NICETILE SIGMA-TAU
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  NICETILE SIGMA-TAU

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse -Una compressa contiene: Principio attivo: L-acetilcarnitina HCl mg 590,0 (pari a 500 mg di sale interno)Eccipienti: polivinilpirrolidone mg 56,0; cellulosa microcristallina mg 47,0; magnesio stearato mg 7,0; cellulosa acetoftalato mg 22,5; dietilftalato mg 9,4; dimeticone mg 0,92.Soluzione estemporanea - Un flacone da g 12,316 contiene: Principio attivo: L-acetilcarnitina HCl g 12,0 (pari a 10,17 g di sale interno)Eccipienti: p-idrossibenzoato di metile g 0,003; p-idrossibenzoato di propile g 0,0007; polivinilpirrolidone g 0,312.Bustine- Una bustina contiene: Principio attivo: L-acetilcarnitina HCl mg 590 (pari a 500 mg di sale interno)Eccipienti: silice precipitata mg 1; saccarina sodica mg 20, idrossipropilcellulosa mg 20, sodio bicarbonato mg 70, acqua tonica 1x1000 mg 50; mannitolo mg 749.Flaconcini per uso iniettabile -Un flaconcino di liofilizzato contiene: Principio attivo: L-acetilcarnitina mg 500Eccipienti: mannitolo mg 300.Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 4.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, soluzione estemporanea, bustine, flaconcini di liofilizzato per uso iniettabile. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Neuropatia diabetica.
Lesioni meccaniche e infiammatorie tronculari e radicolari del nervo periferico.Sindromi involutive primarie o secondarie a vasculopatie cerebrali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

0,5-1,5 g al giorno in 2-3 somministrazioni, secondo prescrizione medica.La forma iniettabile può essere somministrata sia per via intramuscolo che endovena.Preparazione della soluzioneDiluire il contenuto del flacone con acqua di fonte fino alla linea di fede riportata sull'etichetta.La soluzione ricostituita ha un volume di 33 ml e si conserva per 25 giorni in frigorifero.
Ogni ml di soluzione contiene 308 mg di L-acetilcarnitina sale interno.Le bustine devono essere sciolte in mezzo bicchiere d'acqua. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione del Nicetile Sigma-Tau per via orale non richiede speciali precauzioni d'uso mentre la somministrazione endovenosa va effettuata lentamente.
Sono possibili, in tale forma di somministrazione, arrossamenti con sensazione di calore al volto.Avvertenze Il farmaco non presenta rischio di assuefazione o dipendenza.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni negative con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Benché negli studi sull'animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento sarà opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità,sotto il diretto controllo del Medico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La L-acetilcarnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che regrediscono prontamente con la diminuzione della posologia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio con L-acetilcarnitina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità con altri farmaci. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

La stabilità è di 24 mesi per le compresse e le bustine, di 36 mesi per la soluzione estemporanea e di 18 mesi per i flaconcini iniettabili. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

I flaconcini devono essere mantenuti in frigorifero (tra +2 °C e +8 °C).Non vi sono da osservare particolari precauzioni per la conservazione delle altre confezioni.La soluzione ricostituita si conserva per 25 giorni in frigorifero. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 30 compresse da 500 mg in blister Flacone di granulato per soluzione estemporaneacontenente 10,17 g di principio attivo Scatola da 20 bustine da 500 mg 5 flaconcini di liofilizzato da 500 mg + 5 fiale solventeper uso iniettabile  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.p.A.Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

5 flaconcini iniettabili da 500 mg + 5 fiale solvente AIC n.
025369075messo in commercio nel Giugno 199330 compresse da 500 mg AIC n.
025369048messo in commercio nel Novembre 1985Flacone di soluzione estemporanea contenente 10,17 g di principio attivo AIC n.
025369063messo in commercio nel Gennaio 198820 bustine da 500 mg AIC n.
025369051messo in commercio nel Giugno 1991 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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