NEUROFTAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NEUROFTAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi: Neuroftal compresse rivestite: Tiamina cloridrato mg 5 - nicotinamide mg 20 - riboflavina mg 3 - stricnina nitrato mg 0,3 - sodio glicerofosfato mg 300.

Neuroftal fiale II°
tiamina cloridrato mg 2 mg 2
nicotinamide mg 2 mg 2
stricnina glicerofosfato mg 1 mg 2
procaina cloridrato mg 10 mg 10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestiteSoluzione iniettabile�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nelle neuriti ottiche acute e croniche - nelle ambliopie tossiche - nelle distrofie retiniche e del nervo ottico e nelle paralisi dei nervi oculomotori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Neuroftal compresse rivestite: 2 o 3 compresse nelle 24 ore, salvo diversa prescrizione medica.- Neuroftal fiale: le iniezioni vanno praticate nelle tempie, sottocongiuntivali o retrobulbari.Salvo diverso parere del medico curante, le iniezioni alle tempie possono essere praticate ogni giorno, oppure ogni due giorni, alternate o non, con quelle sottocongiuntivali o retrobulbari.Le stesse fiale possono essere usate anche per via intramuscolare, come cura di consolidamento.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

lpersensibilit� ad uno dei principi attivi dei prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I preparati a base di tiamina cloridrato (Neuroftal fiale) possono, particolarmente per via parenterale, provocare reazioni allergiche e anafilattiche, orticaria e cefalea; l'iniezione pu� essere seguita da un transitorio arrossamento della cute per l'iperemia prodotta dalla rapida vasodilatazione indotta dalla nicotinamide.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per tutti i farmaci, usare con cautela e sotto il diretto consiglio dei Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Vedere il punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riscontrati cenni di sovradosaggio per la specialit� Neuroftal compresse rivestite e fiale.La stricnina, presa in sovradosaggio, almeno inizialmente, causa un'intensa accentuazione del tono muscolare, per cui l'inizio di ogni movimento � a scatto, repentino.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Tiamina cloridrato, sotto forma di pirofosfato, catalizza la decarbossilazione ossidativa che d� origine all'acetil-Co-A, permettendo ai carboidrati l'ingresso nel ciclo di Krebs.Un deficit di B1 provoca emeralopia, xantopsia, disturbi dei senso cromatico e del campo visivo, neurite ottica retrobulbare.La Nicotinamide � un componente essenziale dei coenzimi trasportatori di idrogeno (NAD e NADP) e della fosfogalattosoisomerasi che converte il galattosio I-P a glucosio I-P; la sua assenza pu� determinare fotofobia, diminuzione dei visus, scotoma centrale, alterazione dei nervo ottico con papilliti, atrofia del nervo ottico, neuriti retrobulbari.La Stricnina (nitrato per le compresse rivestite e glicerotosfato per le fiale) sia per un'azione sui centri nervosi corticali, sia per un'azione diretta sulle cellule gangliari retiniche con aumento del consumo di 02 e di glucosio, � in grado di aumentare l'acutezza del campo visivo e di arrestare l'atrofia dei nervo ottico.Nel Neuroftal compresse rivestite, il Sodio glicerofosfato interviene nelle stesse reazioni in cui sono coinvolti il NAD e il NADP, mentre la Riboflavina � coinvolta nella formazione di coenzimi FMN e FAD che fungono da gruppi prostetici per le deidrogenasi e le ossidasi di molti tessuti; � presente abbondantemente nella retina dove stimola gli elementi nervosi, estendendo la visibilit� verso il violetto e partecipando alla visione crepuscolare.Un suo deficit provoca fotofobia, lacrimazione, bruciore e prurito agli occhi, affaticamento nella visione, blefarospasmo e perdita dell'acutezza visiva.La Procaina cloridrato, contenuta nel Neuroftal fiale, esplica azione anestetica locale, vasodilatatrice e ipotonizzante.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La stricnina viene assorbita molto rapidamente anche dal tubo intestinale, passa in circolo e si ripartisce in tutto l'organismo, ma con una certa elezione per il fegato, rene e sistema nervoso centrale.Circa il 20% di essa viene eliminata con le urine ma non con gli altri escreti; il restante invece subisce fenomeni di trasformazione, senza essere tuttavia distrutta.L'eliminazione urinaria inizia gi� dopo 5 minuti dalla somministrazione e, praticamente, si completa in 48 - 72 ore, anche se piccole quantit� seguitano ad essere eliminate per altri 4 - 5 giorni.La vitamina B1 � rapidamente assorbita nell'intestino e quindi fosforilata principalmente nel fegato a tiamina pirofosfato.
Viene defosforilata nel rene ed in vari altri tessuti e quindi escreta con le urine ed in piccole quantit� col sudore.
I diuretici ne accentuano la escrezione.La vitamina B2 viene assorbita dall'intestino e fosforilata, costituisce persistenti depositi nel fegato, milza, reni e miocardio che si depauperano modestamente, anche per stati carenziali gravi.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 al 7� giorno dal trattamento:Neuroftal compresse rivestite, per os: nel ratto: 11,06 mg/kg, come stricnina nitrato.Mus musculus: 11,32 mg/kg, come stricnina nitrato.cane: > 0,3 mg/kg, come stricnina nitrato.Neuroftal fiale I�, im: nel ratto: 1,10 mg/kg, come stricnina glicerofosfato.Mus musculus: come per il ratto.Neuroftal fiale Il�, im: nel ratto: 1,10 mglkg, come stricnina glicerofosfato.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Neuroftal compresse rivestite: magnesio stearato, magnesio carbonato, talco, amido, saccarosio, azzurro indaco E132/F.Neuroftal fiale I� - Il�: acqua per preparazioni iniettabili .�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Durata di stabilit� in confezionamento integro:Neuroftal compresse rivestite: 5 anniNeuroftal fiale I� - Il�: 3 anni�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Neuroftal compresse rivestite: 20 compresse rivestite in blister, un blister per astuccio.Neuroftal fiale: astuccio contenente n� 10 fiale, di I� o Il�, di vetro neutro da 0,5 ml in blister.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA INTES Industria Terapeutica SplendoreVia Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fiale I� AIC n.
004181018Fiale II� AIC n.
004181020Compresse rivestite AIC n.
004181032�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

04/05/1954 - 01/06/2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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