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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

NICARDAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 confetto contiene:

Principio attivo: nicardipina cloridrato 20 mg.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Confetti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Nicardal è indicato:

-nel trattamento dell'ipertensione arteriosa sia in monoterapia che in associazione ad altri antiipertensivi;-nella terapia e profilassi dell'angina pectoris sia stabile che vasospastica;-nel trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

1 confetto 3 volte al giorno o secondo parere medico.

Nell'ipertensione arteriosa buoni risultati in un'elevata percentuale di pazienti sono stati ottenuti con 2 confetti 2 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso il principio attivo.

Stenosi aortica serrata.

Gravidanza accertata o presunta. Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In pazienti con insufficienza epatica o renale si raccomanda una attenta individualizzazione della dose.

Particolare cautela è consigliata in caso di impiego del farmaco nella fase acuta dell'infarto cerebrale o dell'emorragia cerebrale, od in presenza di ipotensione arteriosa.

Interazioni - [Vedi Indice]Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l'effetto di altri vasodilatatori ed antipertensivi somministrati contemporaneamente.

La cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nicardipina, il cui dosaggio va eventualmente ridotto.

La nicardipina aumenta i livelli palsmatici di ciclosporina: si consiglia pertanto di monitorare tali livelli ed eventualmente ridurre il dosaggio di ciclosporina.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase della gestazione. È pertanto controindicato l'impiego in gravidanza.

È stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattano. Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego della nicardipina, interrompere l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Con nicardipina sono stati talora segnalati a carico dell'apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori.

Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente.

Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica, interrompendo all'occorrenza il trattamento.

Sono stati talora osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia. Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità.

In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.

Ugualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.

Dopo l'assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il Medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosagggio possono manifestarsi marcata ipotensione, bradicardia, sonnolenza e stato confusionale.

Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiache e renali.

Il paziente deve essere posto in posizione tale da evitare l'anossia cerebrale. È essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa.

Gli effetti del blocco dell'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.

In caso di ipotensisone marcata può essere indicata la somministrazione endovenosa di sostanze ad azione vasopressoria o plasma expanders.

La nicardipina non è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La nicardipina è un calcioantagonista di derivazione diidropiridinica, attivo sui canali lenti, che inibisce l'afflusso di ioni calcio nelle cellule muscolari lisce dei distretti arteriosi periferico, cerebrale e coronarico.

La nicardipina determina:

dilatazione delle arterie periferiche, con riduzione delle resistenze vascolari sistemiche ed effetto antiipertensivo sia a riposo che durante l'esercizio fisico, ed incremento del flusso cerebrale;dilatazione coronarica, con incremento del flusso coronarico e dell'apporto di ossigeno al miocardio; associato alla diminuzione del postcarico cardiaco conseguente alla vasodilatazione sistemica, questo effetto si traduce in un miglioramento del bilancio tra richiesta ed apporto di ossigeno al miocardio con conseguente azione antianginosa.

Gli effetti sul postcarico cardiaco e sul flusso coronarico contribuiscono a migliorare la performance cardiaca globale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La nicardipina, somministrata per via orale, è dotata di un buon e veloce assorbimento.

Il legame proteico è di oltre il 90%. La nicardipina è metabolizzata esclusivamente dal fegato. Non è mai stata messa in evidenza con nicardipina una induzione degli enzimi epatici. L'escrezione totale fecale e urinaria del composto marcato è superiore al 90% entro 48 ore; attraverso il rene, la nicardipina non viene escreta come prodotto immodificato, ma come metaboliti inattivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 (mg/kg) di nicardipina, calcolata separatamente per maschi e femmine, è risultata di 268-299 mg/kg per os e 14,1-15,1 mg/kg e.v. nel topo e di 214-168 mg/kg per os e 11,4-14,9 mg/kg e.v. nel ratto.

La somministrazione orale di nicardipina fino a 25 mg/kg/die nel cane beagle per 52 settimane non ha dimostrato effetti tossici importanti. Non si sono osservati effetti indesiderati sull'indice di accoppiamento, fertilità e riproduzione nei ratti e nei conigli. La nicardipina non è dotata di potere mutageno nè carcinogenetico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lattosio, amido di mais, idrossipropilcellulosa, calcio carbossimetilcellulosa, talco, magnesio stearato, titanio biossido, olio di arachidi idrogenato, silice precipitata, polietilenglicole 6000, polivinilpirrolidone, saccarosio, acido stearico, cellulosa microcristallina, alcool cetilico.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Validità: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister da 30 confetti

Blister da 50 confetti

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna

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- [Vedi Indice]

ITALFARMACO S.p.A.

Viale F. Testi, 330 - 20126 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 confetti AIC n. 025991011

50 confetti AIC n. 025991023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

30 confetti - 06.08.1985

50 confetti - 06.08.1985

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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