NEOTIGASON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Neotigason 10 mg capsule rigide Neotigason 25 mg capsule rigide

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Neotigason 10 mg capsule rigide una capsula contiene: Principio attivo: acitretina 10 mg.
Neotigason 25 mg capsule rigide una capsula contiene: Principio attivo: acitretina 25 mg.
Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Forme gravi di psoriasi, comprese le forme accompagnate da artropatia.
Disturbi della cheratinizzazione, quali stati ittiosiformi, cheratoderma palmoplantare, malattia di Darier lichen planus.
Altre dermatosi sensibili alla terapia con Tigason.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti A causa delle differenze nell'assorbimento e nel grado di metabolizzazione dell'acitretina, lo schema posologico andr� adattato individualmente.
Le capsule vanno assunte preferibilmente una volta al giorno durante il pasto o con un po' di latte.
In via puramente indicativa si possono dare queste direttive: Terapia iniziale: 25.30 mg/die per due-quattro settimane (1 capsula da 25 mg o 3 capsule da 10 mg).
Terapia di mantenimento: La dose di mantenimento andr� stabilita sulla base dell'efficacia clinica e della tollerabilit�.
In linea generale 25.50 mg/die somministrati per ulteriori sei-otto settimane raggiungono risultati terapeutici ottimali.
Pu� essere talvolta necessario incrementare la dose fino ad un massimo di 75 mg/die (3 capsule da 25 mg).
Nei pazienti che presentano una sufficiente regressione delle lesioni psoriasiche la terapia pu� essere interrotta.
Eventuali recidive andranno trattate come descritto in precedenza.
Nel trattamento dei disturbi della cheratinizzazione � spesso necessario protrarre il mantenimento anche se a dosi molto basse (anche inferiori a 20 mg/die e non superiori a 50 mg/die).
Bambini 1 In caso di trattamenti a lungo termine, in considerazione della possibile insorgenza di effetti collaterali di una certa gravit�, andr� attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio.
L'acitretina dovrebbe essere usata solo quando non risultassero efficaci le terapie alternative.
Il dosaggio deve essere stabilito sulla base del peso corporeo.
Si suggerisce una somministrazione giornaliera di 0,5 mg/kg.
Dosi fino a 1 mg/Kg/die si possono talvolta rendere necessarie per periodi limitati.
Non si dovrebbero superare i 35 mg/die totali.
La terapia di mantenimento dovr� essere effettuata alla dose minima efficace in considerazione della possibile insorgenza, nei trattamenti a lungo termine, di effetti collaterali.
Terapia combinata: L'associazione di Neotigason con altre terapie e la risposta individuale che ne consegue potranno giustificare una riduzione del dosaggio del farmaco.
L'utilizzo contemporaneo di terapie topiche standard non interferisce con Neotigason e pu� quindi continuare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Neotigason � altamente teratogeno e non deve essere somministrato alle donne in gravidanza e durante l'allattamento.
Lo stesso vale per le donne in et� fertile a meno che non si sottopongano ad un regime contraccettivo efficace durante le 4 settimane prima del trattamento e fino a due anni dopo la sospensione dello stesso. Le donne in et� fertile non devono ricevere sangue trasfuso da pazienti in trattamento con Neotigason.
Questi ultimi non possono donare il sangue durante il trattamento e per un anno dopo la sospensione di questo.
Poich� anche le tetracicline possono causare un aumento della pressione endocranica, � controindicato l'uso simultaneo di tali preparati con Neotigason. E' stato riferito un aumentato rischio di epatite in seguito a terapie concomitanti con metotrexate; di conseguenza � controindicata la contemporanea assunzione di metotrexate e Neotigason.
La somministrazione di Neotigason in concomitanza con quella di vitamina A o di altri retinoidi � controindicata per il rischio di sviluppare una ipervitaminosi A.
Neotigason � controindicato nei casi di ipersensibilit� al farmaco (all� acitretina o ad uno qualsiasi degli eccipienti) o ad altri retinoidi; � inoltre controindicato in quei pazienti che presentano valori di lipidi serici costantemente elevati..

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Neotigason deve essere prescritto da medici che abbiano esperienza nell� impiego dei retinoidi sistemici e siano al corrente del rischio di teratogenicit� associato al trattamento con acitretina.
