NEUROLITE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NEUROLITE�

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Flaconcino A contiene bicisato dicloridrato 900 g e stannoso cloruro diidrato 72 g. Flaconcino B contiene: il solvente. Dopo ricostituzione del kit NEUROLITE con sodio pertecnetato Tc-99m, sterile, apirogeno e privo di sostanze ossidanti si forma il complesso Tc-99m N,N�(1,2.
etilendIil)bis-L-cisteina dietilestere (Tc-99m Bicisato). Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile, kit di preparazione radiofarmaceutica di soluzione iniettabile di Tecnezio Tc-99m Bicisato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La scintigrafia con Tc-99m Bicisato � indicata nella valutazione di anomalie di perfusione cerebrale in pazienti adulti con disordini del sistema nervoso centrale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nel paziente di medio peso (70 kg), la dose consigliata per somministrazione endovenosa dopo preparazione con la soluzione iniettabile di Sodio Pertecnetato Tc-99m, Ph.
Eur., � di 740 MBq (20 mCi). La scintigrafia deve essere eseguita entro 6 ore dalla somministrazione. Se necessario, pu� essere iniettata un�attivit� fino a 1700 MBq, facendo in modo che il paziente possa urinare almeno ogni 2 ore. La dose da somministrare al paziente deve essere calcolata prima della somministrazione, mediante un opportuno sistema di misurazione della radioattivit�.
Prima della somministrazione, deve anche essere controllata la purezza radiochimica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I radiofarmaci devono essere impiegati solo da medici con formazione qualificata ed esperti nella manipolazione sicura di radionuclidi e la cui esperienza e formazione siano state approvate dall�autorit� sanitaria autorizzata al rilascio di licenza per l�uso dei radionuclidi quando necessario.
Il contenuto dei flaconcini deve essere utilizzato esclusivamente per la preparazione del Tecnezio Tc-99m Bicisato e non va somministrato direttamente al paziente adulto, prima che il kit sia stato accuratamente preparato, secondo le procedure stabilite.
Il Tc-99m Bicisato, come ogni altro radiofarmaco, deve essere maneggiato con cura attenendosi alle norme protezionistiche vigenti, al fine di ridurre al minimo i danni da radiazione per il personale clinico ed i pazienti adulti esposti. La sicurezza e l�efficacia nei ragazzi al di sotto dei 18 anni non � stata valutata. La sicurezza e l�efficacia nei pazienti adulti con disfunzione renale non � stata valutata. Un flusso cerebrale di sangue pi� alto del normale potrebbe essere sottostimato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione su animali con Tc-99m Bicisato, n� in donne in gravidanza.
Qualora si presenti la necessit� di somministrare medicinali radioattivi a donne in et� fertile, � necessario effettuare delle indagini su una eventuale gravidanza.
Le donne nelle quali non si � verificata la mestruazione devono essere considerate in stato di gravidanza a meno di accertamenti che la escludano.
L� dove esiste incertezza, l�esposizione alle radiazioni deve essere la pi� bassa possibile capace di garantire l�informazione clinica desiderata.
Devono essere tenute in considerazione tecniche alternative, che non comportano l�uso di radiazioni ionizzanti.. Le procedure con radionuclidi, utilizzate nelle donne in gravidanza, sottopongono anche il feto a radiazioni.
Durante la gravidanza, queste procedure si devono effettuare solamente in caso di assoluta necessit�, quando il probabile beneficio supera il rischio cui sono esposti la madre e il feto. Prima di somministrare un medicinale radioattivo ad una madre che allatta al seno, si deve valutare se tale indagine possa essere ragionevolmente rimandata ad allattamento ultimato e se � stata fatta la scelta giusta di radiofarmaco, tenendo presente che la sostanza radioattiva viene secreta nel latte materno.
Se la somministrazione � reputata necessaria, si deve interrompere l�allattamento al seno per 12 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato.
L�allattamento al seno pu� essere ripreso quando nel latte si determini una misurazione della radioattivit� che comporti una somministrazione di dose radioattiva al bambino inferiore a 1mSv.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La somministrazione a scopo diagnostico di Tc-99m Bicisato non ha effetti sulla capacit� di guidare veicoli o sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli  effetti  indesiderati  a  seguito  dell'uso  di  Neurolite  negli  studi  clinici  (1022pazienti) generalmente sono stati di intensit� da lieve a moderata e transitori. 2Nel  programma  degli  studi  clinici  il  5,9%  dei  pazienti  ha  riportato  un  evento avverso.
Gli eventi avversi pi� frequentemente riportati sono cefalea (1,0%) ed agitazione (0,5%). La  frequenza  delle  reazioni  avverse,  elencate  di  seguito,  �  stabilita  dalla seguente  convenzione:  molto  comune  (≥ 1/10),  comune  (≥ 1/100,  < 1/10),  non comune   (≥ 1/1-000,   < 1/100),   raro   (≥ 1/10-000,   < 1/1-000)   o   molto   raro(< 1/10-000). 

