NERVAXON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] NERVAXON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita con film contiene:Estratto secco di Hypericum perforatum L.
300 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa rivestita con film�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nervaxon � indicato per il trattamento di sindromi depressive di grado lieve-moderato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Adulti: 1 compressa rivestita con film 3 volte al giorno, ingerita con un po' d'acqua.- Pazienti con insufficienza renale o epatica: vedi paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Fotosensibilit� nota.Tendenza al suicidio.Non vi � sufficiente esperienza di impiego nei bambini; da non utilizzare in soggetti con meno di 12 anni, in gravidanza e durante l'allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le sostanze presenti nelle preparazioni a base di Hypericum perforatum causano induzione di diversi enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci.
Ci� pu� portare a ridotti livelli plasmatici e a minore efficacia dei medicinali assunti contemporaneamente.
Per questo motivo, si sconsiglia di assumere preparazioni a base di Hypericum perforatum insieme ad altri farmaci, se non dopo aver accertato la possibilit� di interazioni (vedi paragrafo "Interazioni").Anche se l'estratto di Hypericum perforatum � stato impiegato per molti anni, non sono disponibili dati di sicurezza in pazienti con insufficienza renale o epatica.
In questi pazienti pertanto Nervaxon dev'essere usato con cautela.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le sostanze presenti nelle preparazioni a base di Hypericum perforatum causano induzione di diversi enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci.
Ci� pu� portare a ridotti livelli plasmatici e a minore efficacia dei medicinali assunti contemporaneamente.Pazienti trattati con indinavir e, per estrapolazione, probabilmente anche con altri farmaci antiretrovirali per la terapia dell'infezione da HIV-1, non devono assumere prodotti contenenti preparazioni a base di Hypericum perforatum poich� ci� pu� risultare nella perdita dell'efficacia terapeutica e concorrere allo sviluppo di resistenza.Diminuzione dei livelli plasmatici o riduzione clinicamente significativa dell'efficacia quando somministrati contemporaneamente a preparazioni a base di Hypericum perforatum � stata osservata con warfarin, ciclosporina, teofillina e digossina.
Sono stati riportati casi di ripresa del ciclo mestruale, con perdita dell'effetto anticoncezionale, quando preparazioni a base di Hypericum perforatum sono state somministrate insieme a contraccettivi orali.Questi dati suggeriscono che le preparazioni a base di Hypericum perforatum inducono un vasto range di enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci, come ad esempio il citocromo P 450 1A2, 3A4 e 2C9.Le preparazioni a base di Hypericum perforatum quindi, non dovrebbero essere associate a farmaci metabolizzati da questi enzimi.L'uso concomitante di preparazioni a base di Hypericum perforatum con antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina � sconsigliato.Sebbene gli studi su volontari non abbiano dimostrato interazioni con alcool, si raccomanda di evitare l'alcool durante il trattamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono dati sull'impiego di Nervaxon durante la gravidanza e l'allattamento.
Pertanto Nervaxon non deve essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento senza aver consultato il Medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

� possibile una fotosensibilizzazione, specialmente in soggetti con la pelle chiara (vedi paragrafo "Sovradosaggio").In rari casi si registrano malesseri gastrointestinali, reazioni allergiche a carico della pelle, stanchezza o agitazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sino ad ora non sono stati registrati nell'uomo casi di avvelenamento acuto da preparazioni contenenti Hypericum perforatum.
Fotosensibilit� ad alte dosi sono state rilevate nel corso di trattamenti antivirali sperimentali con l'iperico sintetico (35 mg e.v.) in pazienti HIV-positivi.
Sintomi tipici di fototossicit� consistono in rash cutaneo, prurito ed eritema 24 ore dopo l'esposizione alla luce ultravioletta.Soggetti che abbiano assunto dosi massive di questa droga dovrebbero evitare di esporsi alla luce diretta solare e proteggersi dalle radiazioni U.V.
per 1 o 2 settimane; gli effetti collaterali collegati potrebbero essere molto importanti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'estratto di Hypericum perforatum contenuto in Nervaxon (estratto di Iperico LI 160 =HLI) inibisce l'uptake a livello sinaptico di noreadrenalina e serotonina in preparazioni tipiche di cervello di ratto e topo; � stata anche dimostrata una retro-regolazione dei recettori serotoninici.
