NIFEDIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NIFEDIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene: nifedipina mg 10.Eccipienti: glicerina; sodio saccarinato; polietilenglicol "400"; acqua depurata; essenza di menta piperita.Costituenti dell'involucro: gelatina; glicerina; eritrosina; titanio biossido; sodio etile p-idrossibenzoato; sodio propile p-idrossibenzoato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della cardiopatia ischemica caratterizzato da insufficiente apporto di ossigeno al miocardio.Angina pectoris cronicamente stabile (angina da sforzo).Angina a riposo compresa l'angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina variante) ed angina instabile (angina preinfartuale in crescendo).Angina pectoris postinfartuale (esclusi i primi 8 giorni dall'episodio infartuale acuto).Trattamento dell'ipertensione arteriosa.Trattamento del fenomeno di Raynaud.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento va possibilmente adattato alle necessit� individuali in funzione della gravit� della malattia e della risposta del paziente.
Salvo diversa prescrizione medica, valgono le seguenti direttive posologiche:Adulti - dose orientativa:1.
In caso di cardiopatia ischemica: - angina pectoris cronicamente stabile (angina da sforzo): 1 capsula di Nifedin 3 volte al d� - angina a riposo, angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina variante) e angina instabile (angina preinfartuale in crescendo): 1 capsula di Nifedin 3 volte al d� Se ritenuto necessario, il dosaggio pu� essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenze individuali fino a 2 capsule 3 volte al d� (3 x 20 mg).Per il trattamento di spasmi coronarici (angina di Prinzmetal, angina a riposo) pu� rendersi in singoli casi necessario un temporaneo ulteriore aumento della dose giornaliera a 4 x 2 fino ad un massimo di 6x2 capsule (4 x 20 mg fino a 6 x 20 mg).2.
In caso di ipertensione: 1-2 capsule di Nifedin 3 volte al d� Per la terapia delle crisi ipertensive la dose singola � pari a 1-2 capsule (10-20 mg).
In rari casi pu� risultare necessario aumentare fino a 3 capsule (30 mg).3.
In caso di fenomeno di Raynaud: 1 capsula di Nifedin 3 volte al d� Il dosaggio pu� essere incrementato, se necessario, fino a 2 capsule 3 volte al d�.In generale le capsule vanno deglutite intere con poco liquido indipendentemente dai pasti.
In caso di dosi singole di 20 mg, l'intervallo di tempo compreso tra due assunzioni delle capsule non dovrebbe essere inferiore a 2 ore.Qualora si rendesse necessaria un'azione particolarmente rapida a causa della minaccia di un attacco di angina o in caso di crisi ipertensiva acuta, la capsula va masticata lasciando che il suo contenuto, di gusto gradevole, rimanga per breve tempo in bocca.
Attraverso il contatto con le mucose della cavit� orale il principio attivo viene rapidamente assorbito dall'organismo.
Successivamente la capsula, ormai vuota, pu� venire deglutita.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Conosciuta ipersensibilit� alla nifedipina.Gravidanza accertata o presunta.Shock cardiogeno.Deve essere evitata l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per gli effetti della nifedipina sulle resistenze vascolari periferiche � raccomandabile prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) ed � necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all'inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento.
Per lo stesso motivo la nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, stenosi aortica e in quelli con trattamento con b-bloccanti o farmaci ipotensivi.La comparsa di edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia rende necessario la differenziazione degli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalit� ventricolare sinistra.
Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.I medicinali non vanno tenuti alla portata dei bambini.
Particolari precauzioni d'uso Vedi "Interazioni".