Alterazioni del sistema nervoso: comune: cefaleanon     comune:                 agitazione,         convulsioni, parosmia  (espressa  come  un  lieve  odore aromatico,         transitorio)           sonnolenza, allucinazioni, ansia, vertigini
   
Alterazioni cardiache: non     comune:        angina,         insufficienza cardiaca
   
Alterazioni del sistema vascolare: non comune: sincope, ipertensione
   
Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: non comune: apnea, cianosi
   
Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: non     comune:        costipazione,         nausea, dispepsia, diarrea
   
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune: rash
   
Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: non comune: dolore lombare
   
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: non comune: malessere

  Nell'esperienza post-marketing, le reazioni allergiche, da lievi a pi� severe comel'anafilassi, sono state riportate raramente. Per   ciascun   paziente,   l�esposizione   a   radiazioni   ionizzanti   deve   essere giustificata  da  un  possibile  beneficio.  L�attivit� somministrata deve essere tale che la dose radioattiva che ne risulta sia la pi� bassa ottenibile, tenendo presentela necessit� di ottenere l�effetto diagnostico o terapeutico desiderato. L�esposizione  a  radiazioni  ionizzanti  �  legata  all�induzione  di  cancro  ed  al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Dati i bassi dosaggi di radiazioni indotte, nelle  indagini  diagnostiche  di  medicina  nucleare  si  ritiene  che  tali  effetti indesiderati si verifichino con una bassa frequenza.3Nella  maggior  parte  delle  indagini  diagnostiche  che  utilizzano  procedure  di medicina nucleare, la dose radioattiva liberata � inferiore a 20mSv (EDE).
Dosi pi� elevate possono essere giustificate in alcune circostanze cliniche. 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Con un radiofarmaco diagnostico non si verifica un comune sovradosaggio.
Tuttavia, per ridurre l�esposizione alle radiazioni, il paziente deve essere incoraggiato a bere molti liquidi e ad urinare frequentemente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: V09AA02. Radiofarmaco ad uso diagnostico per l�acquisizione di immagini del sistema nervoso centrale. A causa delle basse dosi somministrate, non si attendono azioni farmacodinamiche del Tc-99m Bicisato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo la ricostituzione del kit NEUROLITE� con la soluzione iniettabile di Sodio Pertecnetato Tc-99m, si ottiene il complesso Tc-99m N,N�-(1,2.
etilenediil) bis-L-cisteina dietil estere, Tc-99m Bicisato. Il Tc-99m Bicisato pu� esistere in quattro forme stereochimiche distinte secondo la stereochimica della molecola di bicisato.
Gli studi hanno dimostrato una ritenzione cerebrale stereoselettiva ed evidenza di metabolismo solamente per il derivato L,L.
Al contrario, il complesso di Tc-99m derivato dall�isomero D,D attraversa la barriera ematoencefalica e viene estratto dal cervello; tuttavia esso non viene ritenuto n� metabolizzato in modo evidente.
Pertanto, nel NEUROLITE� viene utilizzato solo l�isomero L,L. Studi in volontari sani indicano una buona captazione iniziale di Tc-99m Bicisato nel cervello, con valori oscillanti tra il 4,8 e il 6,5% della dose iniettata entro pochi minuti dall�iniezione.
La captazione cerebrale e la ritenzione del Tc- 99m Bicisato sono sufficienti per consentire l�acquisizione di immagini cerebrali per mezzo di SPECT subito dopo la somministrazione della dose.
L�eliminazione dal cervello del Tc-99m � molto lenta, l�andamento della sua distribuzione nel cervello non varia per almeno sei ore dopo l�iniezione ed � simile a quello osservato utilizzando il gas standard Xenon Xe-133 per la misura del flusso ematico cerebrale. L�eliminazione del Tc-99m Bicisato dal sangue � rapida, con il risultato che meno del 5% della dose iniettata rimane in circolo ad un�ora dalla somministrazione.
