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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

NERISONA FORTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 g di Nerisona Forte pomata o unguento contengono diflucortolone valerato 0,3 g.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Pomata e unguento per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

- Placche localizzate resistenti di: psoriasi, lichenificazione, lupus eritematoso discoide, lichen ipertrofico.

- Cicatrici ipertrofiche.

Nerisona Forte pomata è un'emulsione di tipo acqua in olio e, in quanto tale, permette la traspirazione cutanea e gli scambi di calore. La componente oleosa protegge, nel contempo, da un indesiderabile essiccamento della cute.

Nerisona Forte unguento è costituito da una base anidra indicata nelle forme particolarmente secche per le proprietà emollienti. Questo tipo di base è talora in grado di favorire i processi di guarigione. L'occlusione attuata dall'unguento aiuta la penetrazione del principio attivo negli strati cutanei.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Salvo diversa prescrizione medica, applicare in strato sottile Nerisona Forte inizialmente due o tre volte al giorno sulla zona da trattare. Questa posologia va osservata per un periodo di 1-2 settimane, nel corso del quale si evidenziano, in genere, significativi risultati clinici. Non appena il quadro clinico sarà migliorato, è sufficiente ridurre la posologia ad una sola applicazione al giorno o passare all'analogo prodotto a più bassa concentrazione (Nerisona).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Presenza sulla zona da trattare di processi tubercolari, luetici e di virosi (pustole vacciniche, vaiolo, varicella).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il preparato non è indicato per il trattamento di lattanti e di bambini in età inferiore a 4 anni, data l'elevata concentrazione del principio attivo. Per lo stesso motivo il prodotto non va applicato sul viso. Il trattamento con bendaggio occlusivo su vaste superfici corporee non è consigliato. In caso di lesioni estese è opportuno trattare successivamente, una alla volta, aree parziali.

Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche è opportuno associare un trattamento con chemioterapici topici; in caso di micosi sono necessari antimicotici locali.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per l'uso topico può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note né prevedibili interazioni tra Nerisona ed altri farmaci.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto non deve essere usato se non in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuna.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nel corso di trattamento di estese aree cutanee (circa il 10% e più della superficie corporea) e/o di impiego prolungato (oltre 10 giorni) non può essere esclusa, come per gli altri cortisonici, la comparsa delle seguenti reazioni concomitanti: atrofie cutanee, ipopigmentazione, telangectasie, strie, manifestazioni acneiformi e sintomi sistemici da riassorbimento di corticoide.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio da Nerisona Forte.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il diflucortolone valerato (Nerisona) è già noto e largamente usato nella corrente pratica dermatologica per la sua azione antiinfiammatoria che riduce i sintomi obiettivi ed allevia i disturbi soggettivi, quali dolore, prurito e bruciore, delle dermatosi corticoidosensibili.

Caratteristiche vantaggiose per l'impiego clinico sono: azione rapida, attività antiinfiammatoria intensa, tollerabilità cutanea elevata ed assorbimento percutaneo trascurabile nelle normali condizioni d'impiego.

Queste proprietà rendono la specialità particolarmente adatta al trattamento di dermopatie infiammatorie ed allergiche di particolare gravità e resistenti alle usuali terapie steroidee. Con l'impiego di Nerisona Forte è possibile ottenere significativi miglioramenti del quadro clinico in un breve periodo di tempo mentre si rende assai improbabile la comparsa di manifestazioni secondarie legate all'attività sistemica del cortisonico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il diflucortolone valerato penetra rapidamente nell'epidermide umana, dove entro 4 ore raggiunge la concentrazione massima. Il suo riassorbimento in circolo è inferiore all'1% della dose applicata per tempo prolungato (7 ore). La concentrazione intracutanea è prevalente negli strati più superficiali. Dopo applicazione sulla cute umana lo steroide è lentamente idrolizzato a diflucortolone ed acido valerico (5-15% della dose applicata per 7 ore). La piccola quota assorbita nel plasma è rapidamente metabolizzata (emivita plasmatica di circa 4 ore) ad almeno 3 prodotti di degradazione che sono velocemente e completamente eliminati per via renale sotto forma coniugata.

Nell'urina sono stati identificati 7 metaboliti di diflucortolone valerato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta del diflucortolone valerato è irrilevante (DL50 per os nel topo >4 g/kg). Prove eseguite con applicazioni topiche allo 0,5% hanno confermato l'assenza di una tossicità acuta determinabile. Solo dopo applicazione topica, protratta per 14 settimane nel cane, di preparazioni allo 0,1% alla dose di 100 mg/kg/die si è manifestata la comparsa di effetti corticoidei sistemici.

La somministrazione ripetuta per 7 giorni consecutivi di 500 mg di pomata e unguento 0,3% su cute di ratto e coniglio non ha fatto rilevare alterazioni e fenomeni irritativi degni di nota. Il prodotto per via orale in ratti e topi anche alla dose di 1000 mg/kg non ha causato la morte di alcun animale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Pomata: cera bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, esteri alifatici ad alto p.m., acqua depurata

Unguento: paraffina liquida, vaselina bianca, cera microcristallina, olio di ricino idrogenato

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note né prevedibili incompatibilità tra Nerisona Forte e altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Tubo di alluminio, flessibile protetto all'interno da uno strato di "Araldite" chiuso con tappo a vite di polietilene.

Pomata: tubo da 20 g

Unguento: tubo da 20 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

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SCHERING S.p.A. - Via Mancinelli, 11 - 20131 Milano

Licenza: Schering AG - Berlino (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Nerisona Forte pomata 20 g AIC n. 023722135

Nerisona Forte unguento 20 g AIC n. 023722147

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

30.04.1992 / 01.06.2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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12.0 - [Vedi Indice]

01.06.2000.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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