NIMESULIDE UCB
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  NIMESULIDE UCB

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: nimesulide mg 100.Ogni supposta contiene: nimesulide mg 200.Ogni bustina contiene: nimesulide mg 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, supposte, granulato per sospensione orale. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati flogistici dolorosi e non dolorosi anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da usare esclusivamente in pazienti adulti.
50-100 mg 2 volte al giorno aumentabili fino a 200 mg 2 volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.Supposte: 1 supposta (200 mg) 1-2 volte al giorno.È consigliabile la somministrazione del farmaco nelle preparazioni orali dopo i pasti.Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o ulcera gastroduodenale in fase attiva.Insufficienza renale grave.Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare con cautela nei pazienti affetti da epatopatie.
In caso di alterazione degli enzimi epatici interrompere il trattamento che non andrà più ripreso.
Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.
Nimesulide UCB deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore ed in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.
I pazienti devono essere tenuti sotto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.
Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi.
Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca.
Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero sonnolenza o vertigini durante la terapia.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.Ogni compressa contiene 0,15 g di lattosio.
Quando assunta secondo il dosaggio raccomandato ciascuna dose giornaliera fornisce 0,30 g di lattosio.Non consigliato nell'insufficienza di lattasi, galattosemia o sindrome di malassorbimento al glucosio/galattosio.Ogni bustina contiene 1,8 g di saccarosio.
Quando assunta secondo il dosaggio raccomandato ciascuna dose giornaliera fornisce 3,6 g di saccarosio.Non consigliato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome di malassorbimento al glucosio/galattosio o deficit di isomaltasi/sucrasi.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.
L'uso contemporaneo di Nimesulide UCB e farmaci anticoagulanti fa aumentare l'effetto di questi ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
A causa dell'elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embrio/fetale, come per tutti i nuovi farmaci, se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza.
Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con la nimesulide sono stati segnalati casi di danno epatico sia citotossico che colestatico.
Occasionalmente è stata osservata la comparsa di effetti collaterali a carico dell'apparato gastroenterico, quali pirosi, nausea e gastralgia, in genere di modesta entità e transitori, raramente tali da richiedere sospensione del trattamento; le supposte, in particolare, potrebbero dar luogo ad effetti collaterali locali quali bruciori alla regione anale e maggior stimolo alla defecazione.
Con una certa frequenza sono state segnalate reazioni di natura allergica per lo più sotto forma di eruzioni cutanee eritematose o orticarioidi; più rare le segnalazioni di disturbi a carico del SNC quali: cefalea, vertigini e sonnolenza.
Altri effetti indesiderati raramente segnalati comprendono: alterazioni della funzionalità renale, con riduzione della quantità di urina associata o meno a ritenzione di liquidi e ad edemi localizzati o diffusi; melena (da collegarsi a probabili fenomeni ulcerativi ed emorragici gastrointestinali) petecchie e porpora specie agli arti inferiori, eccezionalmente associate a trombocitopenia.
Anche se con l'uso della nimesulide non sono pervenute segnalazioni al riguardo, si tenga presente che il prodotto, a somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, potrebbe dar luogo a gravi reazioni di ipersensibilità quali: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e reazioni anafilattoidi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nimesulide o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di buona tollerabilità a livello gastrico, il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali.
I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l'elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nimesulide UCB è ben assorbito per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore.
Presenta un'emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d'azione (circa 6-8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore.
Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminato in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta (DL50 ): topo: os 225 mg/kg, ip 159 mg/kg; ratto: os 194 mg/kg, ii 124 mg/kg, rettale > 661 mg/kg; coniglio: rettale > 81,4 mg/kg.Tossicità per somministrazione prolungata: ratto: os 52 settimane assenza di tossicità fino a 10 mg/kg/die; cane B: os 52 settimane assenza di tossicità fino a 60 mg/kg/die; ratto SD: rettale 12 settimane assenza di tossicità fino a 60 mg/kg/die.Teratogenesi: ratto SD: assente fino a 45 mg/kg/die; coniglio NZ: assente fino a 5 mg/kg/die.
La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.Attività mutagena: Assente sia in vivo che in vitro.
Attività cancerogena: La sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.Attività sul sistema immunitario: Assente ogni attività immunosoppressiva. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: idrossipropilcellulosa, lattosio, cellulosa microgranulare, sodio amido glicolato, magnesio stearato.Ogni supposta contiene: tween 61 (poliossietilenosorbitanmonostearato), gliceridi semisintetici.Ogni bustina contiene: saccarosio, maltodestrine, acido citrico, aroma arancio, polisorbato 60. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 2 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse vengono confezionate in blister opaco PVC/Al; il blister viene introdotto, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato.
Ogni confezione contiene 30 compresse da 100 mgL.
12.800.Le supposte vengono inserite in strip di PVC di colore bianco opaco.
2 strip da 5 supposte ciascuna vengono introdotte, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato.
Ogni confezione contiene 10 supposte da 200 mg Il granulato viene ripartito in bustine di carta/alluminio/polietilene; le bustine vengono introdotte, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato.
Ogni confezione contiene 30 bustine da 100 mg  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

UCB PHARMA S.p.A.Via Praglia, 15 - Pianezza (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse da 100 mg AIC n.
02885401410 supposte da 200 mg AIC n.
02885403830 bustine da 100 mg AIC n.
028854026 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31.10.1994 / Rinnovo 22.10.1999 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2000 (G.U.
n.
260 del 7/11/2000)

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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