Durante la terapia con Neotigason, le donne in et� fertile non devono ingerire bevande alcoliche poich� dati clinici hanno messo in evidenza che si pu� formare etretinato dalla contemporanea assunzione di acitretina e alcool etilico.
Il meccanismo di un simile processo metabolico non � stato chiarito e pertanto non � noto se � possibile l'interazione con altre sostanze.
Si deve evitare l'assunzione di alcool etilico per due mesi dopo il termine della terapia con acitretina.
E' opportuno effettuare controlli della funzionalit� epatica prima dell'inizio del trattamento, ogni 1.2 settimane durante i primi due mesi e successivamente ogni tre mesi fino alla sospensione della terapia.
Nel caso in cui la funzionalit� epatica risulti alterata il monitoraggio andr� ripetuto ad intervalli settimanali.
Se in seguito a tali controlli i valori patologici dovessero permanere immodificati o peggiorassero ulteriormente, la terapia con Neotigason andr� immediatamente interrotta.
E' comunque consigliabile proseguire nel controllo della funzionalit� epatica per almeno altri tre mesi.
Dovr� essere controllato l'assetto lipidico (valori del colesterolo e dei trigliceridi a digiuno), specialmente nei pazienti a rischio (disturbi del metabolismo lipidico, diabete, obesit�, alcolismo) e in caso di trattamenti protratti.
Nei soggetti diabetici i retinoidi possono sia migliorare che peggiorare la tolleranza al glucosio; di conseguenza la glicemia deve essere controllata con maggior frequenza rispetto al normale nelle fasi iniziali del trattamento.
Negli adulti in terapia a lungo termine andranno periodicamente eseguiti appropriati controlli in vista della possibile insorgenza di alterazioni dei processi di ossificazione.
Nel caso si manifestassero turbe 2 dell'ossificazione, il medico dovr� discutere con il paziente l'eventualit� di un proseguimento della terapia, sulla base della valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nei bambini � consigliabile controllare accuratamente lo sviluppo scheletrico.
I preparati a base di progesterone a basso dosaggio (minipillole) possono essere un metodo contraccettivo inadeguato durante il trattamento con Neotigason. Va sottolineato che, a tutt'oggi, non sono note tutte le possibili conseguenze di un trattamento ad oltranza con Neotigason.
I medicinali non vanno tenuti alla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione concomitante di Vitamina A e di altri retinoidi deve essere evitata per la possibile insorgenza di uno stato di ipervitaminosi A.
Studi di interazione a livello del legame proteico fra Neotigason e anticoagulanti cumarinici non hanno messo in evidenza alcun effetto reciproco.
In caso di terapia concomitante di Neotigason e fenitoina occorre tenere presente che Neotigason sposta in parte la fenitoina dal legame proteico.
Metotrexate e tetracicline (vedere sezione 4.3) Non sono finora state osservate interazioni tra Neotigason ed altre sostanze quali: digossina, cimetidina, contraccettivi orali estroprogestinici. In uno studio condotto su volontari sani l� assunzione concomitante di una singola dose di acitretina e di etanolo ha dato luogo alla formazione di etretinato.
Questo evento era gi� stato osservato in vitro (4.8).
Pi� di recente la formazione dell� etretinato � stata osservata anche in alcuni pazienti trattati con Neotigason.
Fino a quando questo fenomeno non sar� stato del tutto chiarito sar� necessario tenere conto del profilo farmacocinetico dell� etretinato.
Di conseguenza, essendo l� emivita di eliminazione dell� etretinato pari a circa 120 giorni, una forma efficace di contraccezione andr� prescritta fino a 2 anni dopo la conclusione del trattamento con Neotigason (vedere sezione 4.6).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: Neotigason � altamente teratogeno.
Il suo impiego � controindicato, quindi, non solo nelle donne gravide o che potrebbero diventarlo entro due anni dalla fine del trattamento ma in tutte le donne in et� fertile.
Il rischio di assistere alla nascita di un bambino malformato � straordinariamente alto nel caso in cui Neotigason sia stato somministrato prima della gravidanza, indipendentemente dalla durata del trattamento e dalla posologia.
L'esposizione del feto a Neotigason comporta sempre un rischio di malformazioni congenite.
Neotigason � controindicato in ogni donna in et� fertile tranne quando si verifichino tutte le seguenti condizioni: 1.
La paziente presenta una grave alterazione della cheratinizzazione, resistente alle terapie standard; 2.
E� in grado di capire e seguire le istruzioni fornite dal medico; 3.
