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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

NIMESULIDE�compresse

NIMESULIDE granulato per sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

NIMESULIDE� 100� mg compresse:

ogni compressa contiene:

principio attivo:

nimesulide mg 100.

NIMESULIDE� 100� mg granulato per sospensione orale:

ogni bustina contiene:

principio attivo:

nimesulide mg 100.

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse, granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell’apparato osteoarticolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Da usare esclusivamente in pazienti adulti.

Compresse e granulato per sospensione orale:

100 mg 2 volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.

Nelle preparazioni orali è consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.

Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.

Insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La nimesulide deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell’intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.

In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d’allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.

I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.

Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca.

La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.

A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.

Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani soprattutto se defedati.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

ATTENZIONE: NIMESULIDE� 100 mg Compresse contiene 280 g di lattosio. Quando viene assunto alle dosi raccomandate ciascuna di esse fornisce fino a 560 g di lattosio. Non è adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

NIMESULIDE� 100 mg Granulato per sospensione orale contiene 1734 g di saccarosio. Quando viene assunto alle dosi raccomandate ciascuna di esse fornisce fino a 3468 g di saccarosio. Non è adatto per i soggetti intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo del medico se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.

L’uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoaculanti fa aumentare l’effetto di questi ultimi.

La contemporanea somministrazione di litio e fans provoca aumento di livelli plasmatici del litio.

A causa dell’elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embriofetale se ne sconsiglia l’impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.

Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.

Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio della terapia.

Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.

Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica.

Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.

Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotrasferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo più transitorio e reversibile.

Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.

Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.

Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.

Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.

Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La nimesulide, o, 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è una molecola ad azione antiflogistica. antipiretica ed analgesica, dotata di una buona tollerabilità a livello gastrico. Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperinnentali. I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l'elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge il p:zco plasmatico in 1-2 ore. :Presenta un'emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d'azione (circa 6/8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con - un tempo d i dimezzamento di circa 5 ore. Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminata in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta:

Specie

Via di

DLso

somministrazione

_

Topo

Os '

225 mg/Kg

i. p.

1.59 m

Ratto

Os

194 mg/kg

i.p.

124 mg/Kg

Rettale

> 661 m

Coniglio

Rettale

> 81.4 m

Tossicità per somministrazione prolungata:

Specie

via di

somministrazione

Settimane -

Assenza di

tossicità ficco a

Ratto

Os

52

10 m K die

Cane B

Os

52

60 m Kg/die

Ratto SD

Rettale

12

60 m K die

Teratogenesk.

Specie

Assenza di tossicità fino a

Ratto� SD

45 mg/Kg/die

Coniglio NZ

5 mg/Kg/die

La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

Attività mutagena:

assente sia in vivo sia in vitro. .

Attività cancerogena:

la sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.

Attività sul sistema immunitario:

assente ogni attività immunosoppressiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

NIMESULIDE� 100� mg compresse: Cellulosa microcristallina; Amido di mais; Lattosio; Carbossimetilcellulosa sodica; Silice precipitata; Sodio dioctilsolfosuccinato; Magnesio stearato.

NIMESULIDE� 100� mg granulato per sospensione orale:ogni bustina contiene: Saccarosio; Saccarina sodica; Polietilenglicole 1000 monocetiletere; Acido citrico; Aroma arancio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

NIMESULIDE� compresse: scatola in cartoncino litografato, contenente 30 compresse raccolte in blisters di PVC/AL, fra loro termosaldati;

NIMESULIDE� 100� mg granulato per sospensione orale: scatola in cartoncino litografato, contenente 30 bustine di CA/AL/PE.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non sono necessarie particolari precauzioni per l’uso.

home

- [Vedi Indice]

Union Health s.r.l Via Roccamandolfi n. 1 00156 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

NIMESULIDE� compresse: AIC: n. AIC N. 035106018,

NIMESULIDE� 100� mg granulato per sospensione orale: AIC: n. 035106020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

27/06/2001

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

27/06/01



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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