NIMESULIDE PLIVA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Nimesulide PLIVA 100 MG Granulato per sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene Principio attivo: Nimesulide mg 100 Nimesulide PLIVA 100 MG Granulato per sospensione orale Ogni bustina contiene Principio attivo: Nimesulide mg 100 Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, granulato per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento del dolore acuto. Trattamento sintomatico dell’osteoartrite dolorosa.
Dismenorrea primaria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nimesulide PLIVA deve essere usato per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche. Adulti: Compresse e granulato da 100 mg: 100 mg 2 volte al giorno dopo i pasti. Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere 5.2) Bambini (<12 anni): Nimesulide PLIVA è controindicato in questi pazienti (vedere anche 4.3) Adolescenti ( da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti. Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere 4.3 e 5.2) Insufficienza epatica: l’uso di Nimesulide PLIVA è controindicato in pazienti con insufficienza epatica ( vedere 5.2)

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

 Nimesulide – SPC  2004Pag.
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Grave insufficienza cardiaca.  
Storia  di  emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti  trattamenti  attivi  o
storia  di  emorragia/ulcera  peptica  ricorrente    (due   o  piu'  episodi  distinti  di  dimostrata
ulcerazione o sanguinamento).  
     

 Ipersensibilità nota a nimesulide o agli eccipienti del  prodotto.Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio broncospasmo, rinite , orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.Ulcera  gastrica  o  duodenale  attiva,  precedenti  ulcere  o  emorragie  cerebrovascolari,  altre emorragie o patologie emorragiche in corso.Disturbi gravi della coagulazione.
Scompenso cardiaco grave.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.Bambini al di sotto dei 12 anni.Terzo trimestre di gravidanza e allattamento ( vedere  4-6 e 5-3) 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Occorre  cautela  nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza  cardiaca  poiche',
in  associazione  alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.  
Gravi  reazioni  cutanee  alcune  delle  quali fatali, includenti dermatite         esfoliativa,  sindrome
di  Stevens-Johnson  e  necrolisi tossica       epidermica,  sono   state  riportate  molto  raramente
in  associazione      con     l'uso   dei  FANS  (vedi  4-8).  Nelle  prime  fasi  della  terapia        i  pazienti
sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della  reazione  si  verifica  nella  maggior parte
dei  casi  entro  il  primo  mese  di  trattamento.  Nimesulide  PLIVA  deve  essere  interrotto  alla
prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.  
L'uso   di   Nimesulide PLIVA deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi
della COX-2-  
Gli  effetti  indesiderati  possono  essere minimizzati con l'uso della  dose  minima  efficace per
la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi.  
Anziani:  I  pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni  avverse  ai  FANS,
specialmente emorragie    e  perforazioni  gastrointestinali,  che  possono  essere  fatali  (vedi
sezione 4-2).  
Emorragia   gastrointestinale,  ulcerazione  e  perforazione:  durante  il   trattamento   con   tutti  i
FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi    di       preavviso     o         precedente   storia   di
gravi  eventi  gastrointestinali,  sono  state  riportate  emorragia  gastrointestinale,  ulcerazione  e
perforazione, che possono essere fatali.  
Negli  anziani  e  in  pazienti  con  storia  di  ulcera,  soprattutto  se  complicata  da  emorragia  o
perforazione  (vedi  sezione  4-3),  il  rischio  di    emorragia    gastrointestinale,         ulcerazione  o
perforazione  e'  piu'  alto         con     dosi  aumentate  di  FANS.  Questi  pazienti  devono  iniziare  il
trattamento  con  la  piu'  bassa  dose  disponibile.  L'uso  concomitante  di  agenti         protettori
(misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere  considerato  per  questi  pazienti  e
anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare
il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4-5).  
Pazienti       con     storia di       tossicita'   gastrointestinale,   in  particolare         anziani,        devono
riferire       qualsiasi       sintomo   gastrointestinale         inusuale   (soprattutto   emorragia
gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.  
Cautela  deve  essere  prestata  ai pazienti che assumono farmaci concomitanti  che  potrebbero
aumentare    il  rischio  di  ulcerazione  o  emorragia,   come  corticosteroidi  orali,  anticoagulanti
come warfarin, inibitori  selettivi       del     reuptake      della   serotonina   o   agenti antiaggreganti
come l'aspirina (vedi sezione 4-5).  
                   

