NEO EBLIMON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

neo EBLIMON 500 mg supposte neo EBLIMON 500 mg compresse neo EBLIMON 500 mg granulato per sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

2.1.
Supposte da 500 mg Una supposta da 500 mg contiene: Principio attivo: Naproxene mg 500 2.2.
Compresse da 500 mg Una compressa da 500 mg contiene: Principio attivo: Naproxene mg 500 2.3.
Granulato in bustine da 500 mg Una busta da 500 mg contiene: Principio attivo: Naproxene mg 500

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Supposte, compresse, granulato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

neo EBLIMON, uso orale e rettale, è indicato nella terapia dell'artrite reumatoide, delle artropatie degenerative (osteoartrosi), della spondilite anchilosante e nella sintomatologia dolorosa.
In particolare, stati dolorosi conseguenti a interventi chirurgici od a complicanze flogistiche post-chirurgiche o post-traumatiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti. Nella terapia d'attacco è, in genere, sufficiente una dose di 1000 mg di naproxene al giorno da suddividere in due somministrazioni (una il mattino e una la sera). Una volta ottenuta la remissione della sintomatologia, la dose giornaliera può essere ridotta, a seconda del giudizio del Medico, sempre suddividendola in due somministrazioni, mattino e sera. Le compresse e le bustine saranno somministrate preferibilmente a stomaco pieno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che deve valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso il prodotto od uno dei componenti. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa. Laboratori Guidotti SpA - C/OFFICE/SPC/neo eblimon - no modifica supp ok pag 1 di 6 A causa della possibilità di sensibilità crociata, neo EBLIMON è controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetil salicilico e/o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Il prodotto è controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessità. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso di neo EBLIMON deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2 – Posologia e modo di somministrazione). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione (vedi sezione 4.3 - Controindicazioni), e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5 – Interazioni con altri medicianali ed altre forme di interazione). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5 – Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono neo EBLIMON il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - Effetti indesiderati). pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale o epatica fortemente ridotta.
In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Laboratori Guidotti SpA - C/OFFICE/SPC/neo eblimon - no modifica supp ok pag 2 di 6 In particolare il trattamento cronico con neo EBLIMON è sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto.
I pazienti con funzionalità epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quanto può determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. neo EBLIMON può diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi sezione 4.8 – Effetti indesiderati).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
neo EBLIMON deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L’uso di neo EBLIMON, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di neo EBLIMON dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.
L'associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo. neo EBLIMON, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, può ridurre l'effetto antiipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti. Probenecid, somministrato contemporaneamente a neo EBLIMON, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L'associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, è stato riportato che il naproxene riduce la secrezione tubulare di metotressato. Naproxene non deve essere usato contemporaneamente al suo sale (naproxene sodico) o viceversa, in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Naproxene può essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4 – Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4 – Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
Essendo state osservate interazioni tra antiinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici, pazienti che ricevono contemporaneamente naproxene e questi farmaci devono essere osservati al fine di escludere effetti da sovradosaggio. In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Laboratori Guidotti SpA - C/OFFICE/SPC/neo eblimon - no modifica supp ok pag 3 di 6 Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4 – Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Si suggerisce che la terapia con naproxene venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire test di funzionalità surrenale in quanto naproxene può interferire con alcune prove per gli steroidi 17.chetogeni. Analogamente naproxene può interferire con alcune prove per l'acido 5.
idrossiindolacetico urinario. Evitare l'assunzione di alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con naproxene.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4 – Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Dopo somministrazione di neo EBLIMON sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 - Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi: cefalea, sonnolenza, insonnia e difficoltà di concentrazione. A carico della cute sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema.
Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità a naproxene e naproxene sodico, polmonite eosinofila, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilità, broncospasmo, edema della laringe. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). A carico del sistema cardiovascolare: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica. Possono inoltre verificarsi disturbi dell'udito e della vista, ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalità renale, ematuria, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazione dei test di funzionalità epatica.
Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia. Come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. Con la formulazione supposte sono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entità, quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito.
Si sono altresì riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite.
L'incidenza di tali effetti è tuttavia bassa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Laboratori Guidotti SpA - C/OFFICE/SPC/neo eblimon - no modifica supp ok pag 4 di 6 Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, pirosi gastrica, dispepsia, nausea o vomito. In caso di ingestione di una forte quantità di naproxene, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi. Ricerche sull'animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo riduce sensibilmente l'assorbimento del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

neo EBLIMON, il cui principio attivo è il naproxene, molecola non steroidea, è una specialità a proprietà antiflogistica che trova la sua applicazione nella terapia delle reumo-artropatie (acute, subacute o croniche) e più generalmente nei processi a carattere infiammatorio. Caratteristiche peculiari del prodotto sono anche quelle di possedere una spiccata proprietà antipiretica, analgesica, ed una buona tollerabilità.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il naproxene è ben assorbito dal tratto gastrointestinale.
I massimi livelli plasmatici si ottengono 2.4 ore dopo la somministrazione.
Il legame con le proteine plasmatiche supera il 99%.
L'emivita plasmatica è di 12.15 ore.
Circa il 99% della dose somministrata viene escreto con le urine in forma di naproxene, 6.
desmetilnaproxene e prodotti di coniugazione.
Il naproxene attraversa la placenta e viene in parte escreto con il latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che il naproxene è molto ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

compresse da 500 mg: amido di mais, lattosio, polietilenglicole, magnesio stearato. granulato in bustine da 500 mg: mannite, polivinilpirrolidone, aroma limone, acido citrico, ammonio glicirrizinato,saccarosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Il farmaco è stabile, se correttamente conservato, per 36 mesi (compresse 500 mg- bustine) e per 48 mesi (supposte).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

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06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

10 supposte da 500 mg: valve in PVC/PE Laboratori Guidotti SpA - C/OFFICE/SPC/neo eblimon - no modifica supp ok pag 5 di 6 30 compresse da 500 mg: blister in alluminio/PVC 30 bustine da 500 mg: buste in carta/alluminio/politene

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratori Guidotti S.p.A.
- Via Livornese 897 - PISA – La Vettola

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 supposte da 500 mg: A.I.C.
n° 023677038 30 compresse da 500 mg: A.I.C.
n° 023677065 30 bustine da 500 mg: A.I.C.
n° 023677053

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10 supposte da 500 mg 06/1982 - 05/05 30 compresse da 500 mg 11/1994 - 05/05 30 bustine da 500 mg 11/1994 - 05/05

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2005 L

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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