Entro cinque minuti dalla somministrazione di Tc-99m Bicisato, la maggior parte dell�attivit� nel sangue venoso � sotto forma di metaboliti. In media il 74% della dose iniettata � escreta nelle urine entro le prime 24 ore dall�iniezione, e fino al 50% della dose iniettata viene escreto nelle prime due ore.
Poich� la parete della vescica urinaria � l�organo critico per il dosaggio ed a causa della rapida clearance urinaria del Tc-99m Bicisato, la dosimetria pu� essere favorevolmente ridotta aumentando la frequenza di svuotamento vescicale.
Il Tc-99m Bicisato ed il suo maggiore metabolita non sono legati alle proteine sieriche. 4 Nell�uomo, � stato dimostrato che, al pari di altri agenti diagnostici cerebrali marcati con Tc-99m, una elevazione del flusso sanguigno al di sopra dei livelli normali fisiologici comporter� una sottostima del valore di flusso relativo. In pazienti affetti da alterazioni neurologiche non sono stati effettuati studi di farmacocinetica con Tc-99m Bicisato.
Tuttavia, la distribuzione intracerebrale di una dose singola di Tc-99m Bicisato in pazienti � stata valutata nel tempo tramite raccolta ripetuta di immagini per mezzo di SPECT, eseguita da due ricercatori, Vidaback e Moretti e le immagini ottenute con Tc-99m Bicisato risultanti hanno evidenziato la stessa distribuzione globale intracerebrale osservata nelle immagini iniziali.
Questo suggerisce che come avviene in soggetti normali dal punto di vista neurologico, la distribuzione di Tc-99m Bicisato rimane invariata nel tempo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi  di  tossicit�  per  dosi  singole  e  ripetute  per  endovena  su  roditori,  cani  e scimmie non hanno mostrato segni di tossicit� da NEUROLITE�  a dosi da 123 fino   a   5882   volte   la   dose   massima   prevista   per   l�uomo.   Nei   conigli,   la formulazione  si  �  dimostrata,  in  maniera  lieve  e  transitoria,  irritante  nell�area perivascolare.
Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale e sulla teratogenicit� con Tc-99m Bicisato.
Non sono mai stati effettuati studi a lungo termine per valutare il potenziale rischio cancerogeno del Tc-99m Bicisato o la sua influenza sulla fertilit� nei maschi e nelle femmine. I  risultati  dei  test  che  misurano  endpoint  primari  indicano  che  NEUROLITE� non  �  genotossico  in  vitro  e  che  il  principio  attivo,  Bicisato-2⋅HC1  non  � genotossico   in   vivo.   Questi   dati   sono   a   supporto   della   conclusione   cheNEUROLITE�  non  pone  alcun  rischio,  dal  punto  di  vista  mutagenico,  nelle condizioni dell�uso clinico cui � destinato. 5.4   Dosimetria di radiazioneLe  dosi  stimate  di  radiazioni  assorbite  dai  vari  organi  e  tessuti  in  un  paziente medio  (70  Kg)  dopo  iniezione  endovenosa  di  Tc-99m  Bicisato  sono  riportate nella tabella sottostante. Dosi di radiazioni assorbite da Tecnezio Tc-99m Bicisato (dose equivalente) 

  Dose equivalente (mGy/MBq)1
Organo Dose di radiazione di1700 MBq(minzione ogni 2 ore) Dose di radiazione di700 MBq(minzione ogni 4-8 ore)
Cervello 5-53e-03 5-40e-03
Parete della cistifellea 2-44e-02 2-45e-02
Parete intestino crasso inferiore 1-27e-02 1-50e-02
Intestino tenue 9-43e-03 1-01e-02
Parete intestino crasso superiore 1-65e-02 1-68e-02
Reni 7-27e-03 7-20e-03
Fegato 5-28e-03 5-40e-03
Polmoni 2-04e-03 1-75e-03

  5
 

Ovaie 5-94e-03 7-74e-03
Midollo rosso 2-34e-03 2-34e-03
Superficie ossea 3-50e-03 3-65e-03
Testicoli 2-16e-03 3-65e-03
Tiroide 3-50e-03 3-65e-03
Parete vescicale 2-97e-02 7-26e-02
Corpo Intero 2-40e-03 2-92e-03

