NIMESULIDE GNR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] NIMESULIDE GNR 100 MG CAPSULENIMESULIDE GNR 100 MG GRANULI PER SOLUZIONE ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

NIMESULIDE GNR 100 MG CAPSULEOgni capsula contiene :Nimesulide mg 100NIMESULIDE GNR 100 MG GRANULI PER SOLUZIONE ORALEOgni bustina di granuli per soluzione orale contiene :Nimesulide mg 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsuleper uso oraleBustine di granuli per soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell’apparato osteo-articolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da usare esclusivamente in pazienti adulti.Salvo diversa prescrizione medica, la posologia suggerita è di una capsula o una bustina da somministrare da una a due volte al giorno.
Tale posologia è aumentabile fino a due capsule o due bustine da somministrare due volte al giorno, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.E’ consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.
Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastro-intestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.
Insufficienza renale grave.Insufficienza epatica.Bambini al di sotto dei 12 anni.Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nimesulide GNR deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell’intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica.In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento.Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d’allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto.
Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi.
Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale: particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca.
La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci anti-infiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.L’uso di Nimesulide GNR, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di Nimesulide GNR dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.L’uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l’effetto di questiultimi.La contemporanea somministrazione di litio e fans provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.A causa dell’elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici debbono essere controllati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embriofetale se ne sconsiglia l’impiego in gravidanza.Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno, pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci anti-infiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio della terapia.Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.Cute ed annessi : rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica.Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT)per lo più transitorio e reversibile.Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.E’ importante comunicare al medico la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nimesulide o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è una molecola ad azione anatiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di buona tollerabilità a livello gastrico.Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali quali: edema da carragenina nel ratto, eritema da raggi ultravioletti nella cavia e artrite da adiuvante nel ratto per l’attività anti-infiammatoria; ipetermia da lievito di birra nel ratto per l’attività antipiretica; writhing-test nel topo e test di Randall e Selitto nel ratto per l’attività analgesisa.
I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l’effficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate esegite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

NIMESULIDE GNR è ben assorbito per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1 - 2 ore.Presenta un’emivita plasmatica di 2 - 3 ore con una prolungata durata d’azione (circa 6 - 8 ore).
Viene escreto prevalentemente per via urinaria : circa il 98% della dose somministrata viene eliminato in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acutaDL50 (a diguino) topo os 391 (303-512) mg/Kg, ip 216 (144-333) mg/Kg; ratto os 276 223- 342) mg/Kg; ip 163 (108-254) mg/Kg.Tossicità per somministrazione prolungataRatto os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 10 mg/Kg/die; cane B os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 60 mg/Kg/dieTeratogenesiRatto SD: assente fino a 45 mg/Kg/die; coniglio NZ: assente fino a 5 mg/Kg/dieLa somministrazione dei Fans a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.Attività mutagenaAssente sia in vivo che in vitroAttività cancerogenaLa sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogene del farmacoAttività sul sustema immunitarioAssente ogni attività immuno soppressiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

NIMESULIDE GNR 100 MG CAPSULE :lattosio, magnesio stearato.
Componenti della capsula : gelatina, titanio biossido.NIMESULIDE GNR 100 MG GRANULI PER SOLUZIONE ORALEsaccarosio, acido citrico monoidrato, aroma arancio, cetomacrogol 1000.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule : astuccio di cartone litografato contenente il foglietto illustrativo e blisters con 30 capsule da 100 mgBustine : astuccio di cartone litografato contenente il foglietto illustrativo e 30 bustine di carta-alluminio-politene con granuli per soluzione orale da 100 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GNR SpaVia Europa, 35 - 20053 Muggiò (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NIMESULIDE GNR 100 MG CAPSULE A.I.C.
n.032095022 /GNIMESULIDE GNR 100 MG GRANULI PER SOLUZIONE ORALE A.I.C.
n.
032095010/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16.-998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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