinebatteri, clostridi, bacillus antracis) e Gram-negativi (coli, neisserie, haemophili, salmonelle, brucelle, proteus).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

� stabile in ambiente acido, � ottimamente assorbita per os (90-97% della dose somministrata) ed il suo assorbimento non � influenzato dalla presenza di cibo nello stomaco; raggiunge il picco massimo dopo 1-2 ore, con tassi sierici pari a circa il doppio di quelli ottenibili con dosi uguali di ampicillina.La quota legata alle siero-proteine � pari al 17%.Raggiunge rapidamente, in forma attiva, elevate concentrazioni biliari ed urinarie; diffonde bene nei tessuti, nelle mucose e nell'escreato.Il 77% della dose somministrata viene eliminata attraverso l'emuntorio renale nelle prime 8 ore in forma attiva.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 � compresa tra 4,8 e 7,5 g/kg a seconda della specie animale.
� priva di effetti embriotossici e teratogeni negli animali testati.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: cellulosa microcristallina, talco, silice, magnesio stearato, liofilizzato di ananas.100 ml di sospensione contengono: carbossimetilcellulosa sodica, banana liofilizzata, ananas liofilizzato, aroma panna, saccarosio.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse 3 anni.
Granulare per sospensione estemporanea 2 anni.La sospensione ricostituita resta stabile per circa 7 giorni se conservata in frigorifero (2-8 �C).
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

A temperatura ambiente, al riparo dalla luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio - blister da 12 compresse da mg 1000 Flacone da 100 ml di granulare per sospensione estemporanea al 5%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Istruzioni per la preparazione estemporanea della sospensione: aggiungere acqua nel flacone fino al segno impresso sullo stesso;agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea;somministrare la sospensione ottenuta servendosi dell'apposito misurino in plastica da 5 ml posto dentro la scatolaconservare la sospensione in frigorifero (2-8 �C);utilizzare entro una settimana dalla sua preparazione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ROTTAPHARM S.r.l.Via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

12 compresse 1 g AIC n.
023336201Granulare per sospensione estemporanea 5% AIC n.
023336213�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Specialit� rinnovate nel Maggio 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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