  La Dose Efficace per Tc-99m Bicisato � tipicamente 13,6 mSv ad una dose massima di1700 MBq conminzione ogni 2 ore; alla dose di 700 MBq con minzione ogni 4,8 ore laDose Efficace � 7,7 mSv.Caratteristiche  fisiche  del  radionuclide  usato  per  la  marcatura:  il  Sodio  Pertecnetato(99mTc) � prodotto da un apposito generatore.
Il Tecnezio Tc-99m decade a Tc-99 con emissione di radiazioni gamma (energia 141 Kev) e con un emivita di 6 ore in che pu� essere considerato praticamente stabile. La dosimetria � stata calcolata basandosi su ICRP60  

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flaconcino A: disodio edetato, mannitolo, acido cloridrico, azoto (spazio di testa). Flaconcino B: sodio fosfato dibasico eptaidrato (Na2HPO4.7H2O), sodio fosfato monobasico monoidrato (NaH2PO4⋅1H2O), acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Le reazioni di marcatura con Tecnezio dipendono dal mantenimento dello ione stannoso nello stato ridotto.
Pertanto, va evitato l�uso di soluzioni di Sodio Pertecnetato Tc-99m, Ph Eur., contenente sostanze ossidanti. Per garantire la stabilit� del complesso Tc-99m, non si devono somministrare le preparazioni di Tc-99m in combinazione con altre preparazioni o componenti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Periodo di validit� del kit prima della ricostituzione: 18 mesi. La stabilit� chimico-fisica della soluzione iniettabile, dopo ricostituzione, � stata dimostrata per 8 ore al di sotto dei 25 �C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere conservato al di sotto dei 25�C nella sua confezione originale.
I componenti del Kit prima della preparazione non sono radioattivi, tuttavia, dopo l�aggiunta della soluzione iniettabile Sodio Pertecnetato Tc-99m, Ph.
Eur., il preparato finale deve essere conservato in opportuni contenitori schermati. Il prodotto ricostituito deve essere conservato al di sotto dei 25 �C. 6

