NICORETTE INHALER
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NICORETTE INHALER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni unit� contiene: nicotina 10 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per inalazione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo.
Allevia i sintomi di astinenza.
Aiuta a ridurre la dipendenza dal fumo e, di conseguenza, il numero delle sigarette fumate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ADULTI (incluso l'anziano) Il dosaggio raccomandato � ad libitum - non meno di 6 unit� al giorno e non piu� di 12 unita� al giorno. La dose massima viene raggiunta dopo 20 minuti dall'uso (continuando ad aspirare).
Comunque, secondo una tecnica individuale, il tempo di aspirazione puo� essere prolungato. La dose � individuale a seconda della necessita� che il paziente ha di ridurre i sintomi da astinenza associati alla sospensione del fumo. La durata consigliata del trattamento e� di 3 mesi.
Dopo tale periodo si dovra� gradualmente ridurre la dose giornaliera nel corso delle successive 6.8 settimane. Il prodotto non deve essere usato per piu� di 6 mesi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto non va somministrato a non fumatori o a pazienti con nota ipersensibilita� alla nicotina o al mentolo. Infarto miocardico recente (entro 3 mesi); angina pectoris instabile o aggravata; angina di Prinzmetal; aritmia cardiaca grave; ictus acuto. Nicorette Inhaler non deve essere somministrato a pazienti al di sotto dei 18 anni di eta�.
Gravidanza ed allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Quando si inizia il trattamento il paziente deve smettere immediatamente di fumare. Percio� e� importante che la terapia sia supportata da altre attivita� per facilitare la sospensione del fumo. MALATTIE CONCOMITANTI La clearance plasmatica della nicotina e dei suoi metaboliti potrebbe essere influenzata solo da una grave insufficienza renale.
Sono stati osservati livelli elevati di nicotina in pazienti fumatori e sottoposti ad emodialisi. I pazienti che continuano a fumare nonostante la terapia con Nicorette Inhaler potrebbero manifestare effetti collaterali dovuti a concentrazioni di nicotina piu� elevate di quelle assunte con il solo farmaco. Effetti cardiovascolari da nicotina potrebbero essere pericolosi in pazienti con precedenti di angina pectoris.
Nicorette Inhaler deve essere usato con cautela e solo sotto diretto controllo del medico in pazienti con precedenti di ulcera peptica, infarto miocardico recente, gravi aritmie cardiache, ipertensione sistemica o malattie vascolari periferiche. La nicotina puo� stimolare la produzione di adrenalina.
Nicorette Inhaler deve essere usato con cautela e solo sotto diretto controllo del medico in soggetti affetti da diabete mellito, ipertiroidismo o feocromocitoma.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

 La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, puo� alterare la farmacocinetica di alcuni farmaci somministrati in concomitanza. 

Possibile diminuzione della dose alla sospensione del fumo Possibile meccanismo d'azione
Acetominofene, caffeina, imipramina, oxazepam, pentazocina, propranololo, teofillina. Inibizione di enzimi epatici alla sospensione del fumo

Insulina Antagonisti adrenergici (prazosin, labetalolo) Agonisti adrenergici(isoprenalina, fenilefrina)
 Aumento dell'assorbimento subcutaneo di insulina con la sospensione del fumo Diminuzione della circolazione di catecolamine con la sospensione del fumo Diminuzione della  circolazione di catecolamine alla sospensione del fumo 

