NIMEDEX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] NIMEDEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa divisibile contiene:Principio attivoNimesulide b-ciclodestrina 400 mgpari a nimesulide 100 mgUna bustina contiene:Principio attivoNimesulide b-ciclodestrina 400 mgpari a nimesulide

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse divisibili, granulato per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell�apparato osteoarticolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da usare esclusivamente in pazienti adultiCompresse e bustine:Mezza o una compressa/bustina (200-400 mg nimesulide b-ciclodestrina = 50 - 100 mg nimesulide) due volte al d�, aumentabili fino a due compresse/bustine (800 mg nimesulide b-ciclodestrina = 200 mg nimesulide) due volte al d�, in base alla severit� dei sintomi ed alla risposta del paziente.E' consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.Nei pazienti anziani pu� essere opportuna un'eventuale riduzione del dosaggio (mezza compressa o una bustina a dose dimezzata).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata al prodotto, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.
Insufficienza renale grave.Insufficienza epatica.Bambini al di sotto dei 12 anni.Gravidanza e allattamento.Nimedex bustine contiene aspartame come dolcificante e pertanto ne � controindicato l'uso in casi di fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nimedex deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell�intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide b-ciclodestrina interrompere il trattamento.
Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d�allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.I pazienti che durante il trattamento con nimesulide b-ciclodestrina presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto.
Questi pazienti non dovranno pi� essere trattati con nimesulide.Poich� il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale � necessario ridurre le dosi.Il prodotto pu� causare od aggravare alterazioni della funzionalit� renale; particolare cautela andr� pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalit� cardiaca.
La funzionalit� renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalit� cardiaca.A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrer� interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani soprattutto se defedati.L�uso di nimedex, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di nimedex dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilit� gastrica.L'uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l'effetto di questi ultimi.La contemporanea somministrazione di litio e Fans provoca aumento di livelli plasmatici del litio.A causa dell'elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicit� embrio-fetale, se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza.Al momento non � noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno, pertanto non � consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all�uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte � reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l�inizio della terapia.Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica.Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.Nimedex risulta meglio tollerato a livello gastrointestinale rispetto alla nimesulide senza b-ciclodestrina; la minor persistenza del principio attivo nel lume gastrointestinale riduce, infatti, il rischio di irritazione da contatto.Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo pi� transitorio e reversibile.
Sono state anche riportate reazioni avverse epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.Appararo respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all�acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nimesulide b-ciclodestrina, principio attivo di Nimedex, � un composto di inclusione della nimesulide in b-ciclodestrina.La b-ciclodestrina, un oligosaccaride ciclico derivante dall'idrolisi enzimatica dell'amido, grazie alla sua particolare struttura chimica, pu� formare complessi di inclusione ("incapsulazione molecolare") con vari farmaci, migliorandone le caratteristiche di solubilit� e biodisponibilit�.Nimesulide b-ciclodestrina � dotata di una buona solubilit� in acqua e di un assorbimento pi� rapido rispetto alla nimesulide; la conseguenza di ci� � il precoce raggiungimento del valore di picco plasmatico (1 ora) e, sotto il profilo clinico, una pi� rapida insorgenza dell'effetto antalgico.Tali propriet� farmacodinamiche e farmacocinetiche ne rendono idoneo l'impiego clinico negli stati flogistici con marcata componente dolorosa.In modelli di farmacologia sperimentale la nimesulide b-ciclodestrina manifesta un'attivit� antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica di potenza pari alla nimesulide non complessata, ma con una pi� rapida insorgenza dell'effetto.La nimesulide b-ciclodestrina, cos� come la molecola originaria, ha un buon indice terapeutico nel ratto: riguardo l'attivit� antiinfiammatoria (edema da carragenina) l'indice (DL50 os/DE50os) � risultato 112 per la nimesulide b-ciclodestrina e 133 per la nimesulide.L'indice � simile per l'attivit� analgesica (test degli stiramenti addominali da acido acetico): circa 100 per entrambi i farmaci somministrati per via orale.Nimesulide esercita una debole attivit� inibente la sintesi delle prostaglandine "in vitro".
"In vivo", a dosi farmacologicamente attive, non inibisce l'enzima ciclossigenasi a livello della parete gastrica, mentre blocca la produzione di prostaglandine nella sede dell'infiammazione.
Recentemente � stato evidenziato un meccanismo di tipo "scavenger" attraverso il quale il farmaco limita la formazione dei radicali superossido prodotti a livello della cascata dell'acido arachidonico e liberati nella sede del processo flogistico dai leucociti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le prove di farmacocinetica condotte nel ratto, nel cane e nell'uomo dimostrano che nimesulide b-ciclodestrina � assorbita pi� rapidamente della nimesulide non complessata raggiungendo il picco plasmatico entro 1 ora dalla somministrazione con un effetto positivo sulla componente antalgica della sua attivit� terapeutica.
Il tempo di emivita plasmatica (2-3 h) e la durata d'azione (6-8 h) sono immodificati rispetto a nimesulide.
Viene escreta quasi completamente per via urinaria, non d� origine a fenomeni di accumulo anche dopo somministrazioni ripetute.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� per somministrazione unica per via orale nel ratto (DL50 192 mg/Kg) e la tollerabilit� per dose singola orale nel cane � risultata sovrapponibile a quella della nimesulide sia sotto il profilo tossicologico sia per la sintomatologia riscontrata.
La b-ciclodestrina non ha alcun effetto sulla tossicit� della nimesulide.
Nimesulide non possiede attivit� mutagena n� teratogena n� ha evidenziato alcun effetto cancerogeno; valutata in modelli specifici di immunotossicologia non ha determinato reazioni di tipo immunoallergico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: lattosio, calcio fosfato bibasico, polivinilpirrolidone reticolato, magnesio stearato.Bustine: sorbitolo, silice colloidale, aspartame, aroma di arancio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse divisibili e bustine: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio in cartone litografato contenente 30 compresse divisibili da 400 mg in blister opaco di PVC/AlAstuccio in cartone litografato contenente 30 bustine da 400 mg di carta/alluminio/polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sciogliere il contenuto della bustina in mezzo/un bicchier d'acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ITALFARMACO S.p.A.
- Viale Fulvio testi, 330 - 20126 MILANOSu licenza della Helsinn Healthcare SA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse divisibili A.I.C.
n.
029120019Bustine A.I.C.
n.
029120021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Agosto 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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