NITOSSIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] NITOSSIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono cloperastina fendizoato mg 708 (pari a cloperastina cloridrato mg 400).Gocce: 100 ml di gocce contengono cloperastina fendizoato g 3,54 (pari a cloperastina cloridrato g 2).Compresse laccate: ogni compressa contiene cloperastina cloridrato mg 20.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo, gocce, compresse laccate.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Sciroppo: 5 ml tre volte al giorno.Compresse da 20 mg: 1/2-1 compressa tre volte al giorno, preferibilmente fra i pasti.Gocce: 20 gocce tre volte al giorno.Bambini Sciroppo: tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno.tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno.tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno.Alla confezione di sciroppo � annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.
Sciroppo e gocce: agitare con cura prima dell'uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.Bambini di et� inferiore ai 2 anni.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le forme sciroppo e gocce contengono saccarosio: di ci� si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.Nitossil non deriva da narcotici e non d� assuefazione.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici pu� potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene gli studi di tossicit� effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivit� teratogena e tossicit� fetale, � buona norma prudenziale non assumere il farmaco durante l'allattamento, nei primi tre mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il prodotto pu�, anche se raramente, causare sonnolenza, di ci� devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi pi� elevate sono state segnalate xerostomia e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio accidentale, praticare entro breve tempo il lavaggio gastrico e mantenere tranquillo il paziente riducendo al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale; eventualmente ricorrere all'uso di benzodiazepine.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La cloperastina, principio attivo di Nitossil, esplica la sua azione elettiva sul centro bulbare della tosse e risolve eventuali stati spastici bronchiali che possono scatenare l'accesso di tosse grazie alla sua attivit� broncomiorilassante papaverinosimile e antibroncospastica.
La cloperastina � in grado di ridurre in misura sovrapponibile a quella della codeina, il numero dei colpi di tosse provocati da vapori di ammoniaca o di acido citrico.Altre prove hanno poi evidenziato che la cloperastina non possiede alcun apprezzabile effetto sul sistema cardiocircolatorio a dosi largamente eccedenti quelle terapeutiche consigliate.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Prove di farmacocinetica hanno dimostrato che la cloperastina viene assorbita completamente nel tratto gastrointestinale e l'escrezione avviene prevalentemente per via biliare entro 24 ore dalla somministrazione.L'effetto di Nitossil � presente gi� dopo 20-30 minuti dalla somministrazione e persiste per circa 3-4 ore; l'assunzione del farmaco prima di coricarsi risulta pertanto efficace nel controllo degli spasmi tussigeni notturni.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta (ratto: DL50 per os � 1986 mg/kg; topo: DL50 per os > 553 mg/kg) � molto bassa in rapporto alla posologia clinica e nulla di patologico � emerso dallo studio della tossicit� cronica (ratto per os: 45 mg/kg/die per 16 settimane), della tossicit� fetale e della teratogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sciroppo: cellulosa microgranulare; poliossietilene stearato; saccarosio; metile p-idrossibenzoato; propile-p-idrossibenzoato; aroma banana; acqua depurata.Gocce: poliossietilene stearato; silice precipitata; metile-p-idrossibenzoato; saccarosio; aroma banana; acqua depurata.Compresse laccate: cellulosa microgranulare; talco; silice precipitata; magnesio stearato; idrossipropilmetilcellulosa; polietilenglicole; titanio biossido; vanillina; saccarina.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse laccate e gocce: 3 anni.Sciroppo: 5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Nitossil sciroppo: flacone in vetro scuro con tappo a vite in polietilene.Flacone da 100 ml Nitossil gocce: flaconcino con tappo-contagocce in polietilene.Flacone da 25 ml Nitossil compresse: blister opaco in PVC atossico saldato su supporto di alluminio, laccato internamente.Astuccio da 20 compresse �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.p.AS.S.
233 km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Nitossil sciroppo 100 ml AIC n.
025073040Nitossil gocce 25 ml AIC n.
025073038Nitossil compresse AIC n.
025073014�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto ad obbligo di presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01/06/2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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