E� in grado di assumere il contraccettivo concordato, in modo affidabile e continuo; 4.
E' assolutamente necessario che ogni donna in et� fertile sottoposta a terapia con Neotigason faccia uso costante di un contraccettivo efficace da iniziare 4 settimane prima e da continuare durante tutto il trattamento e per almeno due anni dopo la sua interruzione; 5.
La terapia non deve essere iniziata fino al secondo o terzo giorno del successivo periodo mestruale; 6.
Prima di iniziare la terapia con Neotigason il medico dovr� far eseguire, su ogni donna in et� fertile, gli esami idonei a individuare un possibile stato di gravidanza i cui risultati dovranno essere negativi nelle due settimane precedenti l'inizio del trattamento.
E' consigliabile ripetere il test di gravidanza mensilmente durante la terapia; 7.
Sar� inoltre cura del medico informare la paziente in modo chiaro ed esauriente, oralmente e per iscritto, sulle misure precauzionali da prendere, sui rischi di malformazioni fetali molto gravi cui pu� andare incontro e sulle eventuali conseguenze di una gravidanza iniziatasi durante il trattamento con Neotigason cos� come nei due anni successivi all'interruzione dello stesso; 8.
L'uso continuato di contraccettivi efficaci dovr� essere attuato anche in caso di ripetizione della cura, indipendentemente dal tempo trascorso tra i due trattamenti e continuato per due anni dopo il termine della terapia; 3 9.
Se, malgrado ci�, durante il trattamento con Neotigason e nei due anni successivi alla sua interruzione dovesse verificarsi una gravidanza, ne risulterebbe un elevato rischio di gravi malformazioni per il feto (ad esempio: exencefalia). Neotigason � di natura lipofila e passa nel latte materno.
E' quindi controindicato anche in fase di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E� stata osservata una riduzione della visione notturna in corso di trattamento con Neotigason.
E� necessario informare i pazienti di questo possibile effetto collaterale e invitarli a fare attenzione nella guida di veicoli o nell� uso di macchinari nelle ore notturne.
Eventuali problemi della vista devono essere tenuti attentamente sotto controllo (vedere sezione 4.8).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati osservati effetti collaterali nella maggior parte dei pazienti che iniziano una terapia con Neotigason; questi effetti tendono a scomparire riducendo il dosaggio o sospendendo la terapia.
Talvolta si � osservato anche un iniziale peggioramento dei sintomi della psoriasi.
Gli effetti collaterali osservati con maggiore frequenza sono sintomi di ipervitaminosi A, come la secchezza delle labbra, che pu� essere alleviata con l'applicazione di una pomata . Le mucose e gli epiteli di transizione possono risultare secchi e infiammati; questo a volte pu� causare epistassi e rinite, xeroftalmia o congiuntiviti con conseguente intolleranza alle lenti a contatto.
In rari casi sono state osservate ulcerazioni corneali.
Si possono inoltre verificare cheiliti, ragadi agli angoli della bocca, secchezza delle fauci e sete.
Occasionalmente sono state riportate stomatiti, gengiviti e alterazioni del gusto.
In corso di trattamento con Neotigason � stato osservato un aumento dell'incidenza di vulvo-vaginiti da Candida albicans.
Su tutto il corpo, ma in particolare a livello palmare e plantare si possono osservare assottigliamento e desquamazione della cute.
Spesso sono stati riportati prurito, cute appiccicosa, dermatiti ed eritemi nonch� accentuazione della perdita dei capelli, fragilit� ungueale e paronichia; solo occasionalmente eruzioni bollose e modificazioni della consistenza del capello.
Raramente si sono manifestate reazioni di fotosensibilit�.
Questi effetti collaterali sono generalmente reversibili in seguito alla sospensione della terapia con Neotigason.
Bench� sia raro il verificarsi di ipertensione intracranica (Pseudotumor cerebri), a volte pu� comparire cefalea; in presenza di cefalea severa, nausea, vomito e disturbi della vista, interrompere immediatamente il trattamento e sottoporre il paziente ad un attento esame neurologico e alle cure del caso.
Qualche volta sono stati notati difetti dell'accomodazione e deficit della visione notturna.
Sono stati riportati occasionalmente anche dolori muscolari e osteoarticolari.
