NEPITUSS
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NEPITUSS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Gocce (flacone da 30 ml) - 100 ml contengono:Principio attivo: nepinalone HCl 1 g.Sciroppo (flacone da 200 ml) - 100 ml contengono:Principio attivo: nepinalone HCl 0,1 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Nepituss gocce: flacone da 30 ml - uso orale.Nepituss sciroppo: flacone da 200 ml - uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti 10 ml di sciroppo, oppure 1 ml di gocce (20 gocce) pari a 10 mg di principio attivo, 3 volte al giorno con un intervallo non inferiore alle 4 ore.Bambini di et� superiore agli 8 anni 5 ml di sciroppo o 10 gocce, pari a 5 mg di principio attivo, 3 volte al giorno con un intervallo non superiore alle 4 ore.
Tale posologia corrisponde a circa 0,2 mg pro kg di peso corporeo.
Le gocce devono essere preferibilmente diluite con un po' d'acqua fredda zuccherate o altra bevanda fredda, o deposte su una zolletta di zucchero.Non superare le dosi consigliate.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non essendone state stabilite efficacia e sicurezza di impiego, il prodotto non va somministrato nei bambini di et� inferiore agli 8 anni.
La preparazione in sciroppo contiene saccarosio: di ci� si tenga conto in caso di diabete o diete ipocaloriche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sebbene il nepinalone cloridrato non possieda una significativa attivit� sul sistema nervoso centrale, tuttavia � necessario usare con cautela in caso di assunzione contemporanea di altri prodotti dotati di attivit� sedativa centrale quali per esempio, i tranquillanti, a causa di possibili potenziamenti dell'effetto.
� sconsigliabile l'assunzione contemporanea di farmaci espettoranti o fluidificanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nonostante gli studi di teratologia e di tossicit� fetale peri e post-natale non abbiano evidenziato nessuna azione negativa del farmaco, � buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e durante l'allattamento; e nell'ulteriore periodo di gravidanza solo in caso di effettiva necessit�, sotto diretto controllo medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nel corso delle sperimentazioni cliniche il farmaco non ha indotto diminuzione dell'attenzione o della prontezza dei riflessi alla posologia consigliata; tuttavia da parte di coloro che potrebbero condurre veicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrit� del grado di vigilanza � sempre consigliabile prudenza nell'assunzione di farmaci ad azione sul sistema nervoso centrale.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati occasionalmente episodi di intolleranza gastrica, regrediti rapidamente con la sospensione del trattamento.
L'uso di dosi superiori a quelle consigliate potrebbe dar luogo a sonnolenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti rimedi specifici; in caso di sovradosaggio vanno pertanto applicate le pratiche generali del caso, quali lavanda gastrica, somministrazione parenterale di liquidi, ecc.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il nepinalone � un farmaco ad attivit� antitosse.
Agisce principalmente a livello del sistema nervoso centrale, ma ad esercitare l'effetto desiderato contribuiscono anche una sia pur debole azione antinfiammatoria ed inibente in broncospasmo.
Alle stesse dosi � un po'meno efficace della codeina e pi� efficace del destrometorfano.
Ha un effetto analgesico modesto, ma non antagonizzato dal naxolone e non induce farmacodipendenza.
Alle dosi antitussigene non deprime il sistema nervoso centrale, non provoca variazioni della pressione arteriosa e del respiro e non influenza la progressione del contenuto gastro-enterico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il comportamento farmacocinetico � caratterizzato da un rapido e quasi completo assorbimento orale, dalla quasi totale biotrasformazione a metaboliti pi� idrosolubili e da una rapida eliminazione per via urinaria e in piccola parte per via biliare.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta per via orale, valutata nel ratto e nel mini-pig, � modesta in relazione sia alle dosi dimostratesi attive negli studi di farmacovigilanza preclinica, sia alle dosi proposte ed utilizzate a scopo terapeutico nell'uomo.
Per gli studi sulla tossicit� da somministrazione orale di dosi ripetute, effettuati nel topo, nel ratto, nel cane, e nel mini-pig, si rileva che in quelli a medio termine (cane, 12 settimane) e a lungo termine (ratto e mini-pig, 26 settimane) le dosi massime scelte non sono sufficienti a determinare evidenti effetti tossici; al contempo si deve anche considerare che le medesime sono notevolmente superiori a quelle da somministrarsi per pochi giorni nell'uomo.
I rischi di accumulo e di comparsa di dipendenza possono essere esclusi.
Sintomi attribuiti a tali fenomeni non sono stati osservati negli studi di tossicologia, e la possibilit� di accumulo non � suggerita dalle indagini sul comportamento farmacocinetico nel ratto, nel cane e nell'uomo.
Gli studi nel ratto sulla tossicit� fetale e quella relativa agli effetti sulla fertilit� e nel periodo peri e post-natale non hanno messo in evidenza alterazioni che possono far ritenere il nepinalone nocivo durante la gravidanza e l'allattamento.
Tuttavia non si pu� escludere il passaggio del farmaco attraverso la barriera ematoplacentare e la sua possibile escrezione nel latte.
I risultati ottenuti dall'esame della attivit� genotossica di questo farmaco, condotto utilizzando una batteria di otto test a breve termine, indicano che esso non induce danno e riparazione del DNA ed � sprovvisto di azione mutagena e clastogena, sia in assenza che in presenza di attivazione metabolica, e a concentrazioni enormemente superiori a quelle prodotte nei tessuti di un paziente da dosi terapeutiche.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gocce: alcool etilico 95%, acqua depurata F.U.Sciroppo: saccarosio, sorbitolo, glicerina, acido citrico, sodio benzoato, aroma frutti bi bosco, acqua depurata F.U.
q.b.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note ad oggi incompatibilit� specifiche.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Scadenza della confezione integra: 36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Nepituss gocce: flacone in vetro giallo con volume nominale di 42 ml, munito di contagocce e chiusura di sicurezza.
Gocce 30 ml Nepituss sciroppo: flacone in vetro giallo con volume nominale di ml 230 con chiusura di sicurezza; misurino graduato in moplen/polipropilene atossico.
Sciroppo 200 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOINDUSTRIA FARMACEUTICI S.r.l.S.S.
156, km 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)Concessionario per la vendita: Italfarmaco S.p.A.Sede amministrativa: Via Valbondione, 113 - 00188 Roma (RM).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sciroppo 0,1% AIC n.
028620021Gocce 1% AIC n.
028620019�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

5 marzo 1993 / 16 marzo 1998�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non � soggetto agli adempimenti richiesti dal DPR in oggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

16 marzo 1998

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]