NIFEDICOR RETARD
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NIFEDICOR RETARD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: nifedipina mg 20.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse filmate da mg 20 di nifedipina.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia dell'insufficienza coronarica sia acuta che cronica (soprattutto angina pectoris, stati post-infartuali) ed in tutte le forme di ipertensione essenziale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 compressa, 2 volte al d�.
L'intervallo di tempo compreso fra due assunzioni del farmaco non dovrebbe essere inferiore a 4 ore.
Le compresse vanno deglutite intere con poco liquido, preferibilmente lontano dai pasti.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Deve essere evitata l'associazione della nifedipina con altri farmaci potenzialmente mielotossici (ad esempio ticlopidina).La nifedipina � controindicata nei pazienti con accertata ipersensibilit� al farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti in trattamento con nifedipina che devono essere sottoposti ad interventi chirurgici con l'impiego di alte dosi di fentanyl, � possibile che si verifichino casi di ipotensione marcata.
Se le condizioni del paziente lo permettono � opportuno sospendere il trattamento con nifedipina per almeno 36 ore.In alcuni casi si � manifestato un peggioramento della sintomatologia anginosa in seguito all'assunzione di nifedipina.
Il meccanismo di questa risposta paradossale non � tuttora chiaro, ma sembra essere dovuto ad un aumento della richiesta miocardica di ossigeno (in seguito all'aumento della frequenza cardiaca) associato ad una diminuzione della perfusione coronarica.Se si somministra nifedipina in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, occorre differenziare attentamente gli edemi periferici dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalit� ventricolare sinistra.La nifedipina riduce le resistenze vascolari periferiche.
� necessario per questo monitorare all'inizio della terapia la pressione arteriosa e dosare il farmaco in circolo.Si raccomanda in special modo di seguire attentamente quei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, stenosi aortica e quelli in trattamento con b-bloccanti o farmaci ipotensivi.Il 10% dei pazienti trattati con nifedipina presenta un moderato edema periferico associato a vasodilatazione arteriosa non dovuta a disfunzione ventricolare.
Questo edema interessa primariamente gli arti inferiori e generalmente risponde a terapia diuretica.Durante il trattamento, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La terapia concomitante con agenti bloccanti b-adrenergici � generalmente ben tollerata; c'� il rischio di ipotensione, esacerbazione di angina, insufficienza cardiaca congestizia ed aritmia.In caso di contemporanea somministrazione di nifedipina e digossina � stato segnalato, occasionalmente, un aumento dei livelli ematici di digossina; risulta quindi opportuno controllare la digossinemia nei primi giorni di trattamento.La concomitante somministrazione di nifedipina con agenti ipotensivi (metildopa, idralazina, captopril) pu� favorire l'incidenza di grave ipotensione.Deve essere evitata l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici (ad esempio ticlopidina).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La nifedipina non va somministrata in gravidanza accertata o presunta.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, pu� ridursi la capacit� di reazione e di conseguenza la prontezza di chi deve guidare autoveicoli o far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati della nifedipina sono generalmente transitori e di lieve entit� e sono da attribuire all'azione vasodilatatrice del farmaco; raramente � necessario ricorrere alla sospensione del trattamento o ad un adeguamento posologico.
Le manifestazioni collaterali pi� comuni sono dovute alla sua azione vasodilatatrice sulla muscolatura vasale liscia: vertigine, capogiri, vampate di calore e cefalea si riscontrano nel 25% dei pazienti; meno frequentemente: ipotensione, tachicardia, diminuzione della perfusione miocardica con aumento della frequenza e della gravit� delle crisi anginose, debolezza ed edema periferico.L'incidenza e la gravit� di sincope, edema periferico ed ipotensione sono generalmente dose dipendente e possono essere ovviati con riduzione del dosaggio.
Nifedipina induce edema periferico agli arti inferiori sensibile alla terapia diuretica.Altri effetti collaterali comuni sono: nausea, pirosi gastrica, iperglicemia, dispnea, tosse, asma, congestione nasale, mal di gola, sudorazione, brivido, febbre e disturbi della sfera sessuale.
Complicazioni gastrointestinali come: diarrea, costipazione, crampi e flatulenza.A carico del sistema nervoso: instabilit�, nervosismo, tremori, disturbi del sonno e disturbi della vista.A carico della muscolatura scheletrica: si manifestano raramente infiammazione, rigidit� articolare e crampi muscolari.A carico della cute: prurito, orticaria ed altre reazioni cutanee.Sono stati inoltre raramente segnalati aumenti lievi o moderati della fosfatasi alcalina, LDH, SGOT, SGPT e casi di epatite, trombocitopenia, porpora, anemia, leucopenia, iperplasia gengivale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'iperdosaggio acuto pu� determinare: vampe di calore, cefalea, diminuzione della pressione sanguigna ed aumento della frequenza cardiaca.