Il trattamento a lungo termine pu� peggiorare una preesistente iperostosi a livello vertebrale, indurre la comparsa di nuovi focolai di iperostosi e di calcificazioni extra scheletriche, come gi� osservato con trattamenti protratti con altri retinoidi per via sistemica.
Occasionalmente sono stati osservati edemi periferici e vampate; pi� raramente disturbi gastrointestinali, epatite e ittero.
Sono stati riportati aumenti transitori e di solito reversibili delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
La somministrazione di alte dosi di Neotigason ha determinato aumento reversibile dei trigliceridi e del colesterolo, particolarmente nei pazienti ad alto rischio (turbe del metabolismo lipidico, diabete, obesit�, alcolismo).
Non si pu� escludere il rischio di aterogenesi se queste alterazioni dovessero persistere.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio acuto la terapia con Neotigason va immediatamente interrotta.
Data la basa tossicit� acuta del preparato non � necessario adottare ulteriori speciali misure.
I sintomi da sovradosaggio sono identici a quelli da ipervitaminosi A, cio� cefalea e vertigini.
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05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Retinoidi per il trattamento della psoriasi, codice ATC: D05BB02 L'acitretina, principio attivo di Neotigason, � un analogo aromatico di sintesi dell'acido retinoico.
Gli studi clinici hanno confermato che nella psoriasi e nei disturbi della cheratinizzazione l'acitretina conduce alla normalizzazione della proliferazione, della differenziazione e della cheratinizzazione delle cellule epidermiche con effetti collaterali in genere ben tollerati.
L'azione di Neotigason � sintomatica; il meccanismo d'azione � ancora sconosciuto.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento L'acitretina raggiunge il massimo della concentrazione plasmatica da 1 a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco.
La biodisponibilit� di una singola dose somministrata per via orale � di circa il 60% ma pu� variare considerevolmente da un paziente all'altro (36.95%); in ogni caso � pi� alta quando il farmaco viene somministrato durante i pasti.
Distribuzione L'acitretina � altamente lipofila e penetra velocemente nei tessuti.
Il legame del farmaco con le proteine plasmatiche supera il 99%.
Studi sugli animali hanno dimostrato che l'acitretina supera la barriera placentare in quantit� sufficienti a provocare malformazioni fetali e, a causa della sua lipofilia, si pu� presumere che raggiunga il latte materno in quantit� considerevole .
Metabolismo L'acitretina � metabolizzata mediante isomerizzazione nel suo isomero 13 cis (cis-acitretina) per glucuronazione e clivaggio della catena laterale.
Eliminazione L'emivita di eliminazione in studi eseguiti con dosi multiple in pazienti di et� compresa tra 21 e 70 anni � stata stimata in media di circa 50 ore per l'acitretina e 60 per il suo principale metabolita, la cis acitretina, anche essa teratogena.
Partendo dal valore estremo dell'emivita di eliminazione osservato per l'acitretina (96 ore) e per la cis-acitretina (123 ore) ed assumendo una cinetica lineare � possibile prevedere che oltre il 99% della sostanza venga escreto entro 36 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose di una terapia cronica.
Va inoltre aggiunto che le concentrazioni plasmatiche di cis acitretina scendono al di sotto del limite di sensibilit� del metodo (< 6 ng/ml) entro 36 giorni dalla sospensione del trattamento.
L'acitretina viene escreta totalmente in forma metabolizzata, in parti eguali tra via biliare e renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi sulla sicurezza del farmaco non hanno evidenziato effetti mutageni o carcinogeni n� problemi di tossicit� diretta sul fegato.
Nell'animale, l'acitretina si � rivelata altamente teratogena (9.13).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Neotigason 10 mg capsule rigide Cellulosa microcristallina, maltodestrina, sodio ascorbato, gelatina, titanio diossido, E 172.
Neotigason 25 mg capsule rigide Cellulosa microcristallina, maltodestrina, sodio ascorbato, gelatina, titanio diossido, E 172.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

5 Non conosciute.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.
Conservare nel contenitore originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister, in alluminio e materiale plastico, inseriti nell�astuccio di cartone unitam ente al foglio illustrativo.
Neotigason 10 mg capsule rigide: 30 capsule Neotigason 25 mg capsule rigide: 20 capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Roche S.p.A.
- Piazza Durante, 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Neotigason 10 mg capsule rigide: 027480019 Neotigason 25 mg capsule rigide: 027480021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: Aprile 2002.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2007

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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