NEUROTON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NEUROTON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala contiene:Neuroton mg 250 Principio attivo: citicolina (sale sodico) mg 262 pari a citicolina mg 250.Neuroton mg 500 Principio attivo: citicolina (sale sodico) mg 524 pari a citicolina mg 500.Neuroton mg 1000 Principio attivo: citicolina (sale sodico) mg 1048 pari a citicolinamg 1000.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Neuroton � efficace nei disturbi della coscienza conseguenti a traumi cerebrali, ad interventi sul cervello o ad alterazioni cerebrali acute, quali le cerebrovasculopatie.
L'efficacia maggiore pu� essere prevista quando Neuroton sia somministrato nella fase di decremento dell'edema cerebrale e nel periodo di ripresa della coscienza.
La coscienza pu� riprendere nel giro di un'ora dalla somministrazione, oppure qualora l'effetto non sia chiaramente manifesto, un risultato favorevole potr� essere ottenuto mediante somministrazione continua per 2 o 3 settimane.
� stata dimostrata l'efficacia di Neuroton, oltre che nei casi di trauma cranico, dopo interventi cerebrali, e nell'ambito delle sequele dell'apoplessia, anche nei riguardi di svariati sintomi derivanti da diverse condizioni patologiche subacute e croniche del sistema nervoso centrale.
Neuroton, sempre ottimamente tollerato, ha prodotto una netta attenuazione della rigidit�, bradicinesia, apatia e depressione, in pazienti affetti da morbo di Parkinson o da sindromi parkinsoniane.
Neuroton trova particolare validit� nel parkinsonismo aterosclerotico, ove sembra agisca contemporaneamente, sia sul sistema nigrostriatale, che in quello piramidale, nonch� sui disturbi di tipo cerebrale diffuso e sul bradipsichismo.La classica terapia del morbo di Parkinson con L-Dopa, trova dei limiti nella comparsa della cosiddetta "sindrome a lungo termine" che si manifesta in un notevole numero di parkinsoniani in terapia con L-Dopa, da almeno 3-5 anni.
Essa � caratterizzata, da una parte, dalla perdita di efficacia del trattamento, dall'altra, dalla comparsa di una sindrome discinetica di gravit� variabile.
In questi casi, l'aggiunta di 500-1000 mg giornalieri di Neuroton al consueto dosaggio in L-Dopa, consente di ottenere un soddisfacente controllo della sintomatologia parkinsoniana: � talora, possibile raggiungere tali risultati riducendo sensibilmente il dosaggio di L-Dopa, da associarsi a Neuroton.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una fiala da 250, 500 mg una o due volte al giorno, o una fiala da 1000 mg, una volta al giorno, per via intramuscolare, o endovenosa lenta, o per infusione endovenosa a goccia, secondo prescrizione medica.
Quando si abbia un ritardo nella ripresa della coscienza, si raccomanda una somministrazione continua fin dalla fase iniziale, allo scopo di favorire tale ripresa.
Neuroton non influisce sulla respirazione, polso e pressione arteriosa, ed � perci� possibile un trattamento prolungato e continuo.
Neuroton pu� essere utilizzato in concomitanza con antiemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.
Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane, Neuroton viene somministrato alla dose di 500-1000 mg/die per via intramuscolare, endovenosa lenta o per fleboclisi.
Sono consigliabili cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane, opportunamente intervallati tra loro.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Neuroton non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.
In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.In presenza di grave edema cerebrale, � necessario somministrare, in concomitanza, farmaci che abbassano la pressione intracerebrale, come mannitolo e corticosteroidi.
In presenza di emorragia intracranica, non devono essere somministrate alte dosi di Neuroton (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione), in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.
In questo caso, possono essere somministrate dosi frazionate (250 mg, 2-3 volte al giorno).Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Neuroton non influisce sulla respirazione, sul polso, e sulla pressione arteriosa, ed � perci� possibile un trattamento prolungato e continuo.
Neuroton pu� essere utilizzato in concomitanza con antiemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.
Nel caso di trattamento del morbo di Parkinson, l'aggiunta di 500-1000 mg giornalieri di Neuroton al consueto dosaggio di L-Dopa, consente di ottenere un soddisfacente controllo della sintomatologia parkinsoniana: � talora possibile raggiungere tali risultati, riducendo sensibilmente il dosaggio di L-Dopa da associare a Neuroton.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non si ritiene di dover implicare altre precauzioni od avvertenze oltre a quelle raccomandate per l'uso in generale, anche in considerazione del fatto che il farmaco, in corso di sperimentazione tossico-farmacologica ha dimostrato di essere ininfluente sulla gravidanza e sul prodotto del concepimento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Se le condizioni del paziente sono tali da non consigliare ragionevoli preclusioni, la specialit� non pone problemi in tal senso