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli effetti dannosi del fumo di sigaretta durante la gravidanza e sulla salute del feto sono stati chiaramente identificati ed includono basso peso alla nascita, aumento del rischio di aborto spontaneo, aumento della mortalit� neonatale. Specifici effetti di Nicorette sullo sviluppo del feto sono sconosciuti.
Si consiglia quindi alle fumatrici di cercare di smettere di fumare senza l'uso di farmaci. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo durante la terapia; come per il fumo, non si puo� escludere che la nicotina possa contribuire al verificarsi di questa evenienza. Nicorette Inhaler dovrebbe essere usato in gravidanza solo se si giustifica il potenziale rischio derivante dall'uso dell'Inhaler, da parte della paziente gravida che potrebbe continuare a fumare. Nicorette Inhaler � sconsigliato durante il travaglio e il parto.
Gli effetti della nicotina sulla madre o sul feto durante il travaglio sono sconosciuti. E' da valutare il rischio derivante dall'esposizione del lattante alla nicotina che si libera dal Nicorette Inhaler nei confronti di quello derivante dall'esposizione alla nicotina proveniente dall'uso continuo di sigarette da parte della madre (esposizione al fumo passivo e contaminazione del latte materno con altri componenti del fumo).
Usare cautela quando il prodotto viene somministrato a donne che allattano. L'effetto del prodotto nei bambini che vengono allattati non � stato esaminato.
La nicotina passa liberamente nel latte materno; il rapporto latte-plasma � dell'ordine di 2.9.
Un neonato elimina la nicotina per mezzo del primo passaggio epatico comunque l'efficienza della rimozione � pi� bassa alla nascita.
Si presume che con l'uso corretto di Nicorette Inhaler le concentrazioni di nicotina nel latte materno siano pi� basse di quelle ottenute con il fumo di sigaretta, in quanto con la terapia sostitutiva le concentrazioni di nicotina nel plasma materno sono generalmente ridotte.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nicorette Inhaler pu� causare reazioni avverse simili a quelle associate a nicotina somministrata per altre vie. Gli effetti indesiderati pi� frequentemente riportati sono locali e cio� tosse e irritazione della bocca e della gola.
Durante prove cliniche controllate sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con un'incidenza superiore all'1% e pi� frequentemente con trattamento attivo che con trattamento di placebo: - vomito - pizzicore/sensazione di bruciore in bocca - afte ulcerose - congestione nasale - sinusite - mal di gola - mal di testa - bruciori di stomaco - singhiozzo - nausea - dolore Alcuni sintomi, come vertigini, mal di testa e insonnia possono essere correlati ai sintomi che compaiono con la sospensione del fumo.
Dopo la sospensione del fumo si puo� riscontrare un aumento di afte ulcerose.
La causalit� non � chiara. Pu� accadere una permanenza della dipendenza alla nicotina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se il paziente presenta una nicotino-dipendenza molto bassa o usa altre forme di nicotina in concomitanza al trattamento, si pu� verificare un sovradosaggio da nicotina.
Le concentrazioni plasmatiche massime di nicotina ottenute a seguito di inalazione forzata erano comprese nell'intervallo riscontrato nei fumatori. I sintomi da sovradosaggio sono quelli da avvelenamento acuto da nicotina e includono nausea, salivazione, dolori addominali, diarrea, sudore freddo, mal di testa, vertigini, disturbi dell'udito e marcata debolezza.
In casi estremi, questi sintomi possono essere seguiti da: ipotensione, debolezza, polso irregolare, difficolt� di respirazione, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni in fase terminale. Si pensa che la dose minima letale di nicotina nell'uomo sia di 40-60 mg. TRATTAMENTO IN CASO DI SOVRADOSAGGIO Sospendere immediatamente l'assunzione di nicotina e trattare il paziente in base ai sintomi che manifesta.
Se necessario istituire la respirazione artificiale con ossigeno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: farmaci usati nella dipendenza da nicotina; Codice ATC: N07BA01 Nicorette Inhaler � un trattamento coadiuvante nella sospensione del fumo. Studi clinici hanno dimostrato che la sostituzione della nicotina con prodotti contenenti nicotina, pu� aiutare l'astensione dal fumo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il volume di distribuzione della nicotina � circa 2.3 l/kg e il T 1/2 varia da 1 a 2 ore, dopo somministrazione i.v.. La nicotina viene eliminata principalmente attraverso il fegato e la clearance plasmatica media � di circa 1.2 L/min.
La nicotina viene metabolizzata anche dai reni e i polmoni.
Sono stati identificati pi� di 20 metaboliti della nicotina, che sono stati ritenuti meno attivi della nicotina stessa.
Il principale metabolita plasmatico, la cotinina, ha un T 1/2 compreso tra le 15 e le 20 ore e la sua concentrazione supera di 10 volte quella della nicotina. Il legame della nicotina con le proteine plasmatiche � inferiore al 5% e quindi si pensa che cambiamenti nel legame, dovuti all'uso concomitante di altri farmaci o ad alterazioni delle proteine plasmatiche dovute a malattie non abbiano un effetto significante sulla cinetica della nicotina. I principali metaboliti urinari sono cotinina (15% della dose) e trans-3.idrossicotinina (45% della dose).
Di solito circa il 10% della nicotina viene escreta inalterata nelle urine e la percentuale escreta puo� salire al 30% in presenza di urina acida (pH <5) e di un elevato flusso urinario. La maggior parte della dose viene depositata nel cavo orale.
Dopo aver raggiunto la bocca, la maggior parte della nicotina contenuta in ogni inalazione aderisce alla mucosa della bocca.
In laboratorio una continua e rapida inalazione superiore ai 20 minuti (cio� uso non-clinico) libera fino al 40% (4 mg) della nicotina contenuta in ogni singola unit�.
Questo valore � ben correlato con la biodisponibilit� assoluta (55.60%) di nicotina che si libera dal Nicorette Inhaler.
L'assorbimento della nicotina attraverso la mucosa della bocca � relativamente lento e non genera elevate e rapide concentrazioni plasmatiche di nicotina pari a quelle che si hanno invece con il fumo di sigaretta.
L'auto-somministrazione (uso clinico, ad libitum) di nicotina dal Nicorette Inhaler porta a livelli plasmatici di nicotina di 6.8 ng/ml, che sono solo 1/3 circa di quelli raggiunti con il fumo di sigaretta.
I livelli plasmatici prodotti dall'uso clinico sono equivalenti a quelli raggiunti dopo somministrazione di 2 mg di Nicorette gomma e all'uso di Nicorette Spray nasale una volta all'ora. La massima concentrazione plasmatica viene raggiunta 15 minuti dopo la fine dell'inalazione.
I livelli plasmatici allo steady state di circa 20-25 ng/ml sono raggiunti con continue e rapide inalazioni in laboratorio durante 20 minuti all'ora per 12 ore a temperatura ambiente. Il rilascio di nicotina da Nicorette Inahler � temperatura dipendente. Si � osservato infatti un aumento di circa 35% della dose di nicotina biodisponibile per ogni incremento di 10�C, nel range compreso tra 30�C e 40�C. L'uso di Nicorette Inhaler ad libitum e sotto controllo, non fa prevedere livelli plasmatici di nicotina cosi� elevati. Esiste un'ampia variabilit� individuale nella dose liberata e quindi nella dose disponibile per la circolazione sistemica e ci� sembra essere causata principalmente dalle modalit� d'uso del prodotto. Le concentrazioni ematiche terapeutiche di nicotina, cio� i livelli ematici che tolgono il desiderio di fumo, sono basati individualmente sulla nicotino-dipendenza del paziente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati pre-clinici sulla sicurezza di Nicorette. La tossicit� della nicotina come componente del tabacco �, tuttavia, ben documentata. I sintomi tipici da avvelenamento acuto sono: polso debole ed irregolare, difficolt� di respiro e convulsioni generalizzate. Non vi � chiara evidenza che la nicotina sia genotossica.
I ben noti effetti cancerogeni del fumo di tabacco sono principalmente correlati ai suoi prodotti di combustione. Nessuno di questi prodotti � presente in Nicorette.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Levomentolo e filtro poroso

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura, non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

CONFEZIONI: Confezione originale: 6.42 unit� (blister: 6 tubi sigillati contenenti nicotina caricata su filtri messi in un vassoio), un bocchino, foglietto con le istruzioni e scatola a prova di bambino destinata a una striscia di blister e al bocchino. Ricarica: 42 pezzi.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Dopo aver rimosso dalla scatola il bocchino e il vassoio sigillato, il bocchino � separato in due parti e il sigillo � rimosso dal vassoio. Togliere una unit� sigillata (tubo contenente filtro con nicotina) dal vassoio e inserirlo nel bocchino.
Riporre nella scatola il vassoio con le restanti unit�. I sigilli posti all'estremit� del tubo vengono rotti quando il bocchino � rimontato.
La nicotina viene vaporizzata e assorbita nella bocca mediante l'aspirazione. Dopo l'uso l'unit� � rimossa dal bocchino e eliminata in un luogo fuori dalla portata di bambini e animali.
Il bocchino deve essere riposto nella scatola per successivi usi. Si devono usare almeno 6 unit� al giorno per controllare efficacemente i sintomi da astinenza associati all'interruzione del fumo.
Non superare le 12 unit� al giorno. Nicorette Inhaler deve essere usato quando il paziente sente l'esigenza di fumare una sigaretta o quando compaiono altri sintomi da astinenza. Il numero, la frequenza, il tempo di inalazione/aspirazione e la tecnica variano individualmente. Studi provano che differenti tecniche di inalazione danno effetti simili, inalazione profonda (modo del fumatore di sigarette) o un'aspirazione poco profonda (modo del fumatore di pipa).
La quantit� di nicotina che si libera da una aspirazione � inferiore di quella proveniente dal fumo di sigaretta e per compensare la minore cessione di nicotina bisogna aspirare pi� frequentemente di quando si fuma una sigaretta. La quantit� di nicotina liberata da Nicorette Inhaler pu� essere diminuita in un ambiente freddo.
Percio� non dovrebbe essere usata al di sotto dei 15�C.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA AB - Svezia Rappresentante per l'Italia: Pharmacia Italia S.p.A.- Milano Concessionario per la vendita: Pfizer Consumer Health Care S.r.l.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- NICORETTE INHALER 10 mg soluzione per inalazione - 42 unit� 10 mg con bocchino AIC n. 025747142 - NICORETTE INHALER 10 mg soluzione per inalazione - 42 unit� 10 mg AIC n.
025747155 - NICORETTE INHALER 10 mg soluzione per inalazione - 6 unit� 10 mg con bocchino AIC n.
025747231

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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