NEUROMET
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NEUROMET

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

800 mg compresse Ogni compressa contienePrincipio attivo: oxiracetam 800 mg, 1 g/5 ml soluzione iniettabile.Ogni fiala contiene:Principio attivo: oxiracetam 1 g, 16% soluzione per uso orale.100 ml di soluzione per uso orale contengono:Principio attivo: oxiracetam 16 g.1,6 g granulato Ogni bustina contiene:Principio attivo: oxiracetam 1600 mg, 6 g /30 ml di soluzione per infusione endovenosa.Ogni flacone contiene:Principio attivo: oxiracetam 6 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse Soluzione iniettabileSoluzione per uso orale GranulatoSoluzione per infusione endovenosa�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindromi mentali da insufficienza cerebrale, disturbi del rendimento mentale dell'anziano.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La buona maneggevolezza di Neuromet consente di adattare facilmente la posologia al singolo caso in funzione dell'entit� della sintomatologia e della risposta al trattamento.La via di somministrazione (orale o parenterale) potr� essere scelta in funzione dell'entit� della dose da somministrare, della durata della terapia e delle condizioni generali del paziente.Somministrazione orale Mediamente la dose � di 800 mg due volte al giorno.Compresse da 800 mg: 1 compressa due volte al giorno.Soluzione per uso orale (flacone da 120 ml): 1 misurino da 5 ml due volte al giorno.Soluzione per uso orale (flaconcino monodose da 5 ml): 1 flaconcino due volte al giorno.Bustine da 1,6 g: 1 bustina una volta al giorno.
Sciogliere il contenuto di 1 bustina in 1/2 bicchiere d'acqua.Durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera potr� essere ridotta o aumentata, a giudizio del medico curante.Somministrazione parenterale La dose giornaliera � compresa fra 2 e 8 g a seconda della gravit� del quadro clinico.La somministrazione avverr� per iniezione endovenosa o per infusione.Le fiale da 1 g possono essere utilizzate anche per iniezione intramuscolare.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Insufficienza renale grave.
Gravidanza e allattamento (vedi "Gravidanza e allattamento").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di insufficienza renale il prodotto andr� somministrato con cautela ed a dosaggi ridotti.Tenere fuori della portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni sfavorevoli di alcun tipo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

