NEOTON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NEOTON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Neoton 500 Ogni flacone contiene: creatina fosfato sale sodico mg 500.Neoton g 1 flebo 1 flacone contiene: creatina fosfato sale sodico g 1.Neoton g 5 flebo 1 flacone contiene: creatina fosfato sale sodico g 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Neoton 500: polvere e solvente per soluzione iniettabile.Neoton g 1 flebo, Neoton g 5 flebo: polvere e solvente per soluzione per infusione.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Cardioprotezione in chirurgia cardiaca, per addizione alle soluzioni cardioplegiche.Sofferenza metabolica del miocardio in stati ischemici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Flacone mg 500 1 flacone, 1-2 volte al giorno, secondo giudizio medico, per esclusivo uso intramuscolare.Flacone g 1 flebo 1 flacone, 1-2 volte al giorno, secondo giudizio medico, per infusione endovenosa nel volgere di 30-45 minuti.Flacone g 5 1 flacone al giorno per infusione endovenosa nel volgere di 45-60 minuti.Cardioplegia: per la protezione miocardica nel corso di interventi di cardiochirurgia, la creatina fosfato � utilizzata a concentrazione 10 mmol/l nelle usuali soluzioni cardioplegiche.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il componente.A dosi elevate (5-10 g/die) il prodotto � controindicato nell'insufficienza renale cronica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'iniezione endovenosa rapida di dosi elevate, superiori a 1 g di creatina fosfato, pu� indurre caduta della pressione arteriosa.La somministrazione a dosi elevate del prodotto (5-10 g/die) comporta l'assunzione di elevate quantit� di fosfati con possibili interferenze con il metabolismo del calcio e la secrezione degli ormoni che ne regolano l'omeostasi, la funzionalit� renale, il metabolismo delle purine.Tali dosaggi debbono essere impiegati solo in soggetti selezionati e per periodi ridotti di tempo.La fiala solvente del Neoton 500, contenendo lidocaina, va utilizzata esclusivamente per via intramuscolare ed inoltre non deve essere impiegata per solubilizzare altri farmaci.L'iniezione i.m.
deve essere praticata profondamente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La creatina fosfato non d� fenomeni di interazioni medicamentose.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non � controindicato.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce su tali capacit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non noti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non essendo noti particolari antidoti, si pu� ricorrere a trattamenti sintomatici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La creatina fosfato svolge un ruolo fondamentale nel meccanismo energetico della contrazione muscolare.Nel miocardio e nel muscolo scheletrico, la creatina fosfato funge da riserva di energia chimica; essa � utilizzata per risintetizzare l'ATP, la cui idrolisi fornisce l'energia di pronto impiego nel processo contrattile dell'actomiosina.A livello miocardico una componente chiave nello sviluppo e nella progressione del danno cellulare � rappresentata dall'inadeguato rifornimento energetico, che si verifica come conseguenza del rallentamento del metabolismo ossidativo: la carenza di adeguati livelli di creatina fosfato assume aspetti di particolare rilievo clinico, compromettendo forza contrattile e capacit� di ripresa funzionale del cuore.
Nel danno miocardico esiste infatti una stretta correlazione fra contenuto cellulare di composti fosforilati ad alto livello energetico sopravvivenza cellulare e capacit� di recupero della funzione contrattile.La conservazione dei composti fosforilati ad alto livello energetico � pertanto obiettivo primario di ogni procedimento volto a limitare il danno miocardico e costituisce la base della protezione metabolica del cuore.Le ricerche sperimentali in cardioplegia animale ed umana hanno evidenziato il ruolo della creatina fosfato e le sue possibilit� protettive sul miocardio.I tests farmacologici dimostrano che:il pretrattamento con creatina fosfato per via i.m.
esplica effetti protettivi dose-dipendenti nel confronto di varie miocardiopatie indotte da: isoprenalina nel ratto e nel piccione, tiroxina nel ratto, emetina nella cavia, p-nitrofenolo nel ratto, sforzo nel ratto;la creatina fosfato presenta un effetto inotropo positivo sul cuore isolato di rana, di ratto e di cavia e sulle auricole di cavia, evidente in condizioni ipodinamiche da deficit di glucosio, Ca++ o da iperdosaggio di K+ ;la creatina fosfato antagonizza l'effetto inotropo negativo indotto dall'anossia sugli atri isolati di cavia;l'aggiunta di creatina fosfato alle soluzioni cardioplegiche migliora la protezione miocardica in vari modelli sperimentali, sia su organo isolato che in vivo:su cuore di ratto in by-pass cardiopolmonare ed arresto ischemico, la perfusione con soluzioni cardioplegiche addizionate di creatina fosfato, in condizioni sia di normo che ipotermia, svolge azione protettiva nei confronti del danno ischemico; tale effetto � additivo a quello di potassio, magnesio e procaina e risulta ottimale a concentrazione 10 mmol/l di creatina fosfato;sul cuore isolato lavorante di ratto, in condizioni di ischemia regionale (legatura per 15' della discendente anteriore dell'arteria coronarica sinistra) l'infusione pre-ischemica di creatina