NITRO-DUR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NITRO-DUR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Rilascio nitroglicerina nelle 24 ore (in mg) 5 7,5 10 15
Principio attivo:
nitroglicerina (in mg) 40 60 80 120
Eccipienti(espressi in mg)
copolimero acrilato di butile/acido acrilico/ acetato di vinile (47.000 daltons) 35,6
53,3
71,0
106,50
copolimero acrilato di butile/acido acrilico/ acetato di vinile (65.000 daltons) 35,6
53,3
71,0
106,50
sodio poliacrilato 1,4 2,1 2,8 4,20
resina melammina formaldeide 0,5 0,7 0,9 1,35
acqua depurata F.U.
4,7 7,1 9,4 14,10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Cerotti per applicazione transdermica.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione e trattamento dell'angina pectoris a riposo e da sforzo, in fase di stabilit� o instabilit�,associata o conseguente ad insufficienza coronarica, coronaropatie,occlusione coronarica e infarto miocardico subacuto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per applicare il cerotto Nitro-Dur, estrarre il disco dalla bustina e tenerlo con entrambe le mani, guardando le linee marroni che devono essere in posizione verticale.Con un movimento alternato verso l'esterno e verso l'interno,il supporto di plastica trasparente si spezzer� lungo la linea.
Dopo aver rimosso entrambe le parti del supporto, il cerotto � pronto per essere applicato, dal lato adesivo, sulla zona del corpo prescelta.
Far aderire accuratamente il cerotto all'epidermide.
Iniziare con la dose minima aumentando, in caso di bisogno, di 2,5 mg (5 cm2 ) ogni 5-7 giorni fino a che gli attacchi anginosi e l'uso di nitroglicerina sublinguale non siano ridotti al minimo.
Il Nitro-Dur pu� essere applicato su qualsiasi conveniente area cutanea il pi� possibile priva di peli,ma preferibilmente sul torace.
Se necessario, la zona deve essere depilata.
Non applicare il Nitro-Dur sulle parti distali degli arti,sulle pieghe cutanee, sulle cicatrici e sulle zone ustionate o irritate.
Iniziando il trattamento con Nitro-Dur si dovr� fare attenzione all'eventuale manifestarsi di tolleranza: in tal caso,per mantenere la responsivit� al farmaco, l'applicazione del sistema sar� effettuata per 12-16 ore al giorno seguite da una sospensione di 12-8 ore rispettivamente (schema intermittente).In assenza di tolleranza il trattamento potr� essere proseguito con lo schema continuo (24 ore al d�).
� opportuno variare ogni giorno la zona di applicazione del cerotto.
Nel periodo di applicazione del cerotto si possono adottare tutte le abituali misure igieniche.
Detergere accuratamente la cute e le mani prima e dopo ogni applicazione.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Intolleranza nota ai nitroderivati, ipersensibilit� ad altri componenti del prodotto, anemia grave, aumentata pressione intraoculare o intracranica, ipotensione arteriosa marcata.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il Nitro-Dur deve essere usato sotto stretto controllo medico in pazienti con infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia.
In caso di sospensione del trattamento nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni vanno ridotte gradualmente in un periodo di 4-6 settimane per prevenire improvvise reazioni da sottrazione, caratteristiche di tutti i vasodilatatori.
Il Nitro-Dur non � indicato per l'interruzione delle crisi acute di angina, dato l'inizio ritardato della sua attivit�.La somministrazione protratta di nitrati a lunga durata di azione pu� indurre attenuazione dell'effetto protettivo in pazienti affetti da angina da sforzo e controllati con il test da sforzo.Tale fenomeno pu� insorgere sia con la terapia transdermica sia quando i nitrati vengono somministrati per altra via (orale e iniettiva).Avvertenze L'impiego, specie prolungato, di prodotti per uso topico pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso sospendere il trattamento ed istituire idonea terapia.
Si raccomanda di rimuovere il sistema prima della cardioversione o di una defibrillazione.Durante il trattamento � opportuno evitare o limitare al massimo l'assunzione di bevande alcoliche.Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza al farmaco.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In presenza di crisi anginose acute si possono somministrare contemporaneamente nitroderivati ad azione rapida.
Il farmaco si pu� associare con beta bloccanti.
La somministrazione contemporanea di fenobarbital pu� aumentare il metabolismo, abbassando i livelli plasmatici senza tuttavia influire sulla risposta emodinamica.
L'etanolo pu� bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell'attivit� della nitroglicerina.
L'indometacina pu� inibire la vasodilatazione periferica probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione della sintesi delle prostaglandine.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si raccomanda cautela nell'uso in caso di gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� alcuni eventuali effetti secondari (ipotensione ortostatica, nausea, vertigine) possono attenuare le capacit� di reazione all'inizio della terapia, si raccomanda prudenza nello svolgere attivit� che richiedono integrit� del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti sfavorevoli possono verificarsi con maggior frequenza in caso di sovradosaggio o ipersensibilit� del paziente e sono rappresentati da ipotensione arteriosa, tachicardia riflessa, cefalea, nausea, vomito, spossatezza, vampe di calore, vertigini,lipotimia, palpitazioni, eritema; specie nei pazienti anziani pu� verificarsi ipotensione posturale.Di ci� devono essere avvertiti i pazienti affinch� evitino bruschi cambiamenti di posizione.Alcuni degli effetti collaterali sopraccitati possono attenuare la capacit� di reazione; all'inizio della terapia si raccomanda pertanto prudenza nello svolgere attivit� che richiedono integrit� del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).Se la cefalea persiste il dosaggio della nitroglicerina deve essere ridotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il dosaggio idoneo deve essere valutato in base alla risposta clinica.
Dosi elevate di nitroglicerina possono talvolta indurre una riduzione troppo brusca della pressione arteriosa.
Con il Nitro-Dur grazie alla liberazione controllata della nitroglicerina, il rischio di iperdosaggio � raro.
In caso di sovradosaggio l'effetto pu� essere rapidamente soppresso asportando il sistema dalla cute.L'eventuale caduta della pressione arteriosa ed i sintomi del collasso possono essere trattati sollevando gli arti inferiori del paziente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non si conoscono incompatibilit� assolute con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto � stabile in tutte le sue confezioni per 24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Nitro-Dur mg 5: scatola da 15 cerotti da 10 cm2 che liberano in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore Nitro-Dur mg 7,5: scatola da 15 cerotti da 15 cm2 che liberano in vivo 7,5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore Nitro-Dur mg 10: scatola da 15 cerotti da 20 cm2 che liberano in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore Nitro-Dur mg 15: scatola da 10 cerotti da 30 cm2 che liberano in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Nitro-Dur mg 5 AIC n.
025224116Nitro-Dur mg 7,5 AIC n.
025224128Nitro-Dur mg 10 AIC n.
025224130Messi in commercio nell'Aprile 1984.Nitro-Dur mg 15 AIC n.
025224142Messo in commercio nel Luglio 1990.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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