Inoltre HLI � stato sperimentato in una variet� di modelli comportamentali di ratti e topi nei quali sono stati osservati effetti tipici simili al reserpina-antagonista e una abbreviazione della durata della anestesia e del tempo di immobilit� come descritti da Porsolt.
In considerazione dei dati farmacologici oggi disponibili, HLI deve essere classificato come un "antidepressivo atipico".
Il meccanismo di azione pu� essere specialmente contraddistinto da una inibizione del re-uptake della serotonina a livello neuronale e dalla retroregolazione dei recettori serotoninici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In considerazione della complessa composizione di HLI gli studi farmacocinetici possono essere condotti soltanto sui principali costituenti dell'estratto e precisamente sull'Ipericina, un diantrone.
Dopo somministrazione orale di una e tre compresse di Nervaxon si sono registrati picchi plasmatici medi corrispondenti, rispettivamente, a 1,3 e 7,2 ng di ipericina/ml di plasma, con emivita di 37 ore.
L'assorbimento inizia dopo circa 1,9 ore.
Durante uno studio di somministrazione a lungo termine di 14 giorni al livello di 3 compresse/die, si � raggiunto uno stato stazionario di concentrazione dopo 7 giorni.
La concentrazione media plasmatica di ipericina � di 8,8 ng/ml, il volume di distribuzione � di 19,7 l e la clearance totale � di 9,2 ml/min.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'estratto HLI ha mostrato di essere soltanto leggermente tossico dopo singole somministrazioni orali o parenterali.Tossicit� acuta (DL50 ) - Somministrazione orale:Topo: � 5000 mg/kg peso corporeoRatto: � 5000 mg/kg peso corporeo - Somministrazione intraperitoneale:Topo: 1780 mg/kg peso corporeoRatto: 1000 mg/kg peso corporeoTossicit� cronica - Somministrazioni orali ripetute di HLI a dosaggi di 300, 900 e 2700 mg/kg di peso corporeo per 26 settimane non hanno portato a variazioni specificatamente correlabili con la sostanza.
Un dosaggio aggiuntivo di 900 mg/kg di peso corporeo ha portato segni aspecifici di intossicazione: riduzione del peso corporeo, leggere variazioni della conta ematica, alterazione dei valori chimico-clinici e morfologici che indicano un leggero danno da sovraccarico a livello epatico e renale.Tossicit� riproduttiva Studi con ratti e conigli non hanno dato indicazioni di variazioni di tipo teratogenetico sino a dosaggi nell'intervallo di tossicit� materna, con evidenze embrio e feto-tossiche (ritardo della crescita, variazioni strutturali e morte).Uno studio di fertilit� sul ratto non ha fornito nessuna indicazione di effetti negativi.Nei ratti l'ipericina passa nel latte materno ove pu� raggiungere concentrazioni superiori a quelle plasmatiche; � comunque improbabile che la quantit� di componenti attivi veicolati con il latte costituisca un pericolo per i piccoli.
Mutagenesi e cancerogenesi Sulla base di risultati di studi di mutagenesi in vitro ed in vivo, si pu� escludere ogni potenziale rischio di mutagenesi per l'uomo legato a estratti di Iperico.Immunotossicit� Nessun effetto � stato osservato durante studi a lungo termine.Fototossicit� � noto come l'Iperico possegga elevate propriet� fototossiche se ingerito in grande quantit� dagli animali al pascolo.
La dose fototossica nel bestiame � 30 volte superiore alla dose terapeutica giornaliera per l'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido ascorbico, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, biossido di silicio, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 4000, lattosio, vanillina, sodio saccarinato, talco, titanio biossido (E171), ossidi di ferro (E172), dimeticone attivato con silice, metilcelluosa, acido sorbico.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister PVDC/PVC/alluminio contenente 15 , 20, 30, 45, 60, 90 e 100 compresse rivestite con film60 compresse da 300 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DR.
WILLMAR SCHWABE GMBH & Co Willmar Schwabe-Str.
4 - 76227 Karlsruhe (Germania)Concessionario per la vendita: Fidia S.p.A.
- Abano Terme (PD)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

15 compresse rivestite con film* AIC n.
03389401520 compresse rivestite con film AIC n.
03389402730 compresse rivestite con film AIC n.
03389403945 compresse rivestite con film AIC n.
03389404160 compresse rivestite con film AIC n.
03389405490 compresse rivestite con film AIC n.
033894066100 compresse rivestite con film AIC n.
033894078�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28.01.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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