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La terapia concomitante con farmaci b-bloccanti � generalmente ben tollerata; tuttavia c'� il rischio di ipotensione, esacerbazione dell'angina, insufficienza cardiaca congestizia ed aritmia.
In caso di contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina � stato segnalato, occasionalmente, un aumento dei livelli ematici di digossina, risulta quindi opportuno controllare la digossinemia nei primi giorni di trattamento.
La concomitante somministrazione di nifedipina con agenti ipotensivi (metildopa, idralazina, captopril ecc.) pu� favorire incidenza di grave ipotensione.In caso di somministrazione contemporanea di nifedipina e cimetidina pu� riscontrarsi una pi� marcata riduzione pressoria.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non somministrare in gravidanza accertata o presunta.
Durante l'allattamento, il farmaco va somministrato solamente quando il beneficio giustifica il potenziale rischio.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto specie se assunto contemporaneamente a bevande alcooliche, pu� ridurre la capacit� di reazione; di ci� devono tener conto coloro che guidano autoveicoli o eseguono operazioni che richiedono integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati della nifedipina sono generalmente transitori e di lieve entit� e sono da attribuire all'azione vasodilatatrice del farmaco; raramente � necessario ricorrere alla sospensione del trattamento o ad un adeguamento posologico.
Le manifestazioni collaterali pi� comuni, dovute alla sua azione vasodilatatrice sono: vertigini, vampate di calore e cefalea; meno frequenti sono ipotensione, tachicardia, diminuzione della perfusione miocardica con aumento della frequenza e della gravit� delle crisi anginose, astenia ed edema periferico sensibile alla terapia diuretica.
L'incidenza e la gravit� dell'edema periferico e dell'ipotensione sono generalmente dose dipendenti e possono essere ridotte con una diminuzione del dosaggio.Altri occasionali effetti collaterali sono: nausea, pirosi gastrica, diarrea o stipsi, flatulenza; crampi intestinali, iperglicemia; insonnia, nervosismo, tremori, disturbi della visione; congestione nasale, mal di gola, tosse, dispnea, asma, crampi muscolari, rigidit� ed infiammazioni articolari; prurito, orticaria ed altre reazioni cutanee; sudorazione, brivido, febbre, disturbi della sfera sessuale.Sono stati inoltre, raramente segnalati aumenti lievi o moderati della fosfatasi alcalina, LDH, SGOT, SGPT e casi d'epatite, trombocitopenia, porpora, anemia, leucopenia e iperplasia gengivale.
Quest'ultima pu� manifestarsi in caso di trattamento particolarmente protratto, ma regredisce completamente sospendendo la terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'iperdosaggio acuto pu� determinare vampe di calore, cefalea, diminuzione della pressione sanguigna e aumento della frequenza cardiaca.
Se questi effetti vengono riconosciuti precocemente, si pu� utilmente fare ricorso ad una lavanda gastrica con l'aggiunta di carbone vegetale.Le gravi cadute di pressione richiedono l'infusione di noradrenalina alle concentrazioni abituali; se vi sono segni di insufficienza cardiaca, iniettare inoltre strofantina e.v.
Diversamente, la terapia deve essere diretta ad eliminare i sintomi principali, in quanto non si conosce alcun antidoto specifico.
� risultata utile la somministrazione di gluconato di calcio endovena.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nifedipina per un meccanismo calcio antagonista, determina un aumento del flusso coronarico, una diminuzione del consumo miocardico di ossigeno ed un miglioramento del bilancio energetico conseguente anche alla riduzione della scissione idrolitica dell'ATP ad opera dell'ATPasi calcio dipendente.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La nifedipina � ben assorbita per via orale: le massime concentrazioni ematiche si hanno dopo 1-2 ore (quota di assorbimento superiore al 90%).
Viene escreta dalle urine completamente metabolizzata; i metaboliti che si formano sono privi di attivit� farmacologica.
L'eliminazione avviene per il 70-80% attraverso le urine; il 50% di tale eliminazione avviene entro 4-5 ore dalla somministrazione.
La parte che non � escreta con le urine, � eliminata con le feci attraverso un ciclo entero-epatico.
Non vi � accumulo n� del farmaco n� dei suoi metaboliti.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� della nifedipina studiata nel ratto � la seguente:DL50 os = 1350 mg/kg e DL50 e.v.
= 18,6 mg/kg.Nel corso della prova di tossicit� cronica eseguita nel ratto e nel cane il farmaco � risultato ben tollerato e non si sono verificate alterazioni rispetto ai controlli dei parametri esaminati.
Il farmaco inoltre non � risultato n� teratogeno n� mutageno.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene: glicerina; sodio saccarinato; polietilenglicol "400"; acqua depurata; essenza di menta piperitaCostituenti dell'involucro: gelatina; glicerina; eritrosina; titanio biossido; sodio etile p-idrossibenzoato; sodio propile p-idrossibenzoato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Niente da segnalare per l'uso previsto.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

30 mesi (2 anni e mezzo).�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservare a temperatura ambiente (fra +8 e +30 �C, come previsto da IX).La sostanza fotosensibile contenuta nella capsula � sostanzialmente protetta dalla luce all'interno e al di fuori della confezione.
Si consiglia tuttavia di non esporre a lungo le capsule alla luce solare diretta.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister PVC e alluminio 50 capsule molli Blister PVC e alluminio 30 capsule molli �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BENEDETTI S.p.A.
- Industria Chimico FarmaceuticaVicolo De'Bacchettoni, 1 - 51100 Pistoia (PT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 capsule AIC n.
024370013 - Marzo 1980.50 capsule AIC n.
024370025 - Marzo 1980.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Revisione 1996

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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