   Nimesulide – SPC  2004Pag.
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Quando        si       verifica  emorragia  o  ulcerazione  gastrointestinale  in  pazienti         che     assumono
Nimesulide PLIVA il trattamento deve essere sospeso.  
I   FANS   devono  essere  somministrati  con  cautela  nei  pazienti  con  una   storia   di  malattia
gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn)   poiche'   tali   condizioni   possono   essere
esacerbate  (vedi sezione 4-8 - effetti indesiderati).  
     

  Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto usando Nimesulide PLIVA per il minor tempopossibile.Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. In rari casi è stata riportata un’associazione tra Nimesulide PLIVA e reazioni epatiche gravi, Inclusi  alcuni  rarissimi  casi  di  decesso  (vedere  anche  4-8).  I  pazienti  che  accusano  sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con Nimesulide PLIVA (per esempio, anoressia,  nausea,  vomito,  dolori  addominali,  spossatezza,  urine  scure)  o  i  pazienti  che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalità epatica devono sospendere il trattamento.  Questi  pazienti  non  dovrebbero  più  utilizzare  nimesulide.  Lesioni  epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco.
Durante   il   trattamento   con   Nimesulide   PLIVA   deve   essere   evitata   la   concomitante somministrazione  di  farmaci  di  cui  è  nota  l’epatotossicità  e  l’abuso  di  alcolici  in  quanto possono aumentare il rischio di reazioni epatiche. Durante la terapia con Nimesulide PLIVA, occorre avvertire i pazienti di non assumere altri analgesici.
Non è consigliato l’uso concomitante di diversi FANS. In  qualsiasi  momento  durante  il  trattamento  si  possono  manifestare  emorragie,  ulcere  o perforazioni   gastrointestinali   con   o   senza   sintomi   di   preavviso   o   precedenti   eventi gastrointestinali.   Se   si   manifestano   emorragie   o   ulcere   gastrointestinali,   sospendere   il trattamento   con   nimesulide.   Usare   nimesulide   con   cautela   nei   pazienti   con   patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn. Nei  pazienti  con  insufficienza  renale  o  cardiaca,  occorre  cautela  perché  l’uso  di  Nimesulide PLIVA può danneggiare la funzionalità renale.
In tal caso, sospendere il trattamento (vedere anche  4-5 “Interazioni con altri prodotti farmaceutici e altre forme di interazione”). I  pazienti  anziani  sono  particolarmente  sensibili  agli  eventi  avversi  dei  FANS,  incluse emorragie  e  perforazioni  gastrointestinali,  insufficienza  renale,  cardiaca  o  epatica.  E’  quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico. Poiché  nimesulide  può  interferire  con  la  funzionalità  piastrinica,  va  usata  con  cautela  nei pazienti con diatesi emorragica (vedere anche 4-3).
Nimesulide PLIVA non rappresenta tuttaviaun sostituto dell’acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare. I FANS possono mascherare la febbre dovuta a un’infezione batterica sottostante. L’uso di Nimesulide PLIVA può ridurre la fertilità e non è consigliato in donne che cercano una gravidanza.Nelle  donne  che  hanno  difficoltà  a  concepire  o  che  vengono  sottoposte  ad  accertamenti  per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento con Nimesulide PLIVA (vedere4.6).
Nimesulide PLIVA compresse contiene lattosio e non è quindi adatto in soggetti con rare condizioni   ereditarie   si   intolleranza   al   galattosio,   con   carenza   di   LAPP   lattasi   o   con malassorbimento di glucosio –galattosio. Nimesulide – SPC  2004Pag.
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04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Corticosteroidi:  aumento  del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione
4-4).  
Anticoagulanti:      i        FANS          possono        aumentare    gli      effetti         degli  anticoagulanti,  come  il
warfarin (vedi sezione 4-4).  
Agenti  antiaggreganti  e  inibitori selettivi del reuptake della serotonina         (SSRIs):      aumento
del     rischio         di   emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4-4).  
       