� opportuno attenersi alla norma generale di non somministrare il farmaco a donne in stato di gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La specialit� non modifica in nessun modo la capacit� di guidare e non produce nessun effetto indesiderato sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Anche se molto raramente, sono stati segnalati aumento della eccitabilit� psicomotoria e disturbi del sonno, dovuti ad eccessiva reattivit� del paziente al farmaco.
In questi casi sar� sufficiente ridurre la posologia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Neuromet, il cui principio attivo � l'oxiracetam (4-idrossi-2-oxo-1-pirrolidinacetamide), � un farmaco che agisce sul sistema nervoso centrale attivando selettivamente le funzioni integrative corticali.Studi di tipo sperimentale hanno dimostrato che l'oxiracetam reintegra le complesse attivit� telencefaliche in presenza di insulti cerebrali acuti e di danni in fase evolutiva.Neuromet agisce in senso positivo sul metabolismo cerebrale aumentando la disponibilit� di ATP, stimolando la sintesi delle proteine ed il turnover dei fosfolipidi.Neuromet � sprovvisto di effetti sia stimolanti che sedativi e non influenza l'attivit� del sistema nervoso autonomo.Nell'ambito degli studi clinici, Neuromet ha dimostrato di migliorare, nei casi di insufficienza cerebrale acuta e cronica, la sintomatologia associata al decadimento del rendimento cerebrale (psicosindrome organica), caratterizzata per esempio da disturbi del comportamento, dell'orientamento temporo-spaziale, dell'attenzione, dell'adattamento e di migliorare inoltre la performance mentale, valutata anche come capacit� di memorizzazione e di apprendimento.Neuromet, essendo dotato di elevata biodisponibilit� e di ottima tollerabilit�, � un farmaco molto maneggevole che pu� essere impiegato in un ampio range di dosi sia per via orale che per via parenterale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di farmacocinetica nell'animale hanno dimostrato che il prodotto viene ben assorbito dal tratto gastroenterico (circa 60% della dose somministrata nel ratto e circa 80% nel cane).Il picco della concentrazione plasmatica � raggiunto tra la prima e la seconda ora con valori ben correlati alla dose somministrata.
Dopo somministrazione singola e.v.
ed os il composto viene ritrovato in tutti i principali organi con concentrazioni pi� elevate in reni, fegato e polmoni.Nel ratto i valori di massima concentrazione nel cervello sono raggiunti a circa 4 ore dalla somministrazione orale con un t/2 di circa 300 minuti.Oxiracetam ha dimostrato di legarsi in misura trascurabile alle proteine plasmatiche.
Il passaggio placentare (nel ratto dopo somministrazione os ed e.v.) � risultato di modesta entit�.Il prodotto viene eliminato sia nel ratto che nel cane prevalentemente per via urinaria e non metabolizzato.Nell'uomo (in soggetti giovani adulti) dopo somministrazione orale, i valori picco di concentrazione sierica vengono raggiunti tra la prima e la seconda ora con un'emivita di 1-1,25 ore.
Il valore medio di biodisponibilit� assoluta � pari al 75%.
L'escrezione avviene anche nell'uomo prevalentemente per via renale ed il prodotto viene ritrovato immodificato nelle urine.In pazienti anziani � stato osservato, dopo somministrazione orale, che i livelli di picco vengono raggiunti tra la prima e la terza ora con un valore medio di emivita di 4,4 ore.L'84% della dose somministrata viene ritrovato immodificato con le urine.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� dell'oxiracetam � estremamente bassa poich� non � stato possibile determinare un valore di DL50 , risultata superiore comunque a 10000 mg/kg per via orale e parenterale.Anche le prove di tossicit� per somministrazioni ripetute a lungo termine con dosaggi fino a 3000 mg/kg/die per via orale non hanno evidenziato effetti tossici.Il prodotto � risultato perfettamente tollerato anche somministrato per via intramuscolare o endovenosa.L'oxiracetam � risultato privo di effetti teratogeni, sulla funzione riproduttiva e di effetti tossici peri e post-natali.Non � stata evidenziata alcuna azione mutagena.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

800 mg compresse Amido di mais; croscarmellosio sodico; magnesio stearato1 g/5 ml soluzione iniettabile Sodio fosfato monobasico; sodio edetato; acqua per preparazioni iniettabili 16% soluzione per uso orale Sorbitolo soluzione 70%; glicole propilenico; aroma limone; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aroma Golden Syrup; acqua depurata 1,6 g granulato Mannitolo; aroma naturale albicocca; polietilenglicole 6000; saccarina sodica, 6 g/30 ml soluzione per infusione endovenosa, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosa: 3 anniSoluzione per uso orale: 3 anniCompresse, soluzione iniettabile e granulato: 4 anniTale periodo di validit� si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione speciale � necessaria per la conservazione della specialit� nelle forme compresse, fiale e bustine.
La soluzione per infusione endovenosa deve essere conservata al riparo dal calore.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

800 mg compresse Astuccio contenente 20 compresse da 800 mg in blister1 g/5 ml soluzione iniettabile.Astuccio contenente 10 fiale in vetro da 1 g/5 ml.16% soluzione per uso orale Astuccio contenente 1 flacone in vetro scuro da 120 ml di soluzione per uso orale al 16% .Astuccio contenente 10 flaconcini in vetro da 5 ml di soluzione per uso orale al 16%.1,6 g granulato Astuccio contenente 8 bustine da 1,6 g .6 g/30 ml soluzione per infusione endovenosa 1 flacone in vetro contenente 6 g/30 ml di soluzione per infusione endovenosa .Confezione non in commerio.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SMITHKLINE BEECHAM S.p.A.Via Zambeletti - Baranzate di Bollate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 compresse da 800 mg AIC n.
02529403610 fiale da 1 g/5 ml AIC n.
0252940121 flacone da 120 ml di soluzione per uso orale AIC n.
02529404810 flaconcini da 5 ml di soluzione per uso orale AIC n.
0252940518 bustine da 1,6 g AIC n.
025294075Flacone da 6 g/ 30 ml di soluzione per infusione endovenosa AIC n.
025294063�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

21.04.1984 / 01.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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