Se questi effetti vengono riconosciuti precocemente, si pu� fare ricorso ad una lavanda gastrica, con l'aggiunta di carbone vegetale.
Le gravi cadute di pressione richiedono l'infusione di noradrenalina alle concentrazioni abituali; se vi sono segni di insufficienza cardiaca, iniettare inoltre strofantina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Principio attivo del Nifedicor � la nifedipina: estere dimetilico dell'acido 1,4-diidro-2,6-dimetil-4-(o-nitro-fenil)-piridin-3,5-dicarbossilico.
La sua azione farmacologica � quella di inibire l'afflusso di Ca++ nel sarcoplasma della muscolatura cardiaca e vasale, impedendo in tal modo l'attivazione dell'ATPasi miofibrillare.
La nifedipina inibisce selettivamente l'afflusso di ioni Ca attraverso la membrana cellulare della muscolatura cardiaca e della muscolatura liscia vascolare senza variazione della concentrazione sierica di calcio.Non � perfettamente noto il meccanismo di azione sull'attenuazione dell'angina, tuttavia sono ipotizzabili due meccanismi:Riduzione e prevenzione dello spasmo arterio-coronarico La nifedipina dilata le arterie ed arteriole coronariche in ambedue le regioni, normale ed ischemica, ed � un potente inibitore dello spasmo arterio-coronarico, sia spontaneo che ergonovina indotto.
Questa propriet� favorisce la liberazione dell'ossigeno miocardico nei pazienti con spasmo arterio-coronarico; in ci� si dimostra l'efficacia del farmaco nell'angina vasospastica.Riduzione dell'utilizzazione dell'ossigeno La nifedipina riduce regolarmente la pressione arteriosa a livelli normali attraverso una dilatazione delle arteriole periferiche, riducendo le resistenze periferiche ed il consumo energetico del miocardio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La nifedipina � rapidamente e completamente assorbita dopo somministrazione orale.
La presenza del farmaco � rilevabile nel siero 10 minuti dopo la somministrazione orale ed il picco plasmatico viene raggiunto dopo 30 minuti.- Quota di assorbimento: superiore al 90%.
Il metabolita principale � farmacologicamente inattivo, riscontrabile anche nell'urina dell'uomo dopo somministrazione per os.- Eliminazione: 70-80% per via renale.- Escrezione urinaria: superiore al 90% nelle 24 ore.- Tempo di semieliminazione: 4-5 ore.- Legame proteico nell'uomo: circa 90%.- Legame proteico del metabolita: circa 55%.- Escrezione con le feci: circa 15%.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

- Tossicit� acuta: per somministrazione orale, a seconda del mezzo di sospensione o solvente impiegato, la DL50 nel topo varia da 520 mg/kg a 3500 mg/kg; nel ratto � pari a 1000 mg/kg.- Tossicit� cronica: nei ratti il trattamento per os per 13 settimane con dosi fino a 100 mg/kg/die � stato ben tollerato.
Non si sono notate alterazioni del comportamento, n� variazioni dei principali parametri emocitometrici e biochimici nel sangue e nelle urine.
Non si sono inoltre avute lesioni significative a carico dei principali organi.
Anche nel cane la tolleranza cronica � risultata elevata (trattamento per 13 settimane).- Teratologia: nella ratta gravida il trattamento con 10 mg/kg/die per os, dal 6� al 15� giorno di gestazione, risulta ben tollerato sia dalle madri che dai feti.
Il trattamento con 30 mg/kg/die � ben tollerato dalle madri e non � teratogeno, ma provoca una certa embriotossicit�.
100 mg/kg/die sono mal tollerati dalle madri, embriotossici e teratogeni.
Nella coniglia sono ben tollerate dosi fino a 10 mg/kg/die.Le prove tossicologiche, teratologiche e farmacodinamiche, ed in particolare i valori molto bassi di tossicit� acuta riscontrati nell'animale dopo somministrazione per os, confermano la buona tollerabilit� del farmaco da un punto di vista generale, suggerendone la possibilit� e l'opportunit� d'impiego in terapia umana ed escludendone l'uso solo in gravidanza.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, amido, cellulosa microcristallina, polisorbato 80, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, E 171, E 172, polietilenglicole 4000.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere tenuto esposto alla luce diretta per un lungo periodo di tempo.
Conservare il prodotto nell'apposito astuccio.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse sono confezionate in blister formati da polivinile cloruro opacizzato con titanio biossido, accoppiato e termosaldato ad un foglio di alluminio.Astuccio da 50 compresse mg 20�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SEARLE FARMACEUTICIDivisione della: Monsanto Italiana S.p.A.Via Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
024608059�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 1985 / Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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