fosfato (10 mmol/l) svolge azione protettiva nei confronti delle aritmie da riperfusione;nel cane, sia in vivo sia su cuore isolato normale ed ipertrofico, dopo arresto cardiaco con soluzioni iperpotassiche, la perfusione con soluzioni cardioplegiche arricchite di creatina fosfato svolge azione protettiva, documentata da ridotta degradazione di ATP e creatina fosfato, preservazione delle strutture mitocondriali e del sarcolemma studiate al microscopio elettronico, migliore recupero funzionale e riduzione delle aritmie da riperfusione al termine del clampaggio;una migliore protezione miocardica da addizione di creatina fosfato nelle soluzioni cardioplegiche � segnalata in vivo su cuore di maiale in by-pass cardiopolmonare;e) la creatina fosfato svolge azione protettiva nell'infarto sperimentale e nelle aritmie da occlusione coronarica:nel cane, durante infarto cardio-sperimentale da legatura dell'arteria circonflessa, la creatina fosfato (200 mg/kg in bolo, seguita da infusione endovenosa 5 mg/kg/min) stabilizza i parametri emodinamici (esercitando effetti antiaritmici ed antifibrillatori) prevenendo il declino della funzione cardiaca durante ischemia, limitando cos� l'estensione della zona infartuata;nel ratto, sottoposto a legatura coronarica acuta, la creatina fosfato riduce l'incidenza e la durata della fibrillazione ventricolare;l'infusione endovenosa di creatina fosfato riduce la zona infartuata nel coniglio e nel gatto, dopo legatura coronarica;f) l'azione cardioprotettiva della creatina fosfato � legata a stabilizzazione del sarcolemma, preservazione del pool cellulare di nucleotidi adeninici per inibizione di enzimi del catabolismo nucleotidico, inibizione della degradazione dei fosfolipidi nel miocardio ischemico, possibile migliorata microcircolazione nella zona ischemica da inibizione dell'aggregazione piastrinica ADP-indotta.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione i.m.
nel coniglio, le concentrazioni massime di creatina fosfato sono raggiunte tra i 20' e 40' dopo trattamento; a tali tempi, il 25-28% della dose somministrata � presente nel torrente circolatorio.In seguito i tassi diminuiscono lentamente ed a 250' dal trattamento si rileva ancora il 9% di creatina fosfato esogena in circolo.Dopo somministrazione i.m.
di creatina fosfato si osserva inoltre fra i 40' e 250' un aumento dei livelli ematici di ATP: la concentrazione massima si riscontra dopo 100' e corrisponde ad un incremento del 25%.Dopo trattamento e.v., sempre nel coniglio, la creatina fosfato resta in circolo in forma attiva ed in quantit� decrescenti per un periodo di 30'.
Anche per questa via, si osserva un aumento dei livelli ematici di ATP con ritorno alla norma dopo 300' (aumento massimo riscontrato: 24%).Nell'uomo, la creatina fosfato somministrata endovena presenta un'emivita di eliminazione media che va da 0,09 ore a 0,2 ore.Dopo somministrazione in infusione lenta di una dose di 5 g, i tassi ematici del farmaco scendono a livelli inferiori a 5 nmol/ml dopo 40'.
Con una dose pari a 10 g si ottengono, dopo 40', livelli plasmatici medi di 10 nmol/ml.Dopo somministrazione i.m., la creatina fosfato si ritrova in circolo gi� dopo 5', raggiunge il massimo dopo 30', con un picco di circa 10 nmol/ml per una dose di 500 mg e di circa 11-12 nmol/ml per una dose di 750 mg.
I tassi ematici, ad 1 ora dall'iniezione, scendono a circa 4-5 nmol/ml.
A 2 ore si hanno ancora valori di 1-2 nmol/ml.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nei tests di tossicit� sull'animale, la creatina fosfato dimostra assenza di potenzialit� tossica sia per trattamento acuto che protratto.Il prodotto non presenta effetti teratogeni.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Neoton 500: lidocaina cloridrato, acido cloridrico 1 N, acqua per preparazioni iniettabili.Neoton g 1 Flebo, Neoton g 5 flebo: acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La creatina fosfato non d� fenomeni di incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste particolari precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Neoton 500.
Il principio attivo � contenuto in flaconi di vetro p.p.i.
(F.U.), ermeticamente chiusi con tappi in materiale elastomero e sigillati con ghiere di alluminio.
Le fiale di solvente sono in vetro p.p.i.
(F.U.) a prerottura.Neoton 500: Scatola 6 flaconi da mg 500 + 6 fiale solvente da ml 4.Neoton flebo.
Il principio attivo � contenuto in flaconi di vetro p.p.i.
(F.U.), con tappo in materiale elastomero e ghiera metallica.Flacone solvente in vetro p.p.i.
(F.U.), con tappo in materiale elastomero e ghiera metallica.Neoton g 1 flebo: Scatola 1 flacone g 1 + 1 flacone solvente ml 50, con kit deflussore per fleboclisi.Neoton g 5 flebo: Scatola 1 flacone g 5 + 1 flacone solvente ml 50, con kit deflussore per fleboclisi.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non compete.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SEARLE FARMACEUTICIDivisione della: MONSANTO ITALIANA S.p.A.Via Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Neoton 500 AIC n.
020502148Neoton g 1 flebo AIC n.
020502050Neoton g 5 flebo AIC n.
020502175�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Neoton 500 ottobre 1984/giugno 2000Neoton g 1 flebo ottobre 1984/ giugno 2000Neoton g 5 flebo ottobre 1994/ giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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