  Interazioni farmacodinamicheI pazienti che ricevono warfarina, agenti anticoagulanti simili o acido acetilsalicilico presentanoun maggior rischio di complicanze emorragiche se trattati con Nimesulide PLIVA.L’associazione è pertanto sconsigliata (vedere anche   4-4) ed è controindicata in pazienti con patologie  gravi  della  coagulazione  (vedere  anche   4-3).  Se  non  si  può  evitare  l’associazione, monitorare costantemente l’attività anticoagulante. Interazioni farmacodinamiche/farmacocinetiche con i diureticiNei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l’effetto di furosemide sull’escrezione di sodio  e,  in  misura  minore,  sull’escrezione  di  potassio  e  riduce  la  risposta  diuretica.  La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione (di circa il20%)  dell’AUC  e  dell’escrezione  totale  di  furosemide,  senza  compromettere  la  clearance renale.
L’uso concomitante di furosemide e di Nimesulide PLIVA richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache, come descritto al paragrafo 4-4- Interazioni farmacocinetiche con altri farmaciE’ stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicità da litio.
Se si prescrive Nimesulide PLIVAa un paziente in terapia con litio, occorre monitorare costantemente i livelli di litio. Sono  anche  state  studiate  in  vivo  potenziali  interazioni  farmacocinetiche  con  glibenclamide, teofillina,  warfarina,  digossina,  cimetidina  e  un  preparato  antiacido  (una  combinazione  di idrossido   di   alluminio   e   magnesio).   Non   sono   state   osservate   interazioni   clinicamente significative. Nimesulide  inibisce  il  CYP2C9-  Le  concentrazioni  plasmatiche  dei  farmaci  che  vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con Nimesulide PLIVA. Occorre cautela se nimesulide viene assunta  meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato  perché  i livelli sierici di metotressato possono aumentare causando una maggior tossicità del farmaco.Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicità delle ciclosporine. Effetti di altri farmaci su nimesulideStudi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spostano la nimesulide dai siti di legame con le proteine plasmatiche.
Nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.   

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nimesulide – SPC 2004 Pag.
4 di 9 L’uso di Nimesulide PLIVA è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere 4.3).
Come per gli altri FANS, l’uso di Nimesulide PLIVA non è consigliato nelle donne che cercano una gravidanza (vedere 4.4). Come per gli altri FANS, di cui è nota l’inibizione della sintesi dell prostaglandine, nimesulide può provocare chiusura prematura del dotto arterioso, ipertensione polmonare, oliguria, oligoamniosi, maggior rischio di emorragie, inerzia uterina ed edema periferico. Sono stati riportati casi isolati di insufficienza renale in neonati di donne che avevano assunto nimesulide nell’ultimo periodo di gravidanza. Inoltre, studi su conigli hanno dimostrato una tossicità riproduttiva atipica (vedere 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull’uso di Nimesulide PLIVA nelle donne in gravidanza. Non è pertanto noto il rischio potenziale per l’uomo e non è raccomandato prescrivere il farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza. Allattamento: Non è noto se Nimesulide PLIVA viene secreto nel latte umano.
Nimesulide PLIVA è controindicato nelle donne che allattano (vedere 4.3 e 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Nimesulide PLIVA sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Tuttavia, i pazienti che soffrono di capogiri, vertigini o sonnolenza dopo aver assunto Nimesulide PLIVA dovrebbero astenersi dal guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento
con FANS.  
Reazioni      bollose         includenti  Sindrome  di  Stevens-Johnson  e Necrolisi Tossica Epidermica
(molto raramente).  
Gastrointestinali:   gli   eventi   avversi   piu'   comunemente   osservati   sono di         natura
gastrointestinale.   Possono        verificarsi   ulcere peptiche,      perforazione         o         emorragia
gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4-4).  
Dopo  somministrazione  di  Nimesulide  PLIVA  sono  stati  riportati:  nausea, vomito,  diarrea,
flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative,
esacerbazione di colite  e  morbo  di  Crohn  (vedi sezione 4-4- speciali avvertenze e precauzioni
d'impiego).  
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.  
         

