NEUTROSE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] NEUTROSE

� NEUTREXIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa da 1 g contiene:Principi attivi:carbonato di calcio 270 mgcarbonato di magnesio 114 mgcaolino 30 mgtrisilicato di magnesio 20 mg

Ogni flacone contiene:Principio attivo:trimetrexate glucorato equivalente a mg 25 di trimetrexate.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

Polvere per soluzione per infusione.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico dell'iperacidit� (dolore e bruciore dello stomaco).

Neutrexin (trimetrexate glucuronato per iniezione) somministrato congiuntamente alla leucovorina (protezione mediante leucovorina) � indicato come terapia alternativa per il trattamento della polmonite da Pneumocystis carinii di grado moderato a severo nei pazienti affetti da Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), che sono intolleranti o refrattari alla terapia standard o per i quali la terapia standard � controindicata.Negli studi comparativi, Neutrexin somministrato insieme alla leucovorina come trattamento di prima scelta per la cura della polmonite da Pneumocystis carinii nei pazienti affetti da AIDS � risultato essere meno efficace del trimethoprim/sulfametossazolo.
Non si sono ancora intrapresi studi comparativi nei confronti della pentamidina somministrata per via endovenosa.Attenzione: La leucovorina deve essere somministrata quotidianamente durante il trattamento con Neutrexin e per le 72 ore successive all'ultima dose di Neutrexin, al fine di evitare effetti tossici potenzialmente seri o mortali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: da 2 a 3 compresse da masticare dopo i pasti (oppure al momento in cui si prova il disturbo).Non eccedere le 12 compresse al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto, ipercalcemia, insufficienza renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso prolungato del prodotto pu� dare origine ad un fenomeno di ipercalcemia con rischio di compromissione della funzionalit� renale.Il prodotto contiene saccarosio: di ci� si tenga conto nei soggetti diabetici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si tenga presente che gli antiacidi in generale (sali di alluminio, calcio e magnesio) possono, con diversi meccanismi, interagire con altri farmaci assorbiti per via orale.Associazione da evitare:- tetracicline: formazione di complessi insolubili con riduzione dell'assorbimento e dell'attivit� di tali antibiotici.Associazione sconsigliata:- chinidina: aumento dei tassi plasmatici della chinidina e rischio di sovradosaggio a causa della diminuzione dell'escrezione.Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego:- indometacina, fosforo, desametasone, digitalici, sali di ferro, nitrofurantoina, lincomicina: diminuzione dell'assorbimento a livello dell'apparato digestivo.E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'assunzione del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in gravidanza, il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Legati al calcio: la presenza di 108 mg di calcio per compressa ed un trattamento prolungato possono provocare ipercalcemia, con rischio di insufficienza renale e di calcolosi renale.Legati al magnesio: rischio di diarrea.Il carattere alcalino del prodotto giustifica una moderazione nell'impiego al fine di evitare un fenomeno da rimbalzo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, talco, olio di vaselina, essenza di menta, colorante E 122.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 42 compresse, in blister di PVC/alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A.
� Galleria Passarella, 2 � 20122 Milano

U.S.
BIOSCIENCE, Inc.Suites A, 2 nd Floor, Greshak House,53 Clardon Road - Watford - WD1 1LA (U.K.)Rappresentante in Italia: IPSEN S.p.A.
- Via A.
Figino, 16 - 20156 Milano (MI)Nome del produttore: USB Pharma B.V.
- Lagelandseweg, 786545 CG Nijmegen The Netherlands

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC 006483022

25 flaconi AIC n.
032215028�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente Ospedaliero, Cliniche e Case di Cura (art.
9 del Decreto Legislativo n� 539/1992).�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

3 Dicembre 1981 / 1 Giugno 2000

17 maggio 1997 / 12 dicembre 1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2001

6 marzo 1999.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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