NEULEPTIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] NEULEPTIL 10 mg compresseNEULEPTIL 2 g/100 ml gocce orali, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene:- Principio attivo:Periciazina 10 mg100 ml di soluzione (gocce) contengono:- Principio attivo:Periciazina 2 g(1 goccia = 0,5 mg di periciazina)Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse - Gocce orali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Turbe del comportamento nelle psicosi croniche e nevrosi; turbe caratteriali dell'adulto e del bambino; stati di eccitamento psicomotorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia di Neuleptil e la ripartizione della dose nella giornata deve essere il pi� possibile individuale e verr� stabilita dal medico, caso per caso, secondo le necessit� cliniche.La posologia giornaliera va ripartita regolarmente quando si desidera ottenere un effetto blando e costante; deve essere invece concentrata nelle somministrazioni serali se si desidera un'azione prevalentemente sedativa notturna o per evitare eventuali fenomeni di sonnolenza diurna.Non sospendere mai il trattamento bruscamente.In psichiatria -Nell'adulto: la posologia media giornaliera � di 20-30 mg; essa pu� essere innalzata, a seconda della gravit� dei casi, fino a 50-70 mg mediante un aumento progressivo di 10 mg al giorno.Nel bambino: da 5 a 10 mg al giorno, con un massimo di 10 mg giornalieri.Nell'anziano: iniziare con 5 mg al giorno e salire gradualmente sino alla dose utile di 15 mg al giorno, eccezionalmente sino a quella di 20-30 mg al giorno.In medicina interna -Nell'adulto: la posologia media giornaliera � di 5-20 mg e non deve essere di solito elevata ulteriormente.Nel bambino: 0,25 mg/kg di peso corporeo senza superare i 5 mg al giorno (ossia 1 goccia ogni 2 kg di peso fino ad un massimo di 10 gocce); mantenere la posologia a 2,5-5 mg al giorno.Nell'anziano: iniziare la terapia con 5 mg al giorno e non superare i 10 mg.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Stati comatosi, gravi stati di depressione, turbe dell'emopoiesi, affezioni epatiche ed ipersensibilit� ai fenotiazinici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
Si legga attentamente il paragrafo "Interazioni", poich� il farmaco interagisce con altre terapie alle quali il paziente pu� essere sottoposto.
Le fenotiazine possono aumentare lo stato di rigidit� muscolare in individui predisposti, in pazienti affetti da morbo di Parkinson, da forme Parkinson-simili o da altri disturbi motori.
Particolare attenzione va posta nei pazienti affetti da feocromocitoma oppure da insufficienza mitralica per eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare, controllabili peraltro con noradrenalina (non con adrenalina, la cui azione pu� essere antagonizzata dalle fenotiazine).L'uso nei bambini nella prima infanzia � sconsigliato.I pazienti in trattamento con neurolettici devono essere tenuti sotto diretto controllo del medico, in particolare quelli che in precedenza hanno manifestato una sensibilit� abnorme alle fenotiazine.Un notevole rialzo della temperatura corporea pu� essere espressione di una reazione idiosincrasica e pertanto il trattamento deve essere interrotto.A causa delle possibili interazioni con altri farmaci il paziente deve avvisare il proprio medico curante di qualsiasi altro farmaco con il quale sia in trattamento.In corso di trattamento con farmaci antipsicotici � stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidit� muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarit� del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� le fenotiazine possono accentuare l'azione deprimente sul sistema nervoso centrale degli oppiacei, degli antistaminici, degli analgesici e dei barbiturici o altri psicofarmaci, il dosaggio di questi farmaci, se impiegati contemporaneamente, dovr� essere opportunamente adattato.La sensibilit� all'alcool, all'atropina, agli insetticidi fosforici, risulta accentuata durante la terapia con fenotiazine.Se invece il paziente � in trattamento contemporaneo con un anticonvulsivante, pu� essere necessaria una dose maggiore di questo farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Come tutti i neurolettici la periciazina deve essere usata con cautela nei pazienti che svolgono attivit� in cui � necessario un continuo stato di vigilanza e prontezza di riflessi come guidare o utilizzare macchine, poich�, come ogni altro medicamento attivo sul Sistema Nervoso Centrale, pu� modificare i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione di fenotiazinici si possono osservare manifestazioni neurologiche di tipo extrapiramidale, prevalentemente con sintomatologia discinetica, per lo pi� controllabili con farmaci specifici.Molto rara � la comparsa di discinesia tardiva persistente che si manifesta talora verso la fine del trattamento o dopo il suo termine e con dosi molto elevate di fenotiazine.Un sintomo premonitore sembra essere un particolare movimento della lingua.
E' consigliabile osservare questo sintomo, insieme ai movimenti incontrollati delle labbra, del naso e delle guance, poich� la discinesia tardiva, a differenza delle altre manifestazioni di parkinsonismo, tende a protrarsi a lungo, � difficilmente reversibile ed � resistente alle normali terapie.
Eccezionalmente sono state segnalate reazioni allergiche caratterizzate da fenomeni cutanei localizzati o diffusi (pi� raramente si tratta di idiosincrasie con febbre): eritema, prurito, orticaria, eczema, edemi localizzati, fenomeni di fotosensibilizzazione, dermatite esfoliativa e, molto raramente, crisi asmatiche.Si sono osservate alterazioni del ciclo mestruale, ginecomastia, galattorrea, lieve insonnia, stato di eccitamento paradossale, ipotensione arteriosa, tachicardia, secchezza delle fauci, congestione nasale, stipsi, visione confusa, disturbi della minzione e della eiaculazione nell'uomo.
Raramente sono stati descritti, a seguito di trattamento con fenotiazinici, alterazioni a carico del fegato con ittero e della crasi ematica con agranulocitosi e trombocitopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E' opportuno effettuare la lavanda gastrica e se necessario somministrare farmaci di supporto come noradrenalina (non adrenalina).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: Lattosio - Amido - Silice precipitata - Magnesio stearatoGocce orali: Saccarosio - Glicerolo - Alcool - E 150 - Acido tartarico - Acido ascorbico Menta essenza - Acqua depurata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 3 anniGocce orali: 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: scatola di 30 compresse da 10 mg in blisterGocce orali: flacone in vetro munito di tappo di sicurezza contenente 10 ml di soluzione per gocce al 2% (0,5 mg/goccia)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.Per la presentazione gocce orali: dopo aver tolto il tappo, tenere il flacone capovolto.
Se necessario, inizialmente, dare leggeri colpi con il dito sul flacone.Per aprire, premere la sovracapsula e svitare.Per richiudere, avvitare premendo la sovracapsula.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.P.le S.
T�rr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NEULEPTIL 10 mg compresse AIC n�.
020739025NEULEPTIL 2 g/100 ml gocce orali, soluzione AIC n�.
020739037

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

NEULEPTIL 10 mg compresse 12.09.1966 / 31.05.2000NEULEPTIL 2 g/100 ml gocce orali, soluzione 31.10.1966 / 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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