NERISONA C
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NERISONA C

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di Nerisona C crema contengono diflucortolone valerato 0,1 g clorchinaldolo 1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso dermatologico.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale delle dermopatie infiammatorie ed allergiche sensibili all'azione dei corticosteroidi, causate o complicate da una componente batterica e/o micotica.
Manifestazioni eczematose con superinfezione microbica e/o micotica e reazioni diffuse quali: eczema nummulare, seborroico, disidrosico; eczema da stasi o varicoso (tuttavia non direttamente sull'ulcera), bacteride, eczematide.
Dermatiti batteriche (con manifestazioni pustolose o crostose) quali piodermite (impetigine, follicoliti), eritrasma.
Dermatomicosi con prevalente componente flogistica o con eczematizzazione secondaria quali tigne, candidosi, Pityriasis versicolor.
Profilassi delle superinfezioni batteriche e/o micotiche nelle dermopatie infiammatorie ed allergiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Spalmare un sottile strato di Nerisona C crema sulla zona da trattare.
Salvo diversa prescrizione medica, � consigliabile iniziare il trattamento con 2, eventualmente 3, applicazioni al giorno.
Appena il quadro clinico mostrer� segni di miglioramento, sar� sufficiente proseguire il trattamento con una sola applicazione giornaliera.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno o pi� componenti.Presenza nella zona da trattare di lesioni tubercolari, luetiche o virali (pustole vacciniche, vaiolo, varicella, herpes simplex).�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei lattanti e nei bambini di et� inferiore a 4 anni si consiglia di non protrarre la terapia oltre le 3 settimane, particolarmente se le zone da trattare sono coperte da pannolini o mutandine di plastica.
In caso di lesioni estese � opportuno trattare successivamente, una alla volta, aree parziali.L'uso prolungato del prodotto pu� favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili al chemioterapico presente nel preparato stesso.
In tale evenienza devono essere adottate opportune misure terapeutiche.
In caso di applicazione al viso, evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dar origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note n� prevedibili tra Nerisona C e altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente possono comparire bruciore, irritazione, secchezza cutanea e ipopigmentazione.
� consigliabile evitare trattamenti molto protratti (oltre 4 settimane) e/o su vaste aree cutanee (circa il 10% ed oltre della superficie corporea) in quanto in tal caso non pu� essere esclusa, come per gli altri preparati topici a base di corticosteroidi, l'insorgenza dei seguenti effetti collaterali: atrofie cutanee, strie, telangectasie, manifestazioni acneiformi e sintomi di tipo sistemico legati al riassorbimento del corticosteroide.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio da Nerisona C.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il diflucortolone valerato � dotato di intensa attivit� antiflogistica che � risultata da 3 a 30 volte superiore a quella di altri corticosteroidi topici usati per confronto.
Come antiproliferativo il diflucortolone valerato risulta 10 volte pi� attivo del fluocortolone.Il clorchinaldolo esplica attivit� antibatterica e antimicotica.
In vitro esso risulta particolarmente attivo nei confronti di batteri Gram + (stafilococchi, streptococchi), alcuni Gram -, dermatofiti, lieviti e pseudolieviti.L'azione combinata dei due principi attivi consente di condurre una terapia mirata, causale e sintomatica, delle dermopatie infiammatorie ed allergiche nelle quali sia presente una componente infettiva da batteri e/o miceti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il diflucortolone valerato penetra rapidamente nell'epidermide umana, dove entro 4 ore raggiunge la concentrazione massima.Il suo assorbimento in circolo � inferiore all'1% della dose applicata per tempo prolungato (7 ore).
La concentrazione intracutanea � prevalente negli strati pi� superficiali.
Dopo applicazione sulle cute umana, lo steroide � lentamente idrolizzato a diflucortolone ed acido valerico (5-15% della dose applicata per 7 ore).La piccola quota assorbita nel plasma � rapidamente metabolizzata (emivita plasmatica di circa 4 ore) ad almeno 3 prodotti di degradazione che sono velocemente e completamente eliminati per via renale sotto forma coniugata.Nell'urina sono stati identificati 7 metaboliti del diflucortolone valerato.Il clorchinaldolo � un chemioterapico dotato di attivit� antibatterica ed antimicotica che in vitro si esplica sui batteri Gram-positivi, alcuni Gram-negativi, dermatofiti, lieviti e pseudolieviti.
Tale effetto inibitorio sulla crescita dei microorganismi � stato confermato su cute umana mediante test del bendaggio occlusivo secondo Marples e Kligman.
La sua applicazione, anche prolungata, non induce la comparsa del fenomeno della resistenza batterica.
Dopo applicazione su cute umana la quota di clorchinaldolo assorbita � molto modesta e nelle 24 ore � pari al 5-15% della dose applicata.I risultati delle prove in vitro e in vivo hanno dimostrato che la presenza dello steroide non interferisce negativamente sull'azione antibatterica del clorchinaldolo e che quest'ultimo non deprime l'attivit� vasocostrittrice ed antiproliferativa del diflucortolone valerato.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del diflucortolone valerato � irrilevante (DL50 per os nel topo: 4g/kg).Prove eseguite con applicazioni topiche allo 0,5% hanno confermato l'assenza di una tossicit� acuta determinabile.Solo dopo applicazione topica, protratta per 14 settimane nel cane, di preparazioni allo 0,1% alla dose di 100 mg/kg/die si � manifestata la comparsa di effetti corticosteroidi sistemici.Relativamente al clorchinaldolo, la DL50 a seguito di somministrazione unica per via orale � risultata quantitativamente bassa (nel topo 0,6 - 0,8 g/kg).La DL50 di Nerisona C Crema, dopo somministrazione orale nel ratto, � risultata superiore a 35,9 g/kg.La tollerabilit� di una applicazione locale di 0,25 g di Nerisona C Crema effettuata quotidianamente per 28 giorni su cute integra e scarificata di coniglio � risultata superiore o uguale a quella riscontrabile con la base priva di principio attivo�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Poliossil - 40 - stearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, edetato disodico, polimero carbossivinilico, sodio idrossido, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� tra Nerisona C e altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio flessibile protetto all'interno da uno strato di araldite, chiuso con un tappo a vite di polietilene.Nerisona C Crema - tubo da 30 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHERING S.p.A.
- Via Mancinelli, 11 - 20131 MilanoLicenza: Schering AG - Berlino (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Nerisona C Crema - tubo da 30 g AIC n.
024378022�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

04.04.1981 / 01.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.06.2000

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]