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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

NETTACIN collirio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 ml contengono: netilmicina solfato g 0,455 pari a netilmicina g 0,300.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento topico delle infezioni oculari esterne e degli annessi causate da germi sensibili alla Netilmicina, inclusi i germi produttori di enzimi adenilanti e fosforilanti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Instillare nel sacco congiuntivale una o due gocce di collirio 3 volte al dì o secondo prescrizione medica.

Prima dell'uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.

Nettacin monodose va usato solo immediatamente dopo l'apertura. L'eventuale residuo non deve essere riutilizzato.

Evitare che l'estremità del contenitore venga a contatto con l'occhio o con qualsiasi altra superficie.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altri aminoglicosidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso prolungato di antibiotici topici può condurre alla crescita di microrganismi resistenti. Nel caso in cui, dopo un ragionevole periodo di tempo, non si ottenessero miglioramenti del quadro clinico o se si verificassero irritazioni o manifestazioni di ipersensibilità, occorre sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

Il Nettacin collirio non è iniettabile, pertanto non va somministrato per via sottocongiuntivale o introdotto in camera anteriore.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono state segnalate significative interazioni farmacologiche con l'uso della Netilmicina in collirio.

La contemporanea somministrazione anche topica, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici può accrescere il rischio di tali effetti. È stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale di alcuni aminoglicosidi a seguito della somministrazione susseguente o contemporanea, che dovrebbe essere evitata, di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l'acido etacrinico e la furosemide, per le ripercussioni sul rene.

In vitro l'associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si è verificata una riduzione dell'emivita o dei livelli plasmatici dell'aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalità renale normale.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nonostante gli studi preclinici attestino l'assenza di tossicità fetale con la somministrazione topica di netilmicina, per lo scarso assorbimento sistemico del prodotto, in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Gli aminoglicosidi vengono escreti nel latte materno. Pertanto, se ne sconsiglia l'assunzione durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il Nettacin non interferisce sulle capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Occasionalmente il Nettacin può dar luogo a lievi e temporanee irritazioni oculari o a fenomeni di ipersensibilità caratterizzati da edema, eruzioni orticarioidi e prurito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La Netilmicina è un antibiotico aminoglicosidico semisintetico ad ampio spettro. È attivo, a basse concentrazioni, nei confronti di diversi batteri patogeni Gram negativi e Gram positivi, compresi i ceppi gentamicino-resistenti. L'antibiotico è infatti, a differenza della gentamicina, insensibile all'azione degli enzimi batterici inattivanti fosforilanti e adenilanti.

La Netilmicina esplica un effetto battericida rapido, determinando errori nella traduzione dell'mRNA e quindi l'inserimento di aminoacidi sbagliati nella catena polipeptidica in formazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'instillazione di Nettacin collirio a livello di fornice congiuntivale è seguita da uno scarso assorbimento sia topico che sistemico.

In seguito alla somministrazione per via intramuscolare di una dose di 2 mg/ml, si raggiungono concentrazioni plasmatiche massime di Netilmicina di 5 mg/ml dopo 30 - 60 minuti. Dopo un'infusione per via endovenosa effettuata nell'arco di 60 minuti, si ottengono concentrazioni plasmatiche massime di circa 11 mg/ml. Negli adulti il tempo di dimezzamento è di 2,0 - 2,5 ore; tale valore aumenta in presenza di insufficienza renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi preclinici condotti su ratti, cani, cavie, gatti, conigli e scimmie confermano l'ottima tollerabilità del prodotto rivelatosi meno nefrotossico ed ototossico degli altri aminoglicosidi.

La DL50 per via i.m. e i.p. è risultata pari rispettivamente a 142 e 186 mg/kg nel topo, a 166 e 266 mg/kg nel ratto e a 160 < DL50 < 200 i.m. e 40 < DL50 < 72 i.v. nel cane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Collirio multidose: sodio cloruro - benzalconio cloruro - acqua purificata.

Collirio monodose: sodio cloruro - acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Collirio multidose

A confezionamento integro: 36 mesi.

Dopo la prima apertura: 28 giorni.

Collirio monodose

A confezionamento integro: 24 mesi.

Nettacin monodose va usato solo immediatamente dopo l'apertura. L'eventuale residuo non deve essere riutilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Collirio multidose

Flacone in polietilene a bassa densità della capacità di 5 ml.

Collirio monodose

15 contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,3 ml

20 contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,3 ml

Nettacin 5 ml

Nettacin 15 monodosi

Nettacin 20 monodosi

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Collirio multidose

Avvitare il tappo fino in fondo per perforare il flacone.

Svitare il tappo, capovolgere il flacone ed instillare esercitando una lieve pressione sullo stesso.

Richiudere il flacone avvitando il tappo fino in fondo.

Collirio monodose

Staccare la monodose dalla strip.

Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

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- [Vedi Indice]

S.I.F.I. S.p.A.

Via E. Patti, 36 - 95020 Aci S.Antonio - Catania

Su licenza: Schering-Plough International, Inc./USA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Nettacin 5 ml AIC n. 027204015

Nettacin 15 contenitori monodose AIC n. 027204027

Nettacin 20 contenitori monodose AIC n. 027204039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Dicembre 1996

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Nessuna

12.0 - [Vedi Indice]

Gennaio 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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