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcini in vetro borosilicato tipo I da 5 ml con tappi di gomma in alobutile, sigillati con cappucci in alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Precauzioni per i parenti, chi assiste il paziente, lo staff ospedaliero, nel caso di esposizioni a radiazioni da contenitori non sigillati. La somministrazione di radiofarmaci crea dei rischi per le altre persone a causa di radiazioni esterne o contaminazioni da versamenti di urina, vomito, ecc.
Si devono pertanto adottare delle misure di protezione in accordo alle normative nazionali. Preparazione del kit Neurolite� La preparazione del Tc-99m Bicisato dal Kit NEUROLITE deve essere effettuata in condizioni di sterilit� secondo le seguenti procedure:  Prima di aggiungere la soluzione iniettabile Sodio Pertecnetato Tc-99m al flaconcino B (il flaconcino tampone), annotare sull�etichetta del flaconcino l�attivit� stimata, la data e l�ora di preparazione.
Applicare un simbolo di radiazione al collo del flaconcino.  Utilizzare guanti impermeabili durante le operazioni di preparazione.
Rimuovere il dischetto in materiale plastico da entrambe le fiale e disinfettare con alcool la superficie del tappo di gomma.  Porre il flaconcino B in un opportuno contenitore schermato recante un�etichetta con la data, l�ora di preparazione, volume e attivit�.  Con una siringa sterile schermata, aggiungere, in condizioni sterili, al flaconcino B circa 2,0 ml di soluzione iniettabile Sodio Pertecnetato Tc-99m sterile, apirogena, e priva di ossidanti con un�attivit� pari a 3,70 GBq (100 mCi).
Senza estrarre l�ago, rimuovere un egual volume di aria per mantenere la pressione all�interno del flaconcino.  Con una siringa sterile schermata iniettare rapidamente 3,0 ml di Sodio Cloruro per iniezioni endovenose B.P.
(0,9 % NaCl privo di batteriostatico) nel flaconcino A (il flaconcino contenente il liofilizzato) per dissolvere il contenuto.
Senza estrarre l�ago, rimuovere un egual volume di aria per mantenere la pressione all�interno del flaconcino.
Agitare il flaconcino per alcuni secondi.  Con un�altra siringa sterile, trasferire rapidamente (entro 30 secondi) 1,0 ml del contenuto del flaconcino A nel flaconcino B.
Scartare immediatamente il flaconcino A.  Agitare il contenuto del flaconcino B per alcuni secondi e lasciare riposare per trenta (30) minuti a temperatura ambiente. 7  Verificare visivamente l�assenza di particelle in sospensione o variazioni di colore della soluzione originale prima dell�iniezione.
Se fossero presenti particelle in sospensione o variazioni di colore NON USARE IL PREPARATO.  Misurare l�attivit� nel flaconcino di reazione mediante un sistema di misurazione di radioattivit� adeguato.
Riportare sull�etichetta dello schermo del flaconcino l�attivit� del Tecnezio Tc-99m, il volume totale, l�ora e la data di analisi, la scadenza e il numero del lotto, e fissare l�etichetta allo schermo.  Tenere il flaconcino di reazione contenente il Tc-99m Bicisato a temperatura ambiente (15.30 �C) fino al momento dell'uso; a quel punto estrarre il prodotto sterilmente.
Il flaconcino non contiene conservanti.  Il materiale di scarto deve essere eliminato secondo le normative nazionali per i materiali radioattivi. Nota: Si raccomanda di eseguire scrupolosamente le procedure di ricostituzione del prodotto.
Utilizzare entro 8 ore dalla preparazione. Determinazione della Purezza Radiochimica. Il controllo di qualit� dell�agente deve essere effettuato secondo le seguenti procedure: Materiali per la procedura TLC Baker-Flex silica gel IB-F ,2,5x7,5 cm, Baker#2/4463/03 o equivalente Sistema solvente: Etile acetato per HPLC Calibratore di dose o contatore gamma per misurare la radioattivit� Piccola vasca per lo sviluppo cromatografico Siringhe e fiale schermate, secondo il bisogno Procedura TLC Determinare la purezza radiochimica della soluzione finale mediante cromatografia su strato sottile (TLC) con piastrine Baker-Flex silica gel IB-F o equivalente ed etile acetato come solvente. Procedura: versare nella vasca di sviluppo etile acetato fresco fino ad un livello di 3.4 mm.
Sigillare la vasca con Parafilm e lasciare riposare per 15.40 minuti affinch� il solvente si equilibri. E� importante pre-equilibrare e preservare l�integrit� dello spazio superiore della vasca cromatografica, altrimenti si ottengono risultati TLC irriproducibili. Nota: L�etile acetato � un irritante della pelle e delle mucose e deve essere manipolato all�interno di una cappa protettiva. Disegnare con una matita delle linee sottili sulla piastra TLC alle altezze di due (2) cm, quattro e mezzo (4,5) cm e sette (7) cm dalla base della piastra TLC.
Apporre circa 5�L della soluzione finale al centro della linea distante 2 cm dalla base della piastra, utilizzando una siringa con ago da 25 o 27 e formando una goccia tenendo la siringa in posizione verticale.
Il diametro della goccia non deve superare i 10 mm.
Lasciare asciugare la goccia per 5.10 minuti, non oltre.
Porre la piastra nella vasca TLC pre-equilibrata e sviluppare fino alla linea di 7 cm (circa 15 minuti).
Rimuovere la piastra e asciugare in un luogo ventilato. 8 Quantificazione Con le forbici tagliare la piastra TLC all�altezza della linea dei 4,5 cm.
Misurare l�attivit� di ciascun pezzo nel calibratore di dose o nel contatore gamma.
La porzione superiore contiene Tc-99m Bicisato e la porzione inferiore contiene tutte le radioimpurezze. Calcolare la purezza radiochimica usando la seguente equazione: At % Tc-99m Bicisato = x 100 dove: At + Ab At = attivit� della porzione superiore, e Ab = attivit� della porzione inferiore. Criteri Il Tc-99m Bicisato ha un Rf di 0,9 (� 0,1); il colloide TcO4.
e Tc-99m EDTA rimangono all�origine.
Non utilizzare il kit qualora la purezza radiochimica risultasse inferiore al 90% e gettare il preparato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium S.p.r.l., Chauss�e de la Hulpe, 185 B-1170, Bruxelles (Belgio)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

028847010/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data della prima autorizzazione: 21 Settembre 1995 Data dell�ultimo rinnovo: 3 Ottobre 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

006 L

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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