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non ne sono stati segnalati, n� sono riscontrabili in letteratura.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate fenomenologie da imputarsi a sovradosaggio o sovraconsumi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La specialit� Neuroton � a base di unico principio attivo: citicolina.Azione sul metabolismo neuronale.
Dopo somministrazione di citicolina nei casi di alterato metabolismo neuronale, � stato possibile rilevare:migliorate attivit� ATP-asiche di membranaazione antiedemigena ed antianossicapositiva azione sulla respirazione mitocondriale in seguito a trauma indottoinduzione alla sintesi biologica dei fosfolipidi, RNA, proteine cerebrali nei casi di ischemia, con assorbimento di citicolina superiore in confronto alle condizioni normaliazione di antagonismo nei confronti di acidi grassi liberi conseguenti ad ischemia cerebrale totalepositivo intervento a favore del consumo energetico cerebrale in condizioni di ipossia, a livello sinaptosomiale.Azione sulla neurotrasmissione.
Somministrazioni costanti di citicolina hanno sortito:riduzione dei valori di soglia della "reazione di allerta" e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale ed inibente sul sistema extrapiramidale;riequilibrio di alterazioni a carico dei neurotrasmettitori catecolaminici conseguenti a trauma.
L'azione induce effetto protettivo nei confronti di alterazioni emodinamiche e funzionali;influenza positiva sui potenziali evocati antidromici negli esiti di ischemia.Azione sull'emodinamica.
La citicolina � caratterizzata da:effetto vasoattivo su base metabolicaefficacia sulla emodinamica del microcircoloeffetto antiaggregante ed antidislipemico

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il composto � caratterizzato da elevata biodisponibilit� tissutale, in particolare a livello cerebrale.Studi sperimentali hanno dimostrato che l'assorbimento della citicolina � maggiore nei casi in cui si sia in presenza di lesioni cerebrali.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il principio attivo � caratterizzato da elevata tollerabilit� e da irrilevante tossicit�.La DL50 � compresa tra 2 e 7 g/kg, in funzione della specie di animali trattata ed in funzione della via di somministrazione adottata.
Gli studi su animali non hanno evidenziato azione negativa da parte del farmaco sulla fertilit�, n� effetti teratogeni.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non ne risultano, n� dalla pratica clinica, n� dalla pur vasta letteratura in proposito.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

48 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetroim iv mg 250 3 fiale ml2im iv mg 250 5 fiale ml2im iv mg 500 2 fiale ml3im iv mg 500 3 fiale ml3im iv mg 500 5 fiale ml3im iv mg 1000 1 fiala ml4im iv mg 1000 3 fiale ml4�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Cfr.
"Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NUOVO CONSORZIO SANITARIO NAZIONALE S.r.l.Via Svetonio, 6 - 00136 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

3 fiale mg 250 AIC n.
0245800335 fiale mg 250 AIC n.
0245800452 fiale mg 500 AIC n.
0245800583 fiale mg 500 AIC n.
0245800605 fiale mg 500 AIC n.
0245800721 fiala mg 1000 AIC n.
0245800843 fiale mg 1000 AIC n.
024580096�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1.6.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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