  Il  seguente  elenco  di  effetti  indesiderati  si  basa  sui  risultati  di  sperimentazioni  clinichecontrollate*  (su  circa  7-800  pazienti)  e  sui  dati  di  farmacovigilanza.  I  casi  riportati  sono classificati come: molto comuni (>1/10); comuni (1/10<>1/100), non comuni (1/100<>1/1-000); rari (1/1-000<>1/10-000); molto rari (<1/10-000), inclusi i casi isolati.   

  Alterazioni del sangue e del sistema linfatico  Rari Anemia* Eosinofilia*
 Molto rari Trombocitopenia Pancitopenia Porpora
 Alterazioni del sistema immunitario Rari Ipersensibilità*
Molto rari Anafilassi
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione  Rari  Iperkaliemia*
Disturbi psichiatrici Rari Ansia*

 Nimesulide – SPC  2004Pag.
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    Nervosismo* Incubi*
  Alterazioni del sistema nervoso del sistema nervoso Non comuni Vertigini*
  Molto rari Mal di testaSonnolenzaEncefalopatia (Sindrome diReye)
 Disturbi oculari Rari Visione sfuocata*
Molto rari Disturbi visivi
Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare  Molto rari  Vertigini
Alterazioni cardiache Rari Tachicardia*
   Alterazioni del sistema vascolare Non comuni Ipertensione*
  Rari Emorragia*Fluttuazioni della pressione arteriosa*Vampate di calore*
 Alterazioni dell’apparato respiratorio del torace e del mediastino Non comuni Dispnea*
 Molto rari AsmaBroncospasmo
  Alterazioni dell’apparato gastrointestinale  Comuni Diarrea* Nausea* Vomito*
 Non comuni Stipsi* Flatulenza* Gastrite*
  Molto rari Dolori addominali Dispepsia StomatiteMelenaEmorragie gastrointestinali Ulcera e perforazione duodenaleUlcera e perforazione gastrica
  Alterazioni del sistema epatobiliare(vedere paragrafo 4-4 )    Molto rari EpatiteEpatite fulminante (inclusi casi letali)ItteroColestasi
   Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo  Non comuni Prurito* Eruzioni*Aumento della sudorazione*
 Rari Eritema* Dermatite*
   Molto rari OrticariaEdema angioneurotico Edema del viso Eritema multiformeSindrome di Stevens JohnsonNecrolisi epidermica tossica
 Alterazioni renali e delle vie urinarie  Rari  Disuria*

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 Ematuria*
 

    Ritenzione urinaria*
 Molto rari Insufficienza renaleOliguriaNefrite interstiziale
 Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Non comuni Edema*
 Rari Malessere* Astenia*
Molto rari Ipotermia
Indagini diagnostiche Comuni Aumento degli enzimi epatici*

 * dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi associati a sovradosaggio acuto di FANS si limitano di solito a sonnolenza, torpore, nausea, vomito e dolori epigastrici, generalmente reversibili con terapia di supporto.
Si possono manifestare emorragie gastrointestinali.
Si possono manifestare anche, sia pur raramente, ipertensione, insufficienza renale acuta, insufficienza respiratoria e coma.
Dopo ingestione di FANS a dosi terapeutiche sono state riportate reazioni di anafilassi, che si potrebbero manifestare anche sopo sovradosaggio. In caso di sovradosaggio da FANS i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto.
Non esistono antidoti specifici.
Non sono disponibili informazioni sull’eliminazione di nimesulide tramite emodialisi: dato il suo grado elevato di legame alle proteine plasmatiche (fino al 97,5%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio.
L’emesi e/o il carbone attivo (da 60 a 100 g negli adulti) e/o i catartici osmotici possono essere indicati, se somministrati entro 4 ore in pazienti con sintomi da sovradosaggio o che hanno assunto elevate dosi di nimesulide.
La diuresi forzata, l’alcalinizzazione delle urine, l’emodialisi o l’emoperfusione possono non risultare utili a causa del legame elevato con le proteine.
Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: farmaci antinfiammatori non steroidei/ antireumatici non steroidei Codice ATC: M01AX17 La nimesulide è un farmaco anti-infiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antipiretiche che agisce inibendo l’enzima ciclo-ossigenasi che sintetizza le prostaglandine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nimesulide PLIVA viene ben assorbita dopo la somministrazione orale.
Dopo una dose singola di 100 mg di nimesulide, negli adulti si raggiunge il livello massimo nel plasma di 3.4 mg/L dopo 2 – 3 ore.
AUC = 20-35 mg h/L.
Non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra questi valori e quelli registrati dopo la somministrazione di 100 mg due volte al giorno per 7 giorni. Fino al 97,5% del farmaco si lega alle proteine plasmatiche. Nimesulide viene ampiamente metabolizzata nel fegato attraverso diverse vie, inclusi gli isoenzimi CYP2C9 del citocromo P450.
Sussiste pertanto una potenziale interazione farmacologica con farmaci metabolizzati da CYP2C9 (vedere 4.5).
Il metabolita principale è il para-idrossi derivato che è anch’esso attivo farmacologicamente.
Il tempo alla comparsa del metabolita in circolo è breve (circa 0,8 ore), ma la sua costante di formazione non è elevata ed è notevolmente inferiore alla costante di assorbimento di nimesulide.
L’idrossinimesulide è il solo metabolita trovato nel plasma, ed è quasi completamente coniugato.
Il suo T½ varia da 3,2 a 6 ore. Nimesulide – SPC 2004 Pag.
7 di 9 Nimesulide viene escreta principalmente nelle urine (circa il 50% della dose somministrata). Solo l’1.3% viene escreto come farmaco non modificato.
L’idrossinimesulide, il metabolita principale, si trova solo come glicuronato.
Circa il 29% della dose viene escreta metabolizzata nelle feci. Il profilo cinetico di nimesulide non cambia negli anziani sia dopo dose singola e ripetute. In uno studio sperimentale con singola somministrazione svolto su pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min) vs.
volontari sani, i picchi plasmatici di nimesulide e del suo metabolita principale non erano superiori a quelli dei volontari sani.
AUC e T½ beta erano del 50% superiori, ma comunque sempre nell’intervallo di variabilità dei valori cinetici osservati per nimesulide nei volontari sani.
La somministrazione ripetuta non ha determinato accumulo.
Nimesulide è controindicata in pazienti con insufficienza epatica (vedere 4.3).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non evidenziano particolari rischi per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia sulla sicurezza, tossicità di dosi ripetute, genotossicità e potenziale oncogeno. Negli studi di tossicità con dosi ripetute, nimesulide ha mostrato tossicità gastrointestinale, renale ed epatica.
Negli studi di tossicità riproduttiva sono stati osservati segni di potenziale teratogeno o embriotossico (malformazioni scheletriche, dilatazione dei ventricoli cerebrali) nei conigli, ma non nei ratti, trattati fino a livelli di dose non tossici per le madri.
Nei ratti, sono stati osservati un aumento della mortalità nella prole nel primo periodo postnatale ed effetti indesiderati sulla fertilità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nimesulide PLIVA Compresse: lattosio, amido glicolato, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, polietilenglicole Nimesulide PLIVA Granulato per sospensione orale: poliossietilenglicole monocetiletere, acido citrico, aroma limone, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Nimesulide PLIVA compresse è confezionato in blister PVC/PVDC/Al: i blister vengono introdotti unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato contenente 30 compresse da 100 mg. Nimesulide PLIVA granulato per sospensione orale è confezionato in bustine di accoppiato carta/alluminio/polietilene; le bustine vengono introdotte unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato contenente 30 bustine da 100 mg. Nimesulide – SPC 2004 Pag.
8 di 9

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale. Nimesulide PLIVA Granulato per sospensione orale: sciogliere il contenuto delle bustine, alle dosi consigliate, in un bicchiere con due dita di acqua, mescolando con un cucchiaino.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PLIVA Pharma S.p.A – via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse da 100 mg A.I.C.
n.
033950015 30 bustine da 100 mg A.I.C.
n.
033950027

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13/01/1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

GU 295 del 20/12/05 N

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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