NICOTINAMIDE IDI
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] NICOTINAMIDE IDI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene:Principio attivo: 250 mg di nicotinamide

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

30 Compresse da 250 mg per uso orale confezionate in blister.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia della carenzaEritemi fotosensibili ed in tutte le dermatosi sensibili al sole durante la stagione estiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nella pellagra si consigliano 2-5 compresse al d�.Per la fotoprotezione sono utili 3-4 compresse al di, da assumersi durante o dopo i pasti.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nessuna

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Dall'analisi della letteratura scientifica e delle esperienze di impiego clinico della vitamina � emerso che la nicotinamide � priva di interazioni significative farmacocinetiche o farmacodinamiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I dati sperimentali e di impiego clinico indicano non solo l'assenza di tossicit� della nicotinamide sulla funzione riproduttiva, ma un effetto protettivo svolto da nicotinamide sull'attivit� di composti embriotossici e teratogenetici.La nicotinamide � comunemente somministrata in gravidanza come parte dei complessi vitaminici impiegati in tale condizione.Non sono stati effettuati studi per valutare l'escrezione nel latte materno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dall'analisi del profilo farmacodinamico e degli effetti indesiderati della nicotinamide, � emerso che il farmaco non possiede alcun effetto sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'assunzione di forti dosaggi (superiori a 80mg/kg/die) gli effetti ricorrenti sono stati di natura gastrointestinale (nausea) e reversibili con l'interruzione della terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per via orale la DL50 nel ratto � risultata essere compresa tra 2500 e 3500 mg/kg.Nell'uomo non sono stati registrati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nicotinamide ha dimostrato di possedere numerosi effetti farmacodinamici a livello di svariati organi e sistemi.
I principali sono i seguenti:effetto protettivo, condiviso dall'interleuchina 10, nella tossicit� indotta da enterotossina stafilococcica di tipo B;effetto protettivo, condiviso dalla vitamina E, sulla funzione residua delle cellule beta pancreatiche nel diabete mellito insulino-dipendente di recente insorgenza;attivit� antiallergica di protezione dalla reazione asmatica e dallo shock anafilattico indotto nelle cavie;inibizione del deterioramento del metabolismo epatico delle proteine indotto dall'abuso di alcool;inibizione in vitro ed in vivo (topi Balb/c) della produzione del fattore alfa di necrosi tumorale;inibizione dell'attivazione linfocitaria e da mitogeni;effetto radio sensibilizzante sulle cellule tumorali;incremento dei livelli di acetilcolina nel sistema nervoso;prevenzione dell'apoptosi neuronale indotta dalla neurotossina MPTP.Categoria farmacoterapeutica: preparati vitaminici non associatiCodice ATC: A11HA01

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

- Assorbimento per via orale: Gli studi condotti su volontari sani e su pazienti sottoposti a radioterapia hanno mostrato che la Tmax � risultata indipendente dalla dose e ha mostrato una marcata variabilit�, risultando compresa tra 0.73 e 3 ore.- Picco plasmatico: dopo somministrazione per via orale di dosi singole di nicotinamide di 1,2,4 e 6 g, la Cmax � risultata variabile tra 0.7 e 1.1 mmol/ml.- Metabolismo: nell'uomo, dopo l'assunzione di nicotinamide in somministrazione singola per via orale a dosi variabili da 100 a 3000 mg, sono stati ritrovati i seguenti metaboliti urinari:N1 -metilnicotinamide, Nicotinamide-N1 -ossido, N1 -metil-4-piridone-3-carbossamide, N1 -metil-2-priridone-5-carbossamide.- Emivita: nei volontari sani l'emivita di eliminazione della nicotinamide � risultata correlata alla dose assunta.
Dopo una dose singola di 1 g � stata compresa tra 1.4 e 1.9 ore, dopo una dose singola di 6 g � stata compresa tra 8.2 e 9.2 ore.- Escrezione: nell'uomo, nelle urine raccolte per 24 ore dopo l'assunzione orale di 1000 mg di nicotinamide, sono stati rilevati il farmaco immodificato e suoi metaboliti in una percentuale variabile dal 58 al 72% del totale della dose somministrata.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per via orale nel ratto si colloca tra 2.500 e 3.500 mg/kg, per via sottocutanea � pari a 1680 mg/kg.
Nel topo la DL50 per via intraperitoneale � di 2000 mg/kg.� possibile affermare che la nicotinamide possiede un elevatissimo indice terapeutico.Nei ratti, la nicotinamide somministrata per via intraperitoneale, a dosi di 6, 20 e 60 mg/100g di peso per 5 settimane, ha dimostrato una tossicit� cronica di grado lieve, manifestatasi con una riduzione dell'incremento ponderale.
Le dosi somministrate sono molto superiori a quelle usate nell'uomo.I dati sperimentali e di impiego clinico indicano non solo l'assenza di tossicit� di nicotinamide sulla funzione riproduttiva, ma un effetto protettivo svolto sull'attivit� di composti embriotossici e teratogenetici.Il meccanismo d'azione della nicotinamide non sembra interferire con siti, strutture e fasi cellulari capaci di interagire con il DNA delle cellule di replicazione.Studi tossicologici dimostrano invece l'azione protettiva sull'attivit� mutagenetica di alcune sostanze:stimolazione del processo riparativo del DNA danneggiato in criceti trattati con N-nitrosobis(2-oxopropil)amina (BOP), noto carcinogeno;induzione di un incremento significativo dei livelli di DNA repair sui linfociti di topi anziani sottoposti ad irradiazione ultravioletta.Gli studi presenti in letteratura hanno permesso di escludere un potenziale effetto oncogeno primario della nicotinamide ed hanno invece evidenziato un'attivit� anticarcinogenetica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di riso, cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, silicio biossido.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio in cartone con 30 compresse in blister �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IDI FARMACEUTICI S.p.A.Via dei Castelli Romani, 83-85 - Pomezia (Rm), Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
034